- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03170401
Aanvullende enterale proteïne bij kritieke ziekte
Eiwitversterkte enterale voeding en metabolomica bij ernstig zieke trauma- en chirurgische patiënten
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van enterale eiwitsuppletie op biochemische metingen van ontsteking en eiwitmetabolisme bij ernstig zieke chirurgische patiënten. De onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen over belangrijke klinische resultaten, waaronder infectieuze complicaties, duur van mechanische beademing en andere maatregelen voor herstel van kritieke ziekte.
Hypothese: dat vroeg aanvullend eiwit de serumconcentraties van transthyretine drie weken na het begin van ziekte of letsel zal verhogen. In de tweede plaats zullen de onderzoekers testen of suppletie infectieuze complicaties vermindert en beademingsvrije dagen verlengt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kritiek zieke patiënten zijn vaak ondervoed. De observaties van de onderzoeker geven aan dat chirurgische en traumapatiënten die kunstmatige voeding nodig hebben, waarschijnlijk duidelijk ondervoed zijn tijdens de eerste week van kritieke ziekte, vaak intensieve en kostbare ondersteuning nodig hebben voor orgaanfalen, langdurig op de intensive care blijven en verlengde ziekenhuisopnames hebben. Stikstoftekorten zijn doorgaans groter en krijgen minder aandacht dan calorietekorten. In sommige opzichten heeft de focus op het vermijden van calorietekorten de plank misgeslagen. Een bredere afweging van nutriëntenbehoeften, zoals eiwit, is vereist. Er zijn bijvoorbeeld observationele gegevens die het idee ondersteunen dat eiwitinname minstens zo belangrijk is als calorie-inname bij het bevorderen van herstel bij kritieke ziekte. Pas sinds kort zijn er nationale richtlijnen (ASPEN 2016) die specifiek ingaan op de eiwitbehoefte (1,5 - 2,0 g/kg/dag). Sinds een aantal jaren omvat de benadering van deze ernstig zieke patiënten wekelijkse metingen van de 24-uurs stikstofuitscheiding in de urine om de eiwittekorten die zich ontwikkelen beter te begrijpen. Op basis van de voorkeur van de arts kunnen de onderzoekers dan enterale eiwitsuppletie gebruiken om overeen te komen met de urinaire stikstofuitscheiding om een netto "nul" stikstofbalans te bereiken. Met aanvullende eiwittoediening kunnen artsen dit tekort verminderen en in sommige gevallen een positieve stikstofbalans genereren. Er zijn echter geen gegevens die erop wijzen dat deze aanpak (die is opgenomen als onderdeel van de ASPEN-richtlijnen van 2016) de klinische resultaten verbetert. Het meest voor de hand liggende mechanisme waarbij supplementair eiwit de resultaten kan beïnvloeden door meer metabolisch substraat te bieden voor eiwitopbouw. Het voeden van de darmen creëert waarschijnlijk een meer anabole omgeving en extra eiwitten kunnen anabolisme vergemakkelijken. Het is echter niet bekend of eiwitsuppletie markers van anabolisme en eiwitsynthese verbetert. In deze studie zullen de onderzoekers het anabole effect van aanvullend eiwit meten door serumtransthyretineconcentraties te volgen als onderdeel van de standaard klinische zorg. De onderzoekers veronderstellen dat aanvullend eiwit de daling zal verzachten in vergelijking met geen aanvullend eiwit en de terugkeer naar normaal concentraties.
De voorgestelde studie zal testen of vroege en gestandaardiseerde eiwitsuppletie: (1) de eiwitafgifte tijdens de eerste 2 weken na letsel verhoogt, (2) serumtransthyretineconcentraties verhoogt na 3 weken na letsel (3) dagen zonder beademing verlengt.
Studiedoelen:
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van enterale eiwitsuppletie op biochemische metingen van het eiwitmetabolisme bij ernstig zieke chirurgische patiënten. De onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen over belangrijke klinische resultaten, waaronder infectieuze complicaties, duur van mechanische beademing en andere maatregelen voor herstel van kritieke ziekte. Deze studie zal echter niet voldoende proefpersonen rekruteren om adequaat te testen op verschillen in deze klinische eindpunten.
Hypothese: dat vroeg aanvullend eiwit de serumconcentraties van transthyretine drie weken na het letsel zal verhogen. Ten tweede zullen de onderzoekers testen of suppletie infectieuze complicaties vermindert en beademingsvrije dagen verlengt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstig zieke volwassen trauma (stompe en indringende) slachtoffers
- Andere ernstig zieke chirurgische patiënten
- enterale voeding vereist gedurende de eerste 96 uur na letsel
- verwacht gedurende ten minste 1 week voedingsondersteuning nodig te hebben
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijk chronisch orgaanfalen,
- ernstige ondervoeding die al bestond vóór opname op de IC
- niet verwacht te overleven van hun traumatische verwondingen.
- intestinale discontinuïteit
- syndroom van de korte darm
- darmobstructie
- enterocutane fistel
- intestinale ischemie
- enorme gastro-intestinale bloeding
- onvermogen om enterale toegang te verkrijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: geen eiwitsuppletie
proefpersonen die enterale voeding kregen zonder enige eiwitsuppletie
|
Standaard enterale voeding.
|
|
Experimenteel: eiwit suppletie
proefpersonen die enterale voeding kregen met aanvullende eiwitsupplementen
|
enterale eiwitsuppletie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentraties van transthyretine 3 weken na het letsel.
Tijdsspanne: 3 weken na opname wegens blessure
|
Transthyretine is een circulerende biomarker voor de voedingsstatus en eiwitsynthese.
|
3 weken na opname wegens blessure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen zonder beademingsapparaat.
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na opname in het ziekenhuis na letsel.
|
Dagen zonder beademingsapparaat worden op de standaardmanier gemeten en geven het aantal dagen aan dat een proefpersoon in leven was en geen mechanische ventilatie kreeg gedurende de eerste 28 dagen.
|
Binnen 28 dagen na opname in het ziekenhuis na letsel.
|
|
Beademingsgerelateerde pneumonie.
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de ziekenhuisopname.
|
Longontsteking gediagnosticeerd terwijl de patiënt mechanische beademing krijgt, zoals geregistreerd in het institutionele administratieve traumaregister en de ICU-kwaliteitsborgingsdatabase.
|
Op elk moment tijdens de ziekenhuisopname.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grant O'Keefe, MD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00007918
- 1R01GM127790-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Hospital Israelita Albert EinsteinInstituto D'Or de PesquisaNog niet aan het wervenAgressie | Geweld op het werk | Critical Care Personeel
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiVoltooidOntsteking | Burn-out | Beroepsmatige spanning | Secundaire traumatische stress | Critical Care PersoneelTurkije (Türkiye)
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland
Klinische onderzoeken op Standaard enterale voeding
-
Hacettepe UniversityAnkara Training and Research HospitalVoltooidSuikerziekte | Glykemie | Glykemische controle voor diabetes mellitusKalkoen
-
Inonu UniversitySanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research HospitalVoltooid
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...WervingAML (Acute Myeloïde Leukemie | HLH | Burkitt-lymfoom/leukemieVerenigd Koninkrijk
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Nog niet aan het wervenObesitaspreventie bij kinderen
-
Medical University of LublinVoltooid
-
Universidad de SonoraUniversidad de León; Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional de Geriatria, MexicoWerving
-
Marie HERRVoltooidPreventie van obesitas | Preventie van kankerFrankrijk
-
Winston Salem State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...VoltooidHypertensie | Type 2 diabetes | Hartziekte | Obesitas en aan obesitas gerelateerde medische aandoeningenVerenigde Staten
-
Universidad de SonoraVoltooidObesitas bij kinderenMexico
-
University of MiamiAcademy of Spinal Cord Injury Professionals, Inc.Actief, niet wervend