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Proteina enterale supplementare nella malattia critica

7 maggio 2024 aggiornato da: Grant E. O'Keefe, University of Washington

Nutrizione enterale e metabolomica potenziate dalle proteine ​​nei pazienti con traumi e interventi chirurgici in condizioni critiche

Lo scopo di questo studio è anche determinare l'effetto dell'integrazione proteica enterale sulle misure biochimiche dell'infiammazione e del metabolismo proteico in pazienti chirurgici critici. Gli investigatori raccoglieranno anche dati su importanti esiti clinici, comprese complicanze infettive, durata della ventilazione meccanica e altre misure di recupero da malattie critiche.

Ipotesi: quella proteina supplementare precoce aumenterà le concentrazioni sieriche di transtiretina a tre settimane dopo l'inizio della malattia o della lesione. Secondariamente, gli investigatori verificheranno se l'integrazione riduce le complicanze infettive e aumenta i giorni senza ventilazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti in condizioni critiche sono spesso denutriti. Le osservazioni del ricercatore indicano che i pazienti chirurgici e traumatizzati che richiedono nutrizione artificiale rischiano di essere marcatamente denutriti durante la prima settimana di malattia critica, spesso richiedono un supporto intensivo e costoso per insufficienza d'organo, hanno soggiorni prolungati nell'unità di terapia intensiva e ricoveri prolungati. I deficit di azoto sono in genere maggiori e ricevono meno attenzione rispetto ai deficit calorici. Per alcuni aspetti, l'attenzione per evitare i deficit calorici potrebbe aver mancato il bersaglio. È necessaria una considerazione più ampia dei fabbisogni di nutrienti, come le proteine. Ad esempio, ci sono dati osservazionali a sostegno dell'idea che l'assunzione di proteine ​​sia importante almeno quanto l'apporto calorico nel promuovere il recupero in condizioni critiche. Solo di recente le linee guida nazionali (ASPEN 2016) hanno iniziato a indirizzare in modo specifico il fabbisogno proteico (1,5 - 2,0 g/kg/giorno). Per un certo numero di anni, l'approccio a questi pazienti critici ha incluso misurazioni settimanali dell'escrezione di azoto nelle urine delle 24 ore per comprendere meglio i deficit proteici che si sviluppano. In base alle preferenze del medico, i ricercatori possono quindi utilizzare l'integrazione proteica enterale per abbinare l'escrezione di azoto urinario al fine di ottenere un bilancio azotato "zero" netto. Con la somministrazione supplementare di proteine, i medici sono in grado di ridurre questo deficit e, in alcuni casi, generare un bilancio azotato positivo. Tuttavia, non ci sono dati che indichino che questo approccio (che è incluso come parte delle linee guida ASPEN 2016) migliori i risultati clinici. Il meccanismo più ovvio per cui la proteina supplementare può influenzare i risultati fornendo più substrato metabolico per la costruzione di proteine. Nutrire l'intestino probabilmente crea un ambiente più anabolico e proteine ​​aggiuntive possono facilitare l'anabolismo. Tuttavia, non è noto se l'integrazione proteica migliori i marcatori dell'anabolismo e della sintesi proteica. In questo studio, i ricercatori misureranno l'effetto anabolico della proteina supplementare seguendo le concentrazioni sieriche di transtiretina come parte della cura clinica standard. I ricercatori postulano che la proteina supplementare attenuerà il calo rispetto a nessuna proteina supplementare e accelererà il ritorno alla normalità concentrazioni.

Lo studio proposto verificherà se l'integrazione proteica precoce e standardizzata: (1) aumenta il rilascio di proteine ​​durante le prime 2 settimane dopo l'infortunio, (2) aumenta le concentrazioni sieriche di transtiretina a 3 settimane dopo l'infortunio (3) aumenta i giorni senza ventilazione.

Obiettivi di studio:

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'integrazione proteica enterale sulle misure biochimiche del metabolismo proteico in pazienti chirurgici critici. Gli investigatori raccoglieranno anche dati su importanti esiti clinici, comprese complicanze infettive, durata della ventilazione meccanica e altre misure di recupero da malattie critiche. Tuttavia, questo studio non arruolerà un numero sufficiente di soggetti per testare adeguatamente le differenze in questi endpoint clinici.

Ipotesi: quella proteina supplementare precoce aumenterà le concentrazioni sieriche di transtiretina tre settimane dopo l'infortunio. In secondo luogo, gli investigatori verificheranno se l'integrazione riduce le complicanze infettive e aumenta i giorni senza ventilazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vittime adulte gravemente malate di traumi (contundenti e penetranti).
  • Altri pazienti chirurgici in condizioni critiche
  • nutrizione enterale richiesta durante le prime 96 ore dopo la lesione
  • dovrebbe richiedere supporto nutrizionale per almeno 1 settimana

Criteri di esclusione:

  • Significativa insufficienza d'organo cronica,
  • malnutrizione grave preesistente prima del ricovero in terapia intensiva
  • non ci si aspetta che sopravvivano a causa delle loro ferite traumatiche.
  • discontinuità intestinale
  • sindrome dell'intestino corto
  • occlusione intestinale
  • fistola enterocutanea
  • ischemia intestinale
  • massiccia emorragia gastrointestinale
  • impossibilità di ottenere l'accesso enterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: nessuna integrazione proteica
soggetti che ricevono nutrizione enterale senza alcuna integrazione proteica
Nutrizione enterale standard.
Sperimentale: integrazione proteica
soggetti che ricevono nutrizione enterale con integrazione proteica aggiuntiva
integrazione proteica enterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di transtiretina a 3 settimane dopo l'infortunio.
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il ricovero per infortunio
La transtiretina è un biomarker circolante dello stato nutrizionale e della sintesi proteica.
3 settimane dopo il ricovero per infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dal ricovero in ospedale a seguito di infortunio.
I giorni senza ventilatore verranno misurati in modo standard e indicheranno il numero di giorni in cui un soggetto è stato vivo e non ha ricevuto ventilazione meccanica durante i primi 28 giorni.
Entro 28 giorni dal ricovero in ospedale a seguito di infortunio.
Polmonite associata al ventilatore.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il ricovero.
Polmonite diagnosticata mentre il paziente riceve ventilazione meccanica come registrato nel registro amministrativo istituzionale dei traumi e nel database di garanzia della qualità delle unità di terapia intensiva.
In qualsiasi momento durante il ricovero.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Grant O'Keefe, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007918
  • 1R01GM127790-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nutrizione enterale standard

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