Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende enterale proteïne bij kritieke ziekte

7 mei 2024 bijgewerkt door: Grant E. O'Keefe, University of Washington

Eiwitversterkte enterale voeding en metabolomica bij ernstig zieke trauma- en chirurgische patiënten

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van enterale eiwitsuppletie op biochemische metingen van ontsteking en eiwitmetabolisme bij ernstig zieke chirurgische patiënten. De onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen over belangrijke klinische resultaten, waaronder infectieuze complicaties, duur van mechanische beademing en andere maatregelen voor herstel van kritieke ziekte.

Hypothese: dat vroeg aanvullend eiwit de serumconcentraties van transthyretine drie weken na het begin van ziekte of letsel zal verhogen. In de tweede plaats zullen de onderzoekers testen of suppletie infectieuze complicaties vermindert en beademingsvrije dagen verlengt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kritiek zieke patiënten zijn vaak ondervoed. De observaties van de onderzoeker geven aan dat chirurgische en traumapatiënten die kunstmatige voeding nodig hebben, waarschijnlijk duidelijk ondervoed zijn tijdens de eerste week van kritieke ziekte, vaak intensieve en kostbare ondersteuning nodig hebben voor orgaanfalen, langdurig op de intensive care blijven en verlengde ziekenhuisopnames hebben. Stikstoftekorten zijn doorgaans groter en krijgen minder aandacht dan calorietekorten. In sommige opzichten heeft de focus op het vermijden van calorietekorten de plank misgeslagen. Een bredere afweging van nutriëntenbehoeften, zoals eiwit, is vereist. Er zijn bijvoorbeeld observationele gegevens die het idee ondersteunen dat eiwitinname minstens zo belangrijk is als calorie-inname bij het bevorderen van herstel bij kritieke ziekte. Pas sinds kort zijn er nationale richtlijnen (ASPEN 2016) die specifiek ingaan op de eiwitbehoefte (1,5 - 2,0 g/kg/dag). Sinds een aantal jaren omvat de benadering van deze ernstig zieke patiënten wekelijkse metingen van de 24-uurs stikstofuitscheiding in de urine om de eiwittekorten die zich ontwikkelen beter te begrijpen. Op basis van de voorkeur van de arts kunnen de onderzoekers dan enterale eiwitsuppletie gebruiken om overeen te komen met de urinaire stikstofuitscheiding om een ​​netto "nul" stikstofbalans te bereiken. Met aanvullende eiwittoediening kunnen artsen dit tekort verminderen en in sommige gevallen een positieve stikstofbalans genereren. Er zijn echter geen gegevens die erop wijzen dat deze aanpak (die is opgenomen als onderdeel van de ASPEN-richtlijnen van 2016) de klinische resultaten verbetert. Het meest voor de hand liggende mechanisme waarbij supplementair eiwit de resultaten kan beïnvloeden door meer metabolisch substraat te bieden voor eiwitopbouw. Het voeden van de darmen creëert waarschijnlijk een meer anabole omgeving en extra eiwitten kunnen anabolisme vergemakkelijken. Het is echter niet bekend of eiwitsuppletie markers van anabolisme en eiwitsynthese verbetert. In deze studie zullen de onderzoekers het anabole effect van aanvullend eiwit meten door serumtransthyretineconcentraties te volgen als onderdeel van de standaard klinische zorg. De onderzoekers veronderstellen dat aanvullend eiwit de daling zal verzachten in vergelijking met geen aanvullend eiwit en de terugkeer naar normaal concentraties.

De voorgestelde studie zal testen of vroege en gestandaardiseerde eiwitsuppletie: (1) de eiwitafgifte tijdens de eerste 2 weken na letsel verhoogt, (2) serumtransthyretineconcentraties verhoogt na 3 weken na letsel (3) dagen zonder beademing verlengt.

Studiedoelen:

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van enterale eiwitsuppletie op biochemische metingen van het eiwitmetabolisme bij ernstig zieke chirurgische patiënten. De onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen over belangrijke klinische resultaten, waaronder infectieuze complicaties, duur van mechanische beademing en andere maatregelen voor herstel van kritieke ziekte. Deze studie zal echter niet voldoende proefpersonen rekruteren om adequaat te testen op verschillen in deze klinische eindpunten.

Hypothese: dat vroeg aanvullend eiwit de serumconcentraties van transthyretine drie weken na het letsel zal verhogen. Ten tweede zullen de onderzoekers testen of suppletie infectieuze complicaties vermindert en beademingsvrije dagen verlengt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstig zieke volwassen trauma (stompe en indringende) slachtoffers
  • Andere ernstig zieke chirurgische patiënten
  • enterale voeding vereist gedurende de eerste 96 uur na letsel
  • verwacht gedurende ten minste 1 week voedingsondersteuning nodig te hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijk chronisch orgaanfalen,
  • ernstige ondervoeding die al bestond vóór opname op de IC
  • niet verwacht te overleven van hun traumatische verwondingen.
  • intestinale discontinuïteit
  • syndroom van de korte darm
  • darmobstructie
  • enterocutane fistel
  • intestinale ischemie
  • enorme gastro-intestinale bloeding
  • onvermogen om enterale toegang te verkrijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: geen eiwitsuppletie
proefpersonen die enterale voeding kregen zonder enige eiwitsuppletie
Standaard enterale voeding.
Experimenteel: eiwit suppletie
proefpersonen die enterale voeding kregen met aanvullende eiwitsupplementen
enterale eiwitsuppletie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentraties van transthyretine 3 weken na het letsel.
Tijdsspanne: 3 weken na opname wegens blessure
Transthyretine is een circulerende biomarker voor de voedingsstatus en eiwitsynthese.
3 weken na opname wegens blessure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen zonder beademingsapparaat.
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na opname in het ziekenhuis na letsel.
Dagen zonder beademingsapparaat worden op de standaardmanier gemeten en geven het aantal dagen aan dat een proefpersoon in leven was en geen mechanische ventilatie kreeg gedurende de eerste 28 dagen.
Binnen 28 dagen na opname in het ziekenhuis na letsel.
Beademingsgerelateerde pneumonie.
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de ziekenhuisopname.
Longontsteking gediagnosticeerd terwijl de patiënt mechanische beademing krijgt, zoals geregistreerd in het institutionele administratieve traumaregister en de ICU-kwaliteitsborgingsdatabase.
Op elk moment tijdens de ziekenhuisopname.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grant O'Keefe, MD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00007918
  • 1R01GM127790-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Standaard enterale voeding

Abonneren