- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03170401
Kompletterande enteralt protein vid kritisk sjukdom
Proteinförbättrad enteral nutrition och metabolomik hos kritiskt sjuka trauma- och kirurgiska patienter
Syftet med denna studie är också att fastställa effekten av enteralt proteintillskott på biokemiska mått på inflammation och proteinmetabolism hos kritiskt sjuka kirurgiska patienter. Utredarna kommer också att samla in data om viktiga kliniska resultat, inklusive infektionskomplikationer, varaktigheten av mekanisk ventilation och andra åtgärder för återhämtning från kritisk sjukdom.
Hypotes: Att tidigt tillskott av protein kommer att öka serumkoncentrationerna av transtyretin tre veckor efter att sjukdomen eller skadan har börjat. Sekundärt kommer utredarna att testa om tillskott, minskar smittsamma komplikationer och ökar respiratorfria dagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kritiskt sjuka patienter är ofta undernärda. Utredarens observationer tyder på att kirurgiska patienter och traumapatienter som behöver artificiell näring sannolikt kommer att vara markant undernärda under den första veckan av kritisk sjukdom, ofta kommer att behöva intensivt och kostsamt stöd för organsvikt, ha långa vistelser på intensivvårdsavdelningen och långa sjukhusvistelser. Kväveunderskott är vanligtvis större och får mindre uppmärksamhet än kaloriunderskott. I vissa avseenden kan fokus på att undvika kaloriunderskott ha missat målet. En bredare hänsyn till näringsbehov, såsom protein, krävs. Till exempel finns det observationsdata som stöder uppfattningen att proteinintag är minst lika viktigt som kaloriintag för att främja återhämtning vid kritisk sjukdom. Först nyligen har nationella riktlinjer (ASPEN 2016) börjat specifikt behandla proteinbehov (1,5 - 2,0 g/kg/dag). Under ett antal år har tillvägagångssättet för dessa kritiskt sjuka patienter innefattat veckovisa mätningar av 24-timmars kväveutsöndring i urin för att bättre förstå de proteinbrist som utvecklas. Baserat på läkares preferenser kan utredarna sedan använda enteralt proteintillskott för att matcha kväveutsöndringen i urinen för att uppnå en netto "noll" kvävebalans. Med kompletterande proteintillförsel kan läkare minska detta underskott och i vissa fall generera en positiv kvävebalans. Det finns dock inga data som tyder på att detta tillvägagångssätt (som ingår som en del av 2016 års ASPEN-riktlinjer) förbättrar kliniska resultat. Den mest uppenbara mekanismen där kompletterande protein kan påverka resultaten genom att tillhandahålla mer metaboliskt substrat för proteinuppbyggnad. Att mata tarmen skapar sannolikt en mer anabol miljö och ytterligare protein kan underlätta anabolism. Det är dock inte känt om proteintillskott förbättrar markörer för anabolism och proteinsyntes. I denna studie kommer utredarna att mäta den anabola effekten av tilläggsprotein genom att följa serumtranstyretinkoncentrationer som en del av den vanliga kliniska behandlingen. Utredarna postulerar att tilläggsprotein kommer att dämpa minskningen jämfört med inget tillskottsprotein och kommer att påskynda återgången till det normala koncentrationer.
Den föreslagna studien kommer att testa om tidigt och standardiserat proteintillskott: (1) Ökar proteintillförseln under de första 2 veckorna efter skadan, (2) ökar serumtranstyretinkoncentrationerna 3 veckor efter skadan (3) ökar respiratorfria dagar.
Studiemål:
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av enteralt proteintillskott på biokemiska mått på proteinmetabolism hos kritiskt sjuka kirurgiska patienter. Utredarna kommer också att samla in data om viktiga kliniska resultat, inklusive infektionskomplikationer, varaktigheten av mekanisk ventilation och andra åtgärder för återhämtning från kritisk sjukdom. Denna studie kommer dock inte att registrera ett tillräckligt antal försökspersoner för att på ett adekvat sätt testa för skillnader i dessa kliniska slutpunkter.
Hypotes: Att tidigt tillskott av protein kommer att öka serumkoncentrationerna av transtyretin tre veckor efter skadan. Sekundärt kommer utredarna att testa om tillskott minskar infektionskomplikationer och ökar respiratorfria dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kritiskt sjuka vuxna trauman (trubbiga och penetrerande) offer
- Andra kritiskt sjuka operationspatienter
- enteral näring krävs under de första 96 timmarna efter skadan
- förväntas kräva näringsstöd i minst 1 vecka
Exklusions kriterier:
- Betydande kronisk organsvikt,
- allvarlig undernäring som redan existerade innan intensivvårdsinläggning
- förväntas inte överleva från sina traumatiska skador.
- intestinal diskontinuitet
- korttarmssyndrom
- tarmobstruktion
- enterokutan fistel
- tarmischemi
- massiv gastrointestinal blödning
- oförmåga att få enteral tillgång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: inget proteintillskott
försökspersoner som får enteral nutrition utan något proteintillskott
|
Standard enteral nutrition.
|
|
Experimentell: proteintillskott
försökspersoner som får enteral nutrition med ytterligare proteintillskott
|
enteralt proteintillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkoncentrationer av transtyretin 3 veckor efter skada.
Tidsram: 3 veckor efter intagning för skada
|
Transthyretin är en cirkulerande biomarkör för näringsstatus och proteinsyntes.
|
3 veckor efter intagning för skada
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilatorfria dagar.
Tidsram: Inom 28 dagar efter inläggning på sjukhus efter skada.
|
Ventilatorfria dagar kommer att mätas på standard sätt och indikera antalet dagar en patient levde och inte fick mekanisk ventilation under de första 28 dagarna.
|
Inom 28 dagar efter inläggning på sjukhus efter skada.
|
|
Ventilatorassocierad lunginflammation.
Tidsram: När som helst under sjukhusvistelsen.
|
Lunginflammation diagnostiserats medan patienten får mekanisk ventilation som registrerats i det institutionella administrativa traumaregistret och ICU:s kvalitetssäkringsdatabas.
|
När som helst under sjukhusvistelsen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Grant O'Keefe, MD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00007918
- 1R01GM127790-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Azienda Ospedaliero-Universitaria di... och andra samarbetspartnersRekryteringKritisk sjukdom Myopati | Critical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | Guillain Barrés syndromItalien
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan
Kliniska prövningar på Standard enteral nutrition
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Okänd
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Avslutad
-
Abbott NutritionAvslutadAkut lungskada | Respiratory Distress Syndrome, vuxenRyska Federationen
-
Federal Research and Clinical Centre of Intensive...AvslutadStroke | Hjärnskador | Kritisk sjukdom | UndernäringRyska Federationen
-
SHUANG ZHENG JIA, PhDRekryteringLivmoderhalscancerKina
-
Yale UniversityIndragenBakteriell sepsisFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Avslutad
-
Inonu UniversitySanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research HospitalAvslutad
-
Prof. Arie LevineAvslutadCrohns sjukdomIsrael, Kanada, Irland, Spanien
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos III; European Regional Development Fund; Maternal...OkändProtein-Energy UndernäringSpanien