- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03170401
Proteína Enteral Suplementar em Doenças Críticas
Nutrição Entérica Enriquecida com Proteínas e Metabolômica em Pacientes Cirúrgicos e Traumatizados em Estado Crítico
O objetivo deste estudo é também determinar o efeito da suplementação de proteína enteral em medidas bioquímicas de inflamação e metabolismo de proteínas em pacientes cirúrgicos gravemente enfermos. Os investigadores também coletarão dados sobre resultados clínicos importantes, incluindo complicações infecciosas, duração da ventilação mecânica e outras medidas de recuperação de doenças críticas.
Hipótese: Essa proteína suplementar precoce aumentará as concentrações séricas de transtirretina três semanas após o início da doença ou lesão. Secundariamente, os investigadores testarão se a suplementação reduz as complicações infecciosas e aumenta os dias sem ventilação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes criticamente enfermos são frequentemente desnutridos. As observações do investigador indicam que os pacientes cirúrgicos e traumatizados que necessitam de nutrição artificial provavelmente ficarão desnutridos durante a primeira semana da doença crítica, muitas vezes precisarão de suporte intensivo e caro para falência de órgãos, terão estadias prolongadas na unidade de terapia intensiva e hospitalizações prolongadas. Os déficits de nitrogênio são tipicamente maiores e recebem menos atenção do que os déficits calóricos. Em alguns aspectos, o foco em evitar déficits calóricos pode ter errado o alvo. É necessária uma consideração mais ampla das necessidades de nutrientes, como proteínas. Por exemplo, existem dados observacionais que apoiam a noção de que a ingestão de proteínas é pelo menos tão importante quanto a ingestão calórica na promoção da recuperação em doenças críticas. Apenas recentemente as diretrizes nacionais (ASPEN 2016) começaram a abordar especificamente os requisitos de proteína (1,5 - 2,0 g/kg/dia). Por vários anos, a abordagem desses pacientes críticos incluiu medições semanais da excreção de nitrogênio na urina de 24 horas para entender melhor os déficits de proteína que se desenvolvem. Com base na preferência do médico, os investigadores podem então usar a suplementação de proteína enteral para igualar a excreção urinária de nitrogênio a fim de atingir um balanço líquido de nitrogênio "zero". Com a administração de proteína suplementar, os médicos conseguem reduzir esse déficit e, em alguns casos, gerar um balanço nitrogenado positivo. No entanto, não há dados que indiquem que essa abordagem (incluída como parte das diretrizes da ASPEN de 2016) melhore os resultados clínicos. O mecanismo mais óbvio pelo qual a proteína suplementar pode influenciar os resultados, fornecendo mais substrato metabólico para a construção de proteínas. Alimentar o intestino provavelmente cria um ambiente mais anabólico e proteína adicional pode facilitar o anabolismo. No entanto, não se sabe se a suplementação protéica melhora os marcadores de anabolismo e síntese protéica. Neste estudo, os investigadores medirão o efeito anabólico da proteína suplementar seguindo as concentrações séricas de transtirretina como parte do tratamento clínico padrão. Os investigadores postulam que a proteína suplementar atenuará a queda em comparação com nenhuma proteína suplementar e acelerará o retorno ao normal concentrações.
O estudo proposto testará se a suplementação proteica precoce e padronizada: (1) aumenta a entrega de proteína durante as primeiras 2 semanas após a lesão, (2) aumenta as concentrações séricas de transtirretina em 3 semanas após a lesão (3) aumenta os dias sem ventilação.
Objetivos do estudo:
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da suplementação de proteína enteral em medidas bioquímicas do metabolismo de proteínas em pacientes cirúrgicos gravemente enfermos. Os investigadores também coletarão dados sobre resultados clínicos importantes, incluindo complicações infecciosas, duração da ventilação mecânica e outras medidas de recuperação de doenças críticas. No entanto, este estudo não incluirá um número suficiente de indivíduos para testar adequadamente as diferenças nesses parâmetros clínicos.
Hipótese: Essa proteína suplementar precoce aumentará as concentrações séricas de transtirretina três semanas após a lesão. Secundariamente, os investigadores testarão se a suplementação reduz as complicações infecciosas e aumenta os dias sem ventilação mecânica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Vítimas de traumas adultos gravemente doentes (contusos e penetrantes)
- Outros pacientes cirúrgicos em estado crítico
- nutrição enteral necessária durante as primeiras 96 horas após a lesão
- espera-se que necessite de suporte nutricional por pelo menos 1 semana
Critério de exclusão:
- Falência crônica significativa de órgãos,
- desnutrição grave pré-existente antes da admissão na UTI
- não esperava sobreviver de seus ferimentos traumáticos.
- descontinuidade intestinal
- síndrome do intestino curto
- obstrução intestinal
- fístula enterocutânea
- isquemia intestinal
- hemorragia gastrointestinal maciça
- incapacidade de obter acesso enteral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: sem suplementação proteica
indivíduos recebendo nutrição enteral sem qualquer suplementação protéica
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Nutrição enteral padrão.
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Experimental: suplementação proteica
indivíduos recebendo nutrição enteral com suplementação proteica adicional
|
suplementação proteica enteral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações séricas de transtirretina 3 semanas após a lesão.
Prazo: 3 semanas após admissão por lesão
|
A transtirretina é um biomarcador circulante do estado nutricional e da síntese protéica.
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3 semanas após admissão por lesão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias sem ventilador.
Prazo: Dentro de 28 dias após a admissão no hospital após lesão.
|
Os dias sem ventilador serão medidos de forma padrão e indicarão o número de dias que um sujeito esteve vivo e não recebeu ventilação mecânica durante os primeiros 28 dias.
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Dentro de 28 dias após a admissão no hospital após lesão.
|
|
Pneumonia associada ao ventilador.
Prazo: Em qualquer momento da internação.
|
Pneumonia diagnosticada enquanto o paciente está recebendo ventilação mecânica, conforme registrado no registro administrativo institucional de trauma e no banco de dados de garantia de qualidade da UTI.
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Em qualquer momento da internação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grant O'Keefe, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007918
- 1R01GM127790-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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