- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03170401
Doplňkový enterální protein u kritického onemocnění
Enterální výživa a metabolismus obohacená bílkovinami u kriticky nemocných traumatických a chirurgických pacientů
Cílem této studie je také zjistit vliv enterální proteinové suplementace na biochemická měření zánětu a proteinového metabolismu u kriticky nemocných chirurgických pacientů. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje o důležitých klinických výsledcích, včetně infekčních komplikací, trvání mechanické ventilace a dalších měřítek zotavení z kritického onemocnění.
Hypotéza: Tento časný doplňkový protein zvýší sérové koncentrace transtyretinu tři týdny po nástupu nemoci nebo zranění. Sekundárně vyšetřovatelé otestují, zda suplementace snižuje infekční komplikace a prodlužuje dny bez ventilátoru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kriticky nemocní pacienti jsou často podvyživení. Pozorování výzkumníka naznačují, že chirurgickí a traumatičtí pacienti, kteří vyžadují umělou výživu, budou pravděpodobně během prvního týdne kritického onemocnění výrazně podvyživeni, budou často vyžadovat intenzivní a nákladnou podporu při orgánovém selhání, mají dlouhodobé pobyty na jednotce intenzivní péče a delší hospitalizace. Deficit dusíku je obvykle větší a je mu věnována menší pozornost než deficitu kalorickému. V některých ohledech se zaměření na vyhýbání se kalorickým deficitům možná minulo účinkem. Vyžaduje se širší zvážení potřeb živin, jako jsou bílkoviny. Existují například údaje z pozorování, které podporují názor, že příjem bílkovin je přinejmenším stejně důležitý jako příjem kalorií při podpoře zotavení při kritickém onemocnění. Teprve nedávno začaly národní směrnice (ASPEN 2016) specificky řešit požadavky na bílkoviny (1,5 – 2,0 g/kg/den). Po řadu let přístup k těmto kriticky nemocným pacientům zahrnoval týdenní měření vylučování dusíku močí za 24 hodin, aby bylo možné lépe porozumět vznikajícím deficitům bílkovin. Na základě preferencí lékaře pak mohou vyšetřovatelé použít enterální proteinovou suplementaci, aby odpovídala vylučování dusíku močí, aby bylo dosaženo čisté „nulové“ dusíkové bilance. S doplňkovým podáváním bílkovin jsou lékaři schopni tento deficit snížit a v některých případech vytvořit pozitivní dusíkovou bilanci. Neexistují však žádné údaje, které by naznačovaly, že tento přístup (který je součástí směrnic ASPEN z roku 2016) zlepšuje klinické výsledky. Nejviditelnější mechanismus, kterým může doplňkový protein ovlivnit výsledky tím, že poskytne více metabolického substrátu pro tvorbu proteinů. Krmení střev pravděpodobně vytváří anaboličtější prostředí a další protein může usnadnit anabolismus. Není však známo, zda proteinová suplementace zlepšuje markery anabolismu a proteinové syntézy. V této studii budou výzkumníci měřit anabolický účinek doplňkového proteinu sledováním sérových koncentrací transtyretinu jako součást standardní klinické péče. Výzkumníci předpokládají, že doplňkový protein zmírní pokles ve srovnání s žádným doplňkovým proteinem a urychlí návrat k normálu koncentrace.
Navrhovaná studie bude testovat, zda časná a standardizovaná suplementace proteinů: (1) zvyšuje dodávku proteinu během prvních 2 týdnů po poranění, (2) zvyšuje sérové koncentrace transtyretinu 3 týdny po poranění (3) zvyšuje počet dní bez ventilátoru.
Studijní cíle:
Cílem této studie je zjistit vliv enterální proteinové suplementace na biochemická měření proteinového metabolismu u kriticky nemocných chirurgických pacientů. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje o důležitých klinických výsledcích, včetně infekčních komplikací, trvání mechanické ventilace a dalších měřítek zotavení z kritického onemocnění. Do této studie však nebude zařazen dostatečný počet subjektů, aby bylo možné adekvátně testovat rozdíly v těchto klinických koncových bodech.
Hypotéza: Tento časný doplňkový protein zvýší sérové koncentrace transtyretinu tři týdny po poranění. Sekundárně vyšetřovatelé otestují, zda suplementace snižuje infekční komplikace a prodlužuje dny bez ventilátoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kriticky nemocné dospělé traumatické (tupé a penetrující) oběti
- Jiní kriticky nemocní chirurgičtí pacienti
- enterální výživa nutná během prvních 96 hodin po poranění
- očekává se, že bude vyžadovat nutriční podporu po dobu alespoň 1 týdne
Kritéria vyloučení:
- významné chronické selhání orgánů,
- těžká malnutrice již existující před přijetím na JIP
- neočekává se, že přežijí ze svých traumatických zranění.
- střevní diskontinuita
- syndrom krátkého střeva
- střevní obstrukce
- enterokutánní píštěl
- střevní ischemie
- masivní gastrointestinální krvácení
- nemožnost získat enterální přístup.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: žádné doplňování bílkovin
traumatické subjekty, které dostávají enterální výživu bez jakéhokoli doplňování proteinů
|
|
Aktivní komparátor: doplnění bílkovin
traumatické subjekty, které dostávají enterální výživu s dalším doplňováním proteinů
|
polovina subjektů bude dostávat suplementaci bílkovin prostřednictvím enterální výživy a polovina nebude dostávat suplementaci bílkovin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sérové koncentrace transtyretinu 3 týdny po poranění.
Časové okno: 1 rok
|
Transthyretin je cirkulující biomarker stavu výživy a syntézy proteinů.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dny bez ventilátoru.
Časové okno: 1 rok
|
Dny bez ventilátoru se měří standardním způsobem a udávají počet dní, kdy byl subjekt naživu a nedostával mechanickou ventilaci během prvních 28 dnů.
|
1 rok
|
Nemocniční pneumonie
Časové okno: 1 rok
|
Pneumonie diagnostikována, když je pacient v nemocnici.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grant O'Keefe, MD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007918
- 1R01GM127790-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Suplementace bílkovin
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie