Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supplerende enteralt protein ved kritisk sykdom

7. mai 2024 oppdatert av: Grant E. O'Keefe, University of Washington

Proteinforbedret enteral ernæring og metabolomikk hos kritisk syke traumer og kirurgiske pasienter

Målet med denne studien er også å bestemme effekten av enteralt proteintilskudd på biokjemiske mål på betennelse og proteinmetabolisme hos kritisk syke kirurgiske pasienter. Etterforskerne vil også samle inn data om viktige kliniske utfall, inkludert smittsomme komplikasjoner, varighet av mekanisk ventilasjon og andre tiltak for utvinning fra kritisk sykdom.

Hypotese: At tidlig tilleggsprotein vil øke serumkonsentrasjonen av transtyretin tre uker etter sykdoms- eller skadedebut. Sekundært vil etterforskerne teste om tilskudd, reduserer smittsomme komplikasjoner og øker respiratorfrie dager.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kritisk syke pasienter er ofte underernærte. Utforskerens observasjoner tyder på at kirurgiske pasienter og traumepasienter som trenger kunstig ernæring sannsynligvis vil være markant underernært i løpet av den første uken med kritisk sykdom, ofte vil trenge intensiv og kostbar støtte for organsvikt, ha lengre opphold på intensivavdelingen og lengre sykehusinnleggelser. Nitrogenunderskudd er vanligvis større og får mindre oppmerksomhet enn kaloriunderskudd. På noen måter kan fokuset på å unngå kaloriunderskudd ha bommet. En bredere vurdering av næringsbehov, som protein, er nødvendig. For eksempel er det observasjonsdata som støtter oppfatningen om at proteininntak er minst like viktig som kaloriinntak for å fremme restitusjon ved kritisk sykdom. Først nylig har nasjonale retningslinjer (ASPEN 2016) begynt å spesifikt ta for seg proteinbehov (1,5 - 2,0 g/kg/dag). Tilnærmingen til disse kritisk syke pasientene har i en årrekke inkludert ukentlige målinger av 24-timers nitrogenutskillelse i urinen for å bedre forstå proteinunderskuddet som utvikler seg. Basert på legens preferanser kan etterforskerne deretter bruke enteralt proteintilskudd for å matche nitrogenutskillelsen i urinen for å oppnå netto "null" nitrogenbalanse. Med supplerende proteinadministrasjon er leger i stand til å redusere dette underskuddet og i noen tilfeller generere en positiv nitrogenbalanse. Det er imidlertid ingen data som indikerer at denne tilnærmingen (som er inkludert som en del av 2016 ASPEN-retningslinjene) forbedrer kliniske resultater. Den mest åpenbare mekanismen der supplerende protein kan påvirke resultatene ved å gi mer metabolsk substrat for proteinbygging. Mating av tarmen skaper sannsynligvis et mer anabolt miljø og ekstra protein kan lette anabolisme. Det er imidlertid ikke kjent om proteintilskudd forbedrer markører for anabolisme og proteinsyntese. I denne studien vil etterforskerne måle den anabole effekten av tilskuddsprotein ved å følge serumtranstyretinkonsentrasjoner som en del av standard klinisk behandling. Etterforskerne postulerer at tilskuddsprotein vil dempe nedgangen sammenlignet med ingen tilskuddsprotein og vil fremskynde tilbakegangen til det normale. konsentrasjoner.

Den foreslåtte studien vil teste om tidlig, og standardisert proteintilskudd: (1) Øker proteintilførselen i løpet av de første 2 ukene etter skade, (2) øker serumtransthyretinkonsentrasjoner 3 uker etter skade (3) øker respiratorfrie dager.

Studiemål:

Målet med denne studien er å bestemme effekten av enteralt proteintilskudd på biokjemiske mål på proteinmetabolisme hos kritisk syke kirurgiske pasienter. Etterforskerne vil også samle inn data om viktige kliniske utfall, inkludert smittsomme komplikasjoner, varighet av mekanisk ventilasjon og andre tiltak for utvinning fra kritisk sykdom. Denne studien vil imidlertid ikke registrere et tilstrekkelig antall forsøkspersoner til å teste tilstrekkelig for forskjeller i disse kliniske endepunktene.

Hypotese: At tidlig tilleggsprotein vil øke serumkonsentrasjonen av transtyretin tre uker etter skade. Sekundært vil etterforskerne teste om tilskudd reduserer smittsomme komplikasjoner og øker respiratorfrie dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kritisk syke voksne traumer (stumpe og gjennomtrengende) ofre
  • Andre kritisk syke operasjonspasienter
  • enteral ernæring nødvendig i løpet av de første 96 timene etter skaden
  • forventes å kreve ernæringsstøtte i minst 1 uke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kronisk organsvikt,
  • alvorlig underernæring som allerede eksisterer før innleggelse på intensivavdelingen
  • ikke forventet å overleve fra sine traumatiske skader.
  • intestinal diskontinuitet
  • kort tarm syndrom
  • tarmobstruksjon
  • enterokutan fistel
  • tarmiskemi
  • massiv gastrointestinal blødning
  • manglende evne til å få enteral tilgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ingen proteintilskudd
personer som får enteral ernæring uten proteintilskudd
Standard enteral ernæring.
Eksperimentell: proteintilskudd
forsøkspersoner som får enteral ernæring med ekstra proteintilskudd
enteralt proteintilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjoner av transthyretin 3 uker etter skade.
Tidsramme: 3 uker etter innleggelse for skade
Transthyretin er en sirkulerende biomarkør for ernæringsstatus og proteinsyntese.
3 uker etter innleggelse for skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager.
Tidsramme: Innen 28 dager etter innleggelse på sykehus etter skade.
Ventilatorfrie dager vil måles på standard måte og indikerer antall dager en person var i live og ikke fikk mekanisk ventilasjon i løpet av de første 28 dagene.
Innen 28 dager etter innleggelse på sykehus etter skade.
Ventilator Associated Pneumonia.
Tidsramme: Når som helst under sykehusinnleggelsen.
Lungebetennelse diagnostisert mens pasienten mottar mekanisk ventilasjon som registrert i det institusjonelle administrative traumeregisteret og ICU-kvalitetssikringsdatabasen.
Når som helst under sykehusinnleggelsen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grant O'Keefe, MD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00007918
  • 1R01GM127790-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Standard enteral ernæring

Abonnere