- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03170401
Дополнительный энтеральный белок при критических состояниях
Белковое энтеральное питание и метаболомика у тяжелобольных с травмами и хирургических больных
Целью этого исследования также является определение влияния энтеральных белковых добавок на биохимические показатели воспаления и белковый обмен у тяжелобольных хирургических пациентов. Исследователи также будут собирать данные о важных клинических исходах, включая инфекционные осложнения, продолжительность искусственной вентиляции легких и другие показатели восстановления после критического состояния.
Гипотеза: тот ранний дополнительный белок повысит концентрацию транстиретина в сыворотке через три недели после начала болезни или травмы. Во-вторых, исследователи проверят, уменьшают ли добавки инфекционные осложнения и увеличивают ли дни без ИВЛ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критически больные пациенты часто недоедают. Наблюдения исследователя показывают, что хирургические и травматологические пациенты, нуждающиеся в искусственном питании, вероятно, будут заметно недоедать в течение первой недели критического состояния, часто будут нуждаться в интенсивной и дорогостоящей поддержке при органной недостаточности, длительном пребывании в отделении интенсивной терапии и длительных госпитализациях. Дефицит азота, как правило, больше и требует меньше внимания, чем дефицит калорий. В некоторых отношениях стремление избежать дефицита калорий, возможно, не достигло цели. Требуется более широкое рассмотрение потребностей в питательных веществах, таких как белок. Например, есть данные наблюдений, подтверждающие мнение о том, что потребление белка не менее важно, чем потребление калорий, для ускорения выздоровления при критических состояниях. Лишь недавно в национальных руководствах (ASPEN 2016) начали конкретно учитываться потребности в белке (1,5–2,0 г/кг/день). В течение ряда лет подход к этим критически больным пациентам включал еженедельные измерения 24-часовой экскреции азота с мочой, чтобы лучше понять развивающийся дефицит белка. На основании предпочтений врача исследователи могут затем использовать энтеральные белковые добавки, чтобы соответствовать экскреции азота с мочой, чтобы достичь чистого «нулевого» баланса азота. С дополнительным введением белка врачи могут уменьшить этот дефицит и в некоторых случаях создать положительный баланс азота. Однако нет данных, указывающих на то, что этот подход (который включен в рекомендации ASPEN 2016 г.) улучшает клинические результаты. Наиболее очевидный механизм, посредством которого дополнительный белок может влиять на результаты, предоставляя больше метаболического субстрата для построения белка. Кормление кишечника, вероятно, создает более анаболическую среду, а дополнительный белок может способствовать анаболизму. Однако неизвестно, улучшают ли белковые добавки маркеры анаболизма и синтеза белка. В этом исследовании исследователи будут измерять анаболический эффект дополнительного белка, следя за концентрацией транстиретина в сыворотке в рамках стандартной клинической помощи. Исследователи постулируют, что дополнительный белок ослабит падение по сравнению с отсутствием дополнительного белка и ускорит возвращение к нормальному состоянию. концентрации.
Предлагаемое исследование проверит, является ли раннее и стандартизированное добавление белка: (1) увеличивает доставку белка в течение первых 2 недель после травмы, (2) повышает концентрацию транстиретина в сыворотке через 3 недели после травмы (3) увеличивает количество дней без ИВЛ.
Цели исследования:
Целью данного исследования является определение влияния энтеральных белковых добавок на биохимические показатели белкового обмена у хирургических больных в критическом состоянии. Исследователи также будут собирать данные о важных клинических исходах, включая инфекционные осложнения, продолжительность искусственной вентиляции легких и другие показатели восстановления после критического состояния. Однако в это исследование не будет включено достаточное количество субъектов для адекватного тестирования различий в этих клинических конечных точках.
Гипотеза: тот ранний дополнительный белок повысит концентрацию транстиретина в сыворотке через три недели после травмы. Во-вторых, исследователи проверят, снижает ли добавка инфекционные осложнения и увеличивает ли количество дней без ИВЛ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критически больные взрослые жертвы травм (тупых и проникающих)
- Другие тяжелобольные хирургические пациенты
- энтеральное питание необходимо в течение первых 96 часов после травмы
- ожидается, что потребуется пищевая поддержка в течение как минимум 1 недели
Критерий исключения:
- Значительная хроническая органная недостаточность,
- тяжелое недоедание, существовавшее до поступления в отделение интенсивной терапии
- не ожидается, что они выживут от полученных травм.
- разрыв кишечника
- синдром короткой кишки
- Кишечная непроходимость
- кишечно-кожный свищ
- кишечная ишемия
- массивное желудочно-кишечное кровотечение
- невозможность получить энтеральный доступ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: без протеиновых добавок
субъекты, получающие энтеральное питание без каких-либо белковых добавок
|
Стандартное энтеральное питание.
|
|
Экспериментальный: белковые добавки
субъекты, получающие энтеральное питание с дополнительными белковыми добавками
|
энтеральные протеиновые добавки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация транстиретина в сыворотке через 3 недели после травмы.
Временное ограничение: Через 3 недели после госпитализации по поводу травмы
|
Транстиретин является циркулирующим биомаркером статуса питания и синтеза белка.
|
Через 3 недели после госпитализации по поводу травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без вентиляции.
Временное ограничение: В течение 28 дней после поступления в больницу после травмы.
|
Дни без искусственной вентиляции легких будут измеряться стандартным способом и отражать количество дней, в течение которых субъект был жив и не получал искусственную вентиляцию легких в течение первых 28 дней.
|
В течение 28 дней после поступления в больницу после травмы.
|
|
Вентилятор-ассоциированная пневмония.
Временное ограничение: В любой момент госпитализации.
|
Пневмония, диагностированная во время проведения искусственной вентиляции легких, зарегистрирована в регистре административных травм учреждения и в базе данных обеспечения качества отделения интенсивной терапии.
|
В любой момент госпитализации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grant O'Keefe, MD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00007918
- 1R01GM127790-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартное энтеральное питание
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...РекрутингОМЛ (острый миелогенный лейкоз | HLH | Лимфома/лейкемия БеркиттаСоединенное Королевство
-
University of BirminghamЗавершенныйМышечная дисфункция АтрофияСоединенное Королевство
-
Medical University of LublinЗавершенный
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Kowloon Hospital, Hong KongЗавершенный
-
University of UtahЗавершенныйСпать | Изменения массы тела | Восстановление | Спортивное выступлениеСоединенные Штаты
-
Chloe FrenchРекрутингНедоедание | Здоровое старение | ОбезвоживаниеСоединенное Королевство
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозСоединенные Штаты
-
University of PittsburghЗавершенныйРвотаСоединенные Штаты
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenЗавершенныйКандидат бариатрической хирургииГермания