- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03170401
Supplerende enteralt protein ved kritisk sykdom
Proteinforbedret enteral ernæring og metabolomikk hos kritisk syke traumer og kirurgiske pasienter
Målet med denne studien er også å bestemme effekten av enteralt proteintilskudd på biokjemiske mål på betennelse og proteinmetabolisme hos kritisk syke kirurgiske pasienter. Etterforskerne vil også samle inn data om viktige kliniske utfall, inkludert smittsomme komplikasjoner, varighet av mekanisk ventilasjon og andre tiltak for utvinning fra kritisk sykdom.
Hypotese: At tidlig tilleggsprotein vil øke serumkonsentrasjonen av transtyretin tre uker etter sykdoms- eller skadedebut. Sekundært vil etterforskerne teste om tilskudd, reduserer smittsomme komplikasjoner og øker respiratorfrie dager.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kritisk syke pasienter er ofte underernærte. Utforskerens observasjoner tyder på at kirurgiske pasienter og traumepasienter som trenger kunstig ernæring sannsynligvis vil være markant underernært i løpet av den første uken med kritisk sykdom, ofte vil trenge intensiv og kostbar støtte for organsvikt, ha lengre opphold på intensivavdelingen og lengre sykehusinnleggelser. Nitrogenunderskudd er vanligvis større og får mindre oppmerksomhet enn kaloriunderskudd. På noen måter kan fokuset på å unngå kaloriunderskudd ha bommet. En bredere vurdering av næringsbehov, som protein, er nødvendig. For eksempel er det observasjonsdata som støtter oppfatningen om at proteininntak er minst like viktig som kaloriinntak for å fremme restitusjon ved kritisk sykdom. Først nylig har nasjonale retningslinjer (ASPEN 2016) begynt å spesifikt ta for seg proteinbehov (1,5 - 2,0 g/kg/dag). Tilnærmingen til disse kritisk syke pasientene har i en årrekke inkludert ukentlige målinger av 24-timers nitrogenutskillelse i urinen for å bedre forstå proteinunderskuddet som utvikler seg. Basert på legens preferanser kan etterforskerne deretter bruke enteralt proteintilskudd for å matche nitrogenutskillelsen i urinen for å oppnå netto "null" nitrogenbalanse. Med supplerende proteinadministrasjon er leger i stand til å redusere dette underskuddet og i noen tilfeller generere en positiv nitrogenbalanse. Det er imidlertid ingen data som indikerer at denne tilnærmingen (som er inkludert som en del av 2016 ASPEN-retningslinjene) forbedrer kliniske resultater. Den mest åpenbare mekanismen der supplerende protein kan påvirke resultatene ved å gi mer metabolsk substrat for proteinbygging. Mating av tarmen skaper sannsynligvis et mer anabolt miljø og ekstra protein kan lette anabolisme. Det er imidlertid ikke kjent om proteintilskudd forbedrer markører for anabolisme og proteinsyntese. I denne studien vil etterforskerne måle den anabole effekten av tilskuddsprotein ved å følge serumtranstyretinkonsentrasjoner som en del av standard klinisk behandling. Etterforskerne postulerer at tilskuddsprotein vil dempe nedgangen sammenlignet med ingen tilskuddsprotein og vil fremskynde tilbakegangen til det normale. konsentrasjoner.
Den foreslåtte studien vil teste om tidlig, og standardisert proteintilskudd: (1) Øker proteintilførselen i løpet av de første 2 ukene etter skade, (2) øker serumtransthyretinkonsentrasjoner 3 uker etter skade (3) øker respiratorfrie dager.
Studiemål:
Målet med denne studien er å bestemme effekten av enteralt proteintilskudd på biokjemiske mål på proteinmetabolisme hos kritisk syke kirurgiske pasienter. Etterforskerne vil også samle inn data om viktige kliniske utfall, inkludert smittsomme komplikasjoner, varighet av mekanisk ventilasjon og andre tiltak for utvinning fra kritisk sykdom. Denne studien vil imidlertid ikke registrere et tilstrekkelig antall forsøkspersoner til å teste tilstrekkelig for forskjeller i disse kliniske endepunktene.
Hypotese: At tidlig tilleggsprotein vil øke serumkonsentrasjonen av transtyretin tre uker etter skade. Sekundært vil etterforskerne teste om tilskudd reduserer smittsomme komplikasjoner og øker respiratorfrie dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kritisk syke voksne traumer (stumpe og gjennomtrengende) ofre
- Andre kritisk syke operasjonspasienter
- enteral ernæring nødvendig i løpet av de første 96 timene etter skaden
- forventes å kreve ernæringsstøtte i minst 1 uke
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kronisk organsvikt,
- alvorlig underernæring som allerede eksisterer før innleggelse på intensivavdelingen
- ikke forventet å overleve fra sine traumatiske skader.
- intestinal diskontinuitet
- kort tarm syndrom
- tarmobstruksjon
- enterokutan fistel
- tarmiskemi
- massiv gastrointestinal blødning
- manglende evne til å få enteral tilgang.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ingen proteintilskudd
personer som får enteral ernæring uten proteintilskudd
|
Standard enteral ernæring.
|
|
Eksperimentell: proteintilskudd
forsøkspersoner som får enteral ernæring med ekstra proteintilskudd
|
enteralt proteintilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjoner av transthyretin 3 uker etter skade.
Tidsramme: 3 uker etter innleggelse for skade
|
Transthyretin er en sirkulerende biomarkør for ernæringsstatus og proteinsyntese.
|
3 uker etter innleggelse for skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfrie dager.
Tidsramme: Innen 28 dager etter innleggelse på sykehus etter skade.
|
Ventilatorfrie dager vil måles på standard måte og indikerer antall dager en person var i live og ikke fikk mekanisk ventilasjon i løpet av de første 28 dagene.
|
Innen 28 dager etter innleggelse på sykehus etter skade.
|
|
Ventilator Associated Pneumonia.
Tidsramme: Når som helst under sykehusinnleggelsen.
|
Lungebetennelse diagnostisert mens pasienten mottar mekanisk ventilasjon som registrert i det institusjonelle administrative traumeregisteret og ICU-kvalitetssikringsdatabasen.
|
Når som helst under sykehusinnleggelsen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grant O'Keefe, MD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007918
- 1R01GM127790-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske studier på Standard enteral ernæring
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Fullført
-
Ningbo No. 1 HospitalUkjent
-
SHUANG ZHENG JIA, PhDRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ukjent
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
Abbott NutritionAvsluttetAkutt lungeskade | Respiratorisk distress syndrom, voksenDen russiske føderasjonen
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMauricio Kunz; Caroline Nespolo de David; Renato Gorga Bandeira de Mello; Aline...Ukjent
-
Federal Research and Clinical Centre of Intensive...FullførtSlag | Hjerneskader | Kritisk sykdom | UnderernæringDen russiske føderasjonen
-
Inonu UniversitySanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research HospitalFullført
-
Medical University of WarsawUkjentBukspyttkjertelkreft | Kolangiokarsinom | Kronisk pankreatitt | Kreft i tolvfingertarmenPolen