重篤な疾患における補助的な経腸タンパク質
重篤な外傷患者および手術患者におけるタンパク質強化経腸栄養とメタボロミクス
この研究の目的は、重篤な外科患者の炎症とタンパク質代謝の生化学的測定に対する経腸タンパク質補給の効果を決定することでもあります. 研究者はまた、感染性合併症、人工呼吸器の使用期間、重篤な病気からのその他の回復手段など、重要な臨床転帰に関するデータも収集します。
仮説：初期のサプリメントタンパク質は、病気や怪我の発症後3週間でトランスサイレチンの血清濃度を上昇させる. 第二に、調査員は、補充が感染性合併症を減らし、人工呼吸器のない日を増やすかどうかをテストします.
調査の概要
詳細な説明
重症患者はしばしば栄養不足です。 研究者の観察によると、人工栄養を必要とする外科および外傷患者は、重篤な病気の最初の 1 週間で著しく栄養不足になる可能性が高く、臓器不全に対する集中的で費用のかかるサポートが必要になることが多く、集中治療室での長期滞在と長期入院が必要になります。 窒素欠乏は通常、カロリー欠乏よりも大きく、あまり注目されません。 いくつかの点で、カロリー不足を避けることに焦点を当てることは的外れだったかもしれません. タンパク質などの栄養素の必要性を幅広く考慮する必要があります。 たとえば、タンパク質の摂取は、重篤な病気の回復を促進する上で、カロリー摂取と少なくとも同じくらい重要であるという考えを支持する観察データがあります. ごく最近になって、国のガイドライン (ASPEN 2016) がタンパク質の必要量 (1.5 ～ 2.0 g/kg/日) に具体的に対処し始めました。 何年もの間、これらの重症患者へのアプローチには、発生するタンパク質欠乏をよりよく理解するために、24時間の尿中窒素排泄の毎週の測定が含まれていました. 医師の好みに基づいて、研究者は、正味の「ゼロ」窒素バランスを達成するために、尿中の窒素排泄と一致するように経腸タンパク質補給を使用できます. 補足的なタンパク質投与により、医師はこの赤字を減らすことができ、場合によっては正の窒素バランスを生み出すことができます. ただし、このアプローチ (2016 ASPEN ガイドラインの一部として含まれている) が臨床転帰を改善することを示すデータはありません。 補足的なタンパク質がタンパク質構築のためのより多くの代謝基質を提供することによって結果に影響を与える可能性がある最も明白なメカニズム. 腸に栄養を与えると、よりアナボリックな環境が作られる可能性が高く、追加のタンパク質がアナボリズムを促進する可能性があります. しかし、タンパク質補給が同化作用とタンパク質合成のマーカーを改善するかどうかは知られていません. この研究では、研究者は、標準的な臨床ケアの一環として血清トランスサイレチン濃度を追跡することにより、補充タンパク質の同化効果を測定します。濃度。
提案された研究では、初期の標準化されたタンパク質補給が、(1) 損傷後最初の 2 週間でタンパク質送達を増加させるかどうか、(2) 損傷後 3 週間で血清トランスサイレチン濃度を増加させるかどうか、(3) 人工呼吸器を使用しない日を増やすかどうかをテストします。
研究の目的:
この研究の目的は、重篤な外科患者のタンパク質代謝の生化学的測定に対する経腸タンパク質補給の効果を判断することです。 研究者はまた、感染性合併症、人工呼吸器の使用期間、重篤な病気からのその他の回復手段など、重要な臨床転帰に関するデータも収集します。 ただし、この研究では、これらの臨床エンドポイントの違いを適切にテストするのに十分な数の被験者を登録しません。
仮説: 初期の補助タンパク質は、損傷後 3 週間でトランスサイレチンの血清濃度を上昇させる. 第二に、調査員は、補充が感染性合併症を減らし、人工呼吸器のない日を増やすかどうかをテストします.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 重篤な成人の外傷（鈍的で刺すような）の犠牲者
- その他の重篤な外科患者
- 受傷後96時間以内に必要な経腸栄養
- 少なくとも1週間の栄養サポートが必要と予想される
除外基準:
- 重大な慢性臓器不全、
- ICU入室前から重度の栄養失調
- 彼らの外傷から生き残ることは期待されていません。
- 腸の不連続
- 短腸症候群
- 腸閉塞症
- 腸皮瘻
- 腸虚血
- 大量の消化管出血
- 経腸アクセスを取得できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロテイン補給なし
タンパク質の補給を受けずに経腸栄養を受けている被験者
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標準的な経腸栄養剤。
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実験的：プロテイン補給
追加のタンパク質補給とともに経腸栄養を受けている被験者
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経腸タンパク質補給
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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損傷後3週間のトランスサイレチンの血清濃度。
時間枠：怪我で入院してから3週間
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トランスサイレチンは、栄養状態とタンパク質合成の循環バイオマーカーです。
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怪我で入院してから3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器を使わない日々。
時間枠：怪我による入院後28日以内。
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人工呼吸器を使用しない日数は標準的な方法で測定され、最初の 28 日間に被験者が生存し、人工呼吸器を受けなかった日数を示します。
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怪我による入院後28日以内。
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人工呼吸器関連肺炎。
時間枠：入院中のどの時点でも。
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施設管理外傷登録および ICU 品質保証データベースに記録されているように、患者が人工呼吸器を受けている間に肺炎と診断された。
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入院中のどの時点でも。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Grant O'Keefe, MD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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