Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompletterande enteralt protein vid kritisk sjukdom

7 maj 2024 uppdaterad av: Grant E. O'Keefe, University of Washington

Proteinförbättrad enteral nutrition och metabolomik hos kritiskt sjuka trauma- och kirurgiska patienter

Syftet med denna studie är också att fastställa effekten av enteralt proteintillskott på biokemiska mått på inflammation och proteinmetabolism hos kritiskt sjuka kirurgiska patienter. Utredarna kommer också att samla in data om viktiga kliniska resultat, inklusive infektionskomplikationer, varaktigheten av mekanisk ventilation och andra åtgärder för återhämtning från kritisk sjukdom.

Hypotes: Att tidigt tillskott av protein kommer att öka serumkoncentrationerna av transtyretin tre veckor efter att sjukdomen eller skadan har börjat. Sekundärt kommer utredarna att testa om tillskott, minskar smittsamma komplikationer och ökar respiratorfria dagar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kritiskt sjuka patienter är ofta undernärda. Utredarens observationer tyder på att kirurgiska patienter och traumapatienter som behöver artificiell näring sannolikt kommer att vara markant undernärda under den första veckan av kritisk sjukdom, ofta kommer att behöva intensivt och kostsamt stöd för organsvikt, ha långa vistelser på intensivvårdsavdelningen och långa sjukhusvistelser. Kväveunderskott är vanligtvis större och får mindre uppmärksamhet än kaloriunderskott. I vissa avseenden kan fokus på att undvika kaloriunderskott ha missat målet. En bredare hänsyn till näringsbehov, såsom protein, krävs. Till exempel finns det observationsdata som stöder uppfattningen att proteinintag är minst lika viktigt som kaloriintag för att främja återhämtning vid kritisk sjukdom. Först nyligen har nationella riktlinjer (ASPEN 2016) börjat specifikt behandla proteinbehov (1,5 - 2,0 g/kg/dag). Under ett antal år har tillvägagångssättet för dessa kritiskt sjuka patienter innefattat veckovisa mätningar av 24-timmars kväveutsöndring i urin för att bättre förstå de proteinbrist som utvecklas. Baserat på läkares preferenser kan utredarna sedan använda enteralt proteintillskott för att matcha kväveutsöndringen i urinen för att uppnå en netto "noll" kvävebalans. Med kompletterande proteintillförsel kan läkare minska detta underskott och i vissa fall generera en positiv kvävebalans. Det finns dock inga data som tyder på att detta tillvägagångssätt (som ingår som en del av 2016 års ASPEN-riktlinjer) förbättrar kliniska resultat. Den mest uppenbara mekanismen där kompletterande protein kan påverka resultaten genom att tillhandahålla mer metaboliskt substrat för proteinuppbyggnad. Att mata tarmen skapar sannolikt en mer anabol miljö och ytterligare protein kan underlätta anabolism. Det är dock inte känt om proteintillskott förbättrar markörer för anabolism och proteinsyntes. I denna studie kommer utredarna att mäta den anabola effekten av tilläggsprotein genom att följa serumtranstyretinkoncentrationer som en del av den vanliga kliniska behandlingen. Utredarna postulerar att tilläggsprotein kommer att dämpa minskningen jämfört med inget tillskottsprotein och kommer att påskynda återgången till det normala koncentrationer.

Den föreslagna studien kommer att testa om tidigt och standardiserat proteintillskott: (1) Ökar proteintillförseln under de första 2 veckorna efter skadan, (2) ökar serumtranstyretinkoncentrationerna 3 veckor efter skadan (3) ökar respiratorfria dagar.

Studiemål:

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av enteralt proteintillskott på biokemiska mått på proteinmetabolism hos kritiskt sjuka kirurgiska patienter. Utredarna kommer också att samla in data om viktiga kliniska resultat, inklusive infektionskomplikationer, varaktigheten av mekanisk ventilation och andra åtgärder för återhämtning från kritisk sjukdom. Denna studie kommer dock inte att registrera ett tillräckligt antal försökspersoner för att på ett adekvat sätt testa för skillnader i dessa kliniska slutpunkter.

Hypotes: Att tidigt tillskott av protein kommer att öka serumkoncentrationerna av transtyretin tre veckor efter skadan. Sekundärt kommer utredarna att testa om tillskott minskar infektionskomplikationer och ökar respiratorfria dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kritiskt sjuka vuxna trauman (trubbiga och penetrerande) offer
  • Andra kritiskt sjuka operationspatienter
  • enteral näring krävs under de första 96 timmarna efter skadan
  • förväntas kräva näringsstöd i minst 1 vecka

Exklusions kriterier:

  • Betydande kronisk organsvikt,
  • allvarlig undernäring som redan existerade innan intensivvårdsinläggning
  • förväntas inte överleva från sina traumatiska skador.
  • intestinal diskontinuitet
  • korttarmssyndrom
  • tarmobstruktion
  • enterokutan fistel
  • tarmischemi
  • massiv gastrointestinal blödning
  • oförmåga att få enteral tillgång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: inget proteintillskott
försökspersoner som får enteral nutrition utan något proteintillskott
Standard enteral nutrition.
Experimentell: proteintillskott
försökspersoner som får enteral nutrition med ytterligare proteintillskott
enteralt proteintillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentrationer av transtyretin 3 veckor efter skada.
Tidsram: 3 veckor efter intagning för skada
Transthyretin är en cirkulerande biomarkör för näringsstatus och proteinsyntes.
3 veckor efter intagning för skada

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilatorfria dagar.
Tidsram: Inom 28 dagar efter inläggning på sjukhus efter skada.
Ventilatorfria dagar kommer att mätas på standard sätt och indikera antalet dagar en patient levde och inte fick mekanisk ventilation under de första 28 dagarna.
Inom 28 dagar efter inläggning på sjukhus efter skada.
Ventilatorassocierad lunginflammation.
Tidsram: När som helst under sjukhusvistelsen.
Lunginflammation diagnostiserats medan patienten får mekanisk ventilation som registrerats i det institutionella administrativa traumaregistret och ICU:s kvalitetssäkringsdatabas.
När som helst under sjukhusvistelsen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Grant O'Keefe, MD, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00007918
  • 1R01GM127790-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Standard enteral nutrition

Prenumerera