Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentävä enteraalinen proteiini kriittisissä sairauksissa

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Grant E. O'Keefe, University of Washington

Proteiinilla tehostettu enteraalinen ravitsemus ja aineenvaihdunta kriittisesti sairailla trauma- ja kirurgisilla potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös määrittää enteraalisen proteiinilisän vaikutus tulehduksen ja proteiiniaineenvaihdunnan biokemiallisiin mittauksiin kriittisesti sairailla kirurgisilla potilailla. Tutkijat keräävät myös tietoa tärkeistä kliinisistä tuloksista, mukaan lukien infektiokomplikaatiot, mekaanisen ventilaation kesto ja muut kriittisestä sairaudesta toipumisen toimenpiteet.

Hypoteesi: Varhainen lisäproteiini lisää seerumin transtyretiinipitoisuuksia kolmen viikon kuluttua sairauden tai vamman alkamisesta. Toissijaisesti tutkijat testaavat, vähentääkö lisäravinteet infektiokomplikaatioita ja lisääkö hengityskonevapaita päiviä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kriittisesti sairaat potilaat ovat usein aliravittuja. Tutkijan havainnot osoittavat, että keinotekoista ravintoa tarvitsevat leikkaus- ja traumapotilaat ovat todennäköisesti selvästi aliravittuja kriittisen sairauden ensimmäisen viikon aikana, tarvitsevat usein intensiivistä ja kallista tukea elinten vajaatoiminnan vuoksi, heillä on pitkiä oleskelua tehohoidossa ja pitkiä sairaalahoitoja. Typpivaje on tyypillisesti suurempi ja saa vähemmän huomiota kuin kalorivaje. Joissakin suhteissa keskittyminen kalorivajeen välttämiseen on saattanut jäädä tavoitteeksi. Ravintoaineiden, kuten proteiinin, tarpeet on otettava laajemmin huomioon. Esimerkiksi havaintoaineisto tukee käsitystä, että proteiinin saanti on vähintään yhtä tärkeää kuin kalorien saanti kriittisen sairauden toipumisen edistämisessä. Vasta äskettäin kansalliset ohjeet (ASPEN 2016) ovat alkaneet käsitellä erityisesti proteiinitarpeita (1,5 - 2,0 g/kg/vrk). Useiden vuosien ajan näitä kriittisesti sairaita potilaita koskeva lähestymistapa on sisältänyt viikoittaisia ​​mittauksia 24 tunnin virtsan typen erittymisestä, jotta voidaan ymmärtää paremmin kehittyviä proteiinivajeita. Lääkärin mieltymysten perusteella tutkijat voivat sitten käyttää enteraalista proteiinilisää sovittamaan virtsan typen erittymistä saavuttaakseen "nolla" typpitasapainon. Lisäproteiinin annolla lääkärit pystyvät vähentämään tätä vajetta ja joissakin tapauksissa luomaan positiivisen typpitasapainon. Ei kuitenkaan ole tietoja, jotka osoittaisivat, että tämä lähestymistapa (joka sisältyy vuoden 2016 ASPEN-ohjeisiin) parantaisi kliinisiä tuloksia. Ilmeisin mekanismi, jolla lisäproteiini voi vaikuttaa tuloksiin tarjoamalla enemmän metabolista substraattia proteiinien rakentamiseen. Suolen ruokkiminen luo todennäköisesti anabolisemman ympäristön ja lisäproteiini voi helpottaa anaboliaa. Ei kuitenkaan tiedetä, parantaako proteiinilisä anabolismin ja proteiinisynteesin markkereita. Tässä tutkimuksessa tutkijat mittaavat lisäproteiinin anabolista vaikutusta seuraamalla seerumin transtyretiinipitoisuuksia osana tavanomaista kliinistä hoitoa. Tutkijat olettavat, että lisäproteiini vaimentaa pudotusta verrattuna siihen, ettei lisäproteiinia ole, ja nopeuttaa palautumista normaaliksi. pitoisuudet.

Ehdotetussa tutkimuksessa testataan, onko varhainen ja standardoitu proteiinilisä: (1) lisää proteiinin toimitusta kahden ensimmäisen viikon aikana vamman jälkeen, (2) lisää seerumin transtyretiinipitoisuuksia 3 viikon kuluttua vamman jälkeen (3) lisää hengityskonevapaita päiviä.

Opintojen tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää enteraalisen proteiinilisän vaikutus proteiiniaineenvaihdunnan biokemiallisiin mittareihin kriittisesti sairailla kirurgisilla potilailla. Tutkijat keräävät myös tietoa tärkeistä kliinisistä tuloksista, mukaan lukien infektiokomplikaatiot, mekaanisen ventilaation kesto ja muut kriittisestä sairaudesta toipumisen toimenpiteet. Tähän tutkimukseen ei kuitenkaan oteta mukaan riittävää määrää koehenkilöitä näiden kliinisten päätepisteiden erojen riittävän testaamiseksi.

Hypoteesi: Varhainen lisäproteiini lisää transtyretiinipitoisuuksia seerumissa kolmen viikon kuluttua vauriosta. Toiseksi tutkijat testaavat, vähentääkö lisäravinteet infektiokomplikaatioita ja lisääkö hengityskonevapaita päiviä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kriittisesti sairaat aikuisten traumat (tylkeät ja läpitunkevat) uhrit
  • Muut kriittisesti sairaat kirurgiset potilaat
  • enteraalista ravintoa vaaditaan ensimmäisten 96 tunnin aikana vamman jälkeen
  • odotetaan tarvitsevan ravitsemustukea vähintään 1 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä krooninen elinten vajaatoiminta,
  • vakava aliravitsemus ennen tehohoitoon pääsyä
  • joiden ei odoteta selviävän traumaattisista vammoistaan.
  • suoliston epäjatkuvuus
  • lyhyen suolen oireyhtymä
  • suolen tukkeuma
  • enterokutaaninen fisteli
  • suoliston iskemia
  • massiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
  • kyvyttömyys saada enteraalista pääsyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ei proteiinilisää
koehenkilöt, jotka saavat enteraalista ravintoa ilman proteiinilisää
Normaali enteraalinen ravitsemus.
Kokeellinen: proteiinilisäys
koehenkilöt, jotka saavat enteraalista ravintoa ylimääräisellä proteiinilisällä
enteraalinen proteiinilisä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transtyretiinipitoisuudet seerumissa 3 viikkoa vamman jälkeen.
Aikaikkuna: 3 viikkoa loukkaantumisen vuoksi
Transtyretiini on ravitsemustilan ja proteiinisynteesin kiertävä biomarkkeri.
3 viikkoa loukkaantumisen vuoksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuulettimettomat päivät.
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa sairaalaan ottamisesta loukkaantumisen jälkeen.
Hengitysvapaat päivät mitataan normaalilla tavalla ja osoittavat päivien lukumäärän, jolloin koehenkilö oli elossa eikä saanut koneellista ventilaatiota ensimmäisen 28 päivän aikana.
28 päivän kuluessa sairaalaan ottamisesta loukkaantumisen jälkeen.
Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume.
Aikaikkuna: Milloin tahansa sairaalahoidon aikana.
Keuhkokuume diagnosoitu, kun potilas saa koneellista ventilaatiota, mikä on kirjattu laitoksen hallinnolliseen traumarekisteriin ja teho-osaston laadunvarmistustietokantaan.
Milloin tahansa sairaalahoidon aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Grant O'Keefe, MD, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00007918
  • 1R01GM127790-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali enteraalinen ravitsemus

Tilaa