- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03170401
Täydentävä enteraalinen proteiini kriittisissä sairauksissa
Proteiinilla tehostettu enteraalinen ravitsemus ja aineenvaihdunta kriittisesti sairailla trauma- ja kirurgisilla potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös määrittää enteraalisen proteiinilisän vaikutus tulehduksen ja proteiiniaineenvaihdunnan biokemiallisiin mittauksiin kriittisesti sairailla kirurgisilla potilailla. Tutkijat keräävät myös tietoa tärkeistä kliinisistä tuloksista, mukaan lukien infektiokomplikaatiot, mekaanisen ventilaation kesto ja muut kriittisestä sairaudesta toipumisen toimenpiteet.
Hypoteesi: Varhainen lisäproteiini lisää seerumin transtyretiinipitoisuuksia kolmen viikon kuluttua sairauden tai vamman alkamisesta. Toissijaisesti tutkijat testaavat, vähentääkö lisäravinteet infektiokomplikaatioita ja lisääkö hengityskonevapaita päiviä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisesti sairaat potilaat ovat usein aliravittuja. Tutkijan havainnot osoittavat, että keinotekoista ravintoa tarvitsevat leikkaus- ja traumapotilaat ovat todennäköisesti selvästi aliravittuja kriittisen sairauden ensimmäisen viikon aikana, tarvitsevat usein intensiivistä ja kallista tukea elinten vajaatoiminnan vuoksi, heillä on pitkiä oleskelua tehohoidossa ja pitkiä sairaalahoitoja. Typpivaje on tyypillisesti suurempi ja saa vähemmän huomiota kuin kalorivaje. Joissakin suhteissa keskittyminen kalorivajeen välttämiseen on saattanut jäädä tavoitteeksi. Ravintoaineiden, kuten proteiinin, tarpeet on otettava laajemmin huomioon. Esimerkiksi havaintoaineisto tukee käsitystä, että proteiinin saanti on vähintään yhtä tärkeää kuin kalorien saanti kriittisen sairauden toipumisen edistämisessä. Vasta äskettäin kansalliset ohjeet (ASPEN 2016) ovat alkaneet käsitellä erityisesti proteiinitarpeita (1,5 - 2,0 g/kg/vrk). Useiden vuosien ajan näitä kriittisesti sairaita potilaita koskeva lähestymistapa on sisältänyt viikoittaisia mittauksia 24 tunnin virtsan typen erittymisestä, jotta voidaan ymmärtää paremmin kehittyviä proteiinivajeita. Lääkärin mieltymysten perusteella tutkijat voivat sitten käyttää enteraalista proteiinilisää sovittamaan virtsan typen erittymistä saavuttaakseen "nolla" typpitasapainon. Lisäproteiinin annolla lääkärit pystyvät vähentämään tätä vajetta ja joissakin tapauksissa luomaan positiivisen typpitasapainon. Ei kuitenkaan ole tietoja, jotka osoittaisivat, että tämä lähestymistapa (joka sisältyy vuoden 2016 ASPEN-ohjeisiin) parantaisi kliinisiä tuloksia. Ilmeisin mekanismi, jolla lisäproteiini voi vaikuttaa tuloksiin tarjoamalla enemmän metabolista substraattia proteiinien rakentamiseen. Suolen ruokkiminen luo todennäköisesti anabolisemman ympäristön ja lisäproteiini voi helpottaa anaboliaa. Ei kuitenkaan tiedetä, parantaako proteiinilisä anabolismin ja proteiinisynteesin markkereita. Tässä tutkimuksessa tutkijat mittaavat lisäproteiinin anabolista vaikutusta seuraamalla seerumin transtyretiinipitoisuuksia osana tavanomaista kliinistä hoitoa. Tutkijat olettavat, että lisäproteiini vaimentaa pudotusta verrattuna siihen, ettei lisäproteiinia ole, ja nopeuttaa palautumista normaaliksi. pitoisuudet.
Ehdotetussa tutkimuksessa testataan, onko varhainen ja standardoitu proteiinilisä: (1) lisää proteiinin toimitusta kahden ensimmäisen viikon aikana vamman jälkeen, (2) lisää seerumin transtyretiinipitoisuuksia 3 viikon kuluttua vamman jälkeen (3) lisää hengityskonevapaita päiviä.
Opintojen tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää enteraalisen proteiinilisän vaikutus proteiiniaineenvaihdunnan biokemiallisiin mittareihin kriittisesti sairailla kirurgisilla potilailla. Tutkijat keräävät myös tietoa tärkeistä kliinisistä tuloksista, mukaan lukien infektiokomplikaatiot, mekaanisen ventilaation kesto ja muut kriittisestä sairaudesta toipumisen toimenpiteet. Tähän tutkimukseen ei kuitenkaan oteta mukaan riittävää määrää koehenkilöitä näiden kliinisten päätepisteiden erojen riittävän testaamiseksi.
Hypoteesi: Varhainen lisäproteiini lisää transtyretiinipitoisuuksia seerumissa kolmen viikon kuluttua vauriosta. Toiseksi tutkijat testaavat, vähentääkö lisäravinteet infektiokomplikaatioita ja lisääkö hengityskonevapaita päiviä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriittisesti sairaat aikuisten traumat (tylkeät ja läpitunkevat) uhrit
- Muut kriittisesti sairaat kirurgiset potilaat
- enteraalista ravintoa vaaditaan ensimmäisten 96 tunnin aikana vamman jälkeen
- odotetaan tarvitsevan ravitsemustukea vähintään 1 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä krooninen elinten vajaatoiminta,
- vakava aliravitsemus ennen tehohoitoon pääsyä
- joiden ei odoteta selviävän traumaattisista vammoistaan.
- suoliston epäjatkuvuus
- lyhyen suolen oireyhtymä
- suolen tukkeuma
- enterokutaaninen fisteli
- suoliston iskemia
- massiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
- kyvyttömyys saada enteraalista pääsyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ei proteiinilisää
koehenkilöt, jotka saavat enteraalista ravintoa ilman proteiinilisää
|
Normaali enteraalinen ravitsemus.
|
|
Kokeellinen: proteiinilisäys
koehenkilöt, jotka saavat enteraalista ravintoa ylimääräisellä proteiinilisällä
|
enteraalinen proteiinilisä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transtyretiinipitoisuudet seerumissa 3 viikkoa vamman jälkeen.
Aikaikkuna: 3 viikkoa loukkaantumisen vuoksi
|
Transtyretiini on ravitsemustilan ja proteiinisynteesin kiertävä biomarkkeri.
|
3 viikkoa loukkaantumisen vuoksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuulettimettomat päivät.
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa sairaalaan ottamisesta loukkaantumisen jälkeen.
|
Hengitysvapaat päivät mitataan normaalilla tavalla ja osoittavat päivien lukumäärän, jolloin koehenkilö oli elossa eikä saanut koneellista ventilaatiota ensimmäisen 28 päivän aikana.
|
28 päivän kuluessa sairaalaan ottamisesta loukkaantumisen jälkeen.
|
|
Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume.
Aikaikkuna: Milloin tahansa sairaalahoidon aikana.
|
Keuhkokuume diagnosoitu, kun potilas saa koneellista ventilaatiota, mikä on kirjattu laitoksen hallinnolliseen traumarekisteriin ja teho-osaston laadunvarmistustietokantaan.
|
Milloin tahansa sairaalahoidon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grant O'Keefe, MD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007918
- 1R01GM127790-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali enteraalinen ravitsemus
-
Yale UniversityValmisRavitsemusYhdysvallat
-
Parkview HealthValmis
-
Complejo Hospitalario Universitario de AlbaceteUniversity of Castilla-La ManchaRekrytointiEnteraalinen ravitsemus | Tehohoito | Mahalaukun ruokintaletku | RuokintamenetelmätEspanja
-
Belal AlshaikhValmis
-
San Raffaele UniversityRekrytointiLynchin oireyhtymä | HNPCC | MLH1-geenimutaatio | Perinnöllinen syöpä | Lynchin oireyhtymä I (paikkaspesifinen paksusuolensyöpä) | MSH2-geenimutaatio | MSH6-geenimutaatio | PMS2-geenimutaatio | Lynchin oireyhtymä II | Perinnöllinen syöpäsyndrooma | Lynchin oireyhtymä I | HNPCC-geenimutaatio | MLH1-geenin poisto + kopiointi ja muut ehdotYhdysvallat, Italia
-
Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese...ValmisAhdistus | Kolorektaalisyöpä (MSI-H)Kiina
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Institut Straumann AGLopetettuHampaiden menetysSveitsi