Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkový enterální protein u kritického onemocnění

30. března 2023 aktualizováno: Grant E. O'Keefe, University of Washington

Enterální výživa a metabolismus obohacená bílkovinami u kriticky nemocných traumatických a chirurgických pacientů

Cílem této studie je také zjistit vliv enterální proteinové suplementace na biochemická měření zánětu a proteinového metabolismu u kriticky nemocných chirurgických pacientů. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje o důležitých klinických výsledcích, včetně infekčních komplikací, trvání mechanické ventilace a dalších měřítek zotavení z kritického onemocnění.

Hypotéza: Tento časný doplňkový protein zvýší sérové ​​koncentrace transtyretinu tři týdny po nástupu nemoci nebo zranění. Sekundárně vyšetřovatelé otestují, zda suplementace snižuje infekční komplikace a prodlužuje dny bez ventilátoru.

Přehled studie

Detailní popis

Kriticky nemocní pacienti jsou často podvyživení. Pozorování výzkumníka naznačují, že chirurgickí a traumatičtí pacienti, kteří vyžadují umělou výživu, budou pravděpodobně během prvního týdne kritického onemocnění výrazně podvyživeni, budou často vyžadovat intenzivní a nákladnou podporu při orgánovém selhání, mají dlouhodobé pobyty na jednotce intenzivní péče a delší hospitalizace. Deficit dusíku je obvykle větší a je mu věnována menší pozornost než deficitu kalorickému. V některých ohledech se zaměření na vyhýbání se kalorickým deficitům možná minulo účinkem. Vyžaduje se širší zvážení potřeb živin, jako jsou bílkoviny. Existují například údaje z pozorování, které podporují názor, že příjem bílkovin je přinejmenším stejně důležitý jako příjem kalorií při podpoře zotavení při kritickém onemocnění. Teprve nedávno začaly národní směrnice (ASPEN 2016) specificky řešit požadavky na bílkoviny (1,5 – 2,0 g/kg/den). Po řadu let přístup k těmto kriticky nemocným pacientům zahrnoval týdenní měření vylučování dusíku močí za 24 hodin, aby bylo možné lépe porozumět vznikajícím deficitům bílkovin. Na základě preferencí lékaře pak mohou vyšetřovatelé použít enterální proteinovou suplementaci, aby odpovídala vylučování dusíku močí, aby bylo dosaženo čisté „nulové“ dusíkové bilance. S doplňkovým podáváním bílkovin jsou lékaři schopni tento deficit snížit a v některých případech vytvořit pozitivní dusíkovou bilanci. Neexistují však žádné údaje, které by naznačovaly, že tento přístup (který je součástí směrnic ASPEN z roku 2016) zlepšuje klinické výsledky. Nejviditelnější mechanismus, kterým může doplňkový protein ovlivnit výsledky tím, že poskytne více metabolického substrátu pro tvorbu proteinů. Krmení střev pravděpodobně vytváří anaboličtější prostředí a další protein může usnadnit anabolismus. Není však známo, zda proteinová suplementace zlepšuje markery anabolismu a proteinové syntézy. V této studii budou výzkumníci měřit anabolický účinek doplňkového proteinu sledováním sérových koncentrací transtyretinu jako součást standardní klinické péče. Výzkumníci předpokládají, že doplňkový protein zmírní pokles ve srovnání s žádným doplňkovým proteinem a urychlí návrat k normálu koncentrace.

Navrhovaná studie bude testovat, zda časná a standardizovaná suplementace proteinů: (1) zvyšuje dodávku proteinu během prvních 2 týdnů po poranění, (2) zvyšuje sérové ​​koncentrace transtyretinu 3 týdny po poranění (3) zvyšuje počet dní bez ventilátoru.

Studijní cíle:

Cílem této studie je zjistit vliv enterální proteinové suplementace na biochemická měření proteinového metabolismu u kriticky nemocných chirurgických pacientů. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje o důležitých klinických výsledcích, včetně infekčních komplikací, trvání mechanické ventilace a dalších měřítek zotavení z kritického onemocnění. Do této studie však nebude zařazen dostatečný počet subjektů, aby bylo možné adekvátně testovat rozdíly v těchto klinických koncových bodech.

Hypotéza: Tento časný doplňkový protein zvýší sérové ​​koncentrace transtyretinu tři týdny po poranění. Sekundárně vyšetřovatelé otestují, zda suplementace snižuje infekční komplikace a prodlužuje dny bez ventilátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kriticky nemocné dospělé traumatické (tupé a penetrující) oběti
  • Jiní kriticky nemocní chirurgičtí pacienti
  • enterální výživa nutná během prvních 96 hodin po poranění
  • očekává se, že bude vyžadovat nutriční podporu po dobu alespoň 1 týdne

Kritéria vyloučení:

  • významné chronické selhání orgánů,
  • těžká malnutrice již existující před přijetím na JIP
  • neočekává se, že přežijí ze svých traumatických zranění.
  • střevní diskontinuita
  • syndrom krátkého střeva
  • střevní obstrukce
  • enterokutánní píštěl
  • střevní ischemie
  • masivní gastrointestinální krvácení
  • nemožnost získat enterální přístup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: žádné doplňování bílkovin
traumatické subjekty, které dostávají enterální výživu bez jakéhokoli doplňování proteinů
Aktivní komparátor: doplnění bílkovin
traumatické subjekty, které dostávají enterální výživu s dalším doplňováním proteinů
polovina subjektů bude dostávat suplementaci bílkovin prostřednictvím enterální výživy a polovina nebude dostávat suplementaci bílkovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace transtyretinu 3 týdny po poranění.
Časové okno: 1 rok
Transthyretin je cirkulující biomarker stavu výživy a syntézy proteinů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru.
Časové okno: 1 rok
Dny bez ventilátoru se měří standardním způsobem a udávají počet dní, kdy byl subjekt naživu a nedostával mechanickou ventilaci během prvních 28 dnů.
1 rok
Nemocniční pneumonie
Časové okno: 1 rok
Pneumonie diagnostikována, když je pacient v nemocnici.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grant O'Keefe, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00007918
  • 1R01GM127790-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Suplementace bílkovin

3
Předplatit