- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03170401
Uzupełniające białko dojelitowe w stanie krytycznym
Wzmocnione białkiem żywienie dojelitowe i metabolizm u krytycznie chorych urazów i pacjentów chirurgicznych
Celem pracy jest również określenie wpływu dojelitowej suplementacji białka na biochemiczne wskaźniki stanu zapalnego i metabolizmu białek u krytycznie chorych pacjentów chirurgicznych. Badacze będą również zbierać dane dotyczące ważnych wyników klinicznych, w tym powikłań infekcyjnych, czasu trwania wentylacji mechanicznej i innych środków wyzdrowienia z krytycznej choroby.
Hipoteza: Wczesna suplementacja białka zwiększy stężenie transtyretyny w surowicy po trzech tygodniach od wystąpienia choroby lub urazu. Po drugie, badacze sprawdzą, czy suplementacja zmniejsza powikłania infekcyjne i zwiększa liczbę dni bez respiratora.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krytycznie chorzy pacjenci są często niedożywieni. Obserwacje badacza wskazują, że pacjenci po zabiegach chirurgicznych i urazach, którzy wymagają sztucznego odżywiania, mogą być znacznie niedożywieni w pierwszym tygodniu choroby krytycznej, często będą wymagać intensywnego i kosztownego wsparcia w przypadku niewydolności narządów, mają przedłużone pobyty na oddziale intensywnej terapii i przedłużone hospitalizacje. Deficyty azotu są zazwyczaj większe i poświęca się im mniej uwagi niż deficytom kalorycznym. Pod pewnymi względami skupienie się na unikaniu deficytów kalorycznych mogło chybić celu. Konieczne jest szersze rozważenie potrzeb żywieniowych, takich jak białko. Na przykład istnieją dane obserwacyjne potwierdzające pogląd, że spożycie białka jest co najmniej tak samo ważne jak spożycie kalorii w promowaniu powrotu do zdrowia w krytycznej chorobie. Dopiero niedawno krajowe wytyczne (ASPEN 2016) zaczęły odnosić się konkretnie do zapotrzebowania na białko (1,5–2,0 g/kg/dzień). Od wielu lat podejście do tych pacjentów w stanie krytycznym obejmuje cotygodniowe pomiary wydalania azotu z moczem w ciągu 24 godzin, aby lepiej zrozumieć rozwijające się deficyty białka. W oparciu o preferencje lekarza, badacze mogą następnie zastosować dojelitową suplementację białka, aby dopasować wydalanie azotu z moczem, aby osiągnąć „zerowy” bilans azotowy netto. Dzięki dodatkowemu podawaniu białka lekarze są w stanie zmniejszyć ten deficyt, aw niektórych przypadkach wygenerować dodatni bilans azotowy. Nie ma jednak danych wskazujących, że to podejście (które jest częścią wytycznych ASPEN z 2016 r.) poprawia wyniki kliniczne. Najbardziej oczywisty mechanizm, dzięki któremu suplementacja białka może wpływać na wyniki poprzez dostarczanie większej ilości substratu metabolicznego do budowy białek. Karmienie jelit prawdopodobnie tworzy bardziej anaboliczne środowisko, a dodatkowe białko może ułatwić anabolizm. Nie wiadomo jednak, czy suplementacja białka poprawia markery anabolizmu i syntezy białek. W tym badaniu badacze będą mierzyć anaboliczny efekt suplementacji białka poprzez śledzenie stężenia transtyretyny w surowicy w ramach standardowej opieki klinicznej. Badacze postulują, że suplementacja białka złagodzi spadek w porównaniu z brakiem białka suplementu i przyspieszy powrót do normy stężenia.
Proponowane badanie sprawdzi, czy wczesna i standaryzowana suplementacja białka: (1) zwiększa dostarczanie białka w ciągu pierwszych 2 tygodni po urazie, (2) zwiększa stężenie transtyretyny w surowicy po 3 tygodniach od urazu (3) zwiększa liczbę dni bez respiratora.
Cele studiów:
Celem pracy jest określenie wpływu dojelitowej suplementacji białka na parametry biochemiczne metabolizmu białek u krytycznie chorych pacjentów chirurgicznych. Badacze będą również zbierać dane dotyczące ważnych wyników klinicznych, w tym powikłań infekcyjnych, czasu trwania wentylacji mechanicznej i innych środków wyzdrowienia z krytycznej choroby. Jednak to badanie nie obejmie wystarczającej liczby pacjentów, aby odpowiednio przetestować różnice w tych klinicznych punktach końcowych.
Hipoteza: Wczesna suplementacja białka zwiększy stężenie transtyretyny w surowicy po trzech tygodniach od urazu. Po drugie, badacze sprawdzą, czy suplementacja zmniejsza powikłania infekcyjne i zwiększa liczbę dni bez respiratora.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe ofiary urazów (tępych i penetrujących) w stanie krytycznym
- Inni krytycznie chorzy pacjenci chirurgiczni
- żywienie dojelitowe wymagane w ciągu pierwszych 96 godzin po urazie
- oczekuje się, że będzie wymagać wsparcia żywieniowego przez co najmniej 1 tydzień
Kryteria wyłączenia:
- Znaczna przewlekła niewydolność narządowa,
- ciężkie niedożywienie istniejące przed przyjęciem na OIOM
- nie oczekuje się, że przeżyją z powodu urazów.
- nieciągłość jelit
- zespół krótkiego jelita
- niedrożność jelit
- przetoka jelitowo-skórna
- niedokrwienie jelit
- masywny krwotok z przewodu pokarmowego
- niemożność uzyskania dostępu enteralnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: żadnej suplementacji białkiem
pacjentów otrzymujących żywienie dojelitowe bez jakiejkolwiek suplementacji białkiem
|
Standardowe żywienie dojelitowe.
|
|
Eksperymentalny: suplementacja białka
pacjentów otrzymujących żywienie dojelitowe z dodatkową suplementacją białka
|
dojelitowa suplementacja białka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie transtyretyny w surowicy po 3 tygodniach po urazie.
Ramy czasowe: 3 tygodnie od przyjęcia z powodu kontuzji
|
Transtyretyna jest krążącym biomarkerem stanu odżywienia i syntezy białek.
|
3 tygodnie od przyjęcia z powodu kontuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni bez respiratora.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od przyjęcia do szpitala po urazie.
|
Dni bez respiratora będą mierzone w standardowy sposób i będą wskazywać liczbę dni, przez które pacjent żył i nie otrzymywał wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 28 dni.
|
W ciągu 28 dni od przyjęcia do szpitala po urazie.
|
|
Zapalenie płuc związane z respiratorem.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie pobytu w szpitalu.
|
Zapalenie płuc zdiagnozowane podczas wentylacji mechanicznej pacjenta, zgodnie z zapisami w administracyjnym rejestrze urazów instytucji i bazie danych zapewnienia jakości OIOM-u.
|
W dowolnym momencie pobytu w szpitalu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Grant O'Keefe, MD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007918
- 1R01GM127790-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowe żywienie dojelitowe
-
Medical University of LublinZakończony
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyWymiotyStany Zjednoczone
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenZakończonyKandydat chirurgii bariatrycznejNiemcy
-
University of PittsburghZakończony
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyRekrutacyjnyNiedożywienie | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Suplementy odżywczeStany Zjednoczone
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatRekrutacyjny
-
University of the Incarnate WordZakończonyNietolerancja pokarmowaStany Zjednoczone