Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IM19 CAR-T sejtek (IM19CAR-T) biztonsági és hatékonysági értékelése

2019. május 17. frissítette: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Az IM19 CAR-T sejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése CD19+ refrakter vagy relapszusos B-ALL betegeken

Az anti-CD19 kiméra antigénreceptort expresszáló T-sejtek beadásának biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése CD19+ B-sejtes leukémiában szenvedő betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anti-CD19 kiméra antigénreceptort expresszáló T-sejtek beadásának biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése CD19+ B-sejtes leukémiában szenvedő betegeknél, és meghatározza a legjobb adagolást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

177

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. CD19+ refrakter vagy kiújult B-ALL-ben szenvedő betegek (legalább 2 korábbi kombinált kemoterápiás kezelés)
  2. 3-75 éves korig
  3. Robbanás a vérben ≤ 30%
  4. ECOG pontszám ≤2
  5. Fogamzóképes korban lévő nőknél terhességi vizeletvizsgálatot kell végezni, amely negatívnak bizonyult a kezelés előtt. Minden beteg beleegyezik abba, hogy megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmaz a próbaidőszak alatt és az utolsó követésig.
  6. Önkéntes részvétel a klinikai vizsgálatokban és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Intrakraniális magas vérnyomás vagy eszméletvesztés
  2. Légzési elégtelenség
  3. CD19 negatív
  4. Disszeminált intravaszkuláris koaguláció
  5. ALT /AST>3x normál érték; kreatinin> 1,5 x normál érték; Bilirubin > 2,0 x normál érték
  6. Hematosepsis vagy ellenőrizetlen aktív fertőzés
  7. Kontrollálatlan cukorbetegség
  8. Elidegenítés;
  9. WHO-pontszám >3
  10. Terhesség vagy szoptatás alatt álló betegek
  11. Korábban bármilyen génterápiás termékkel végzett kezelés
  12. Bármely ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, amelyet a kutatók úgy vélnek, nem vehetnek részt a klinikai vizsgálatban
  13. Minden olyan helyzet, amely a kutató értékelése szerint növeli az alanyok veszélyességét vagy zavarja a klinikai vizsgálat kimenetelét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IM19 KOSÁR
Minden beteget fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kezelnek 3 napig, majd 24-96 órával később a CD19 CAR-t expresszáló CAR-T sejteket infundáljuk.
Biológiai: IM19 CAR-T
Anti-CD19 kiméra antigénreceptort expresszáló T-sejtek
Más nevek:
  • 19 ÉVES VAGYOK
Drog: fludarabin és ciklofoszfamid
Két nappal a sejtinfúzió előtt minden beteget fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kezelnek 3 napon keresztül.
Más nevek:
  • FC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálattal összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2 év
definíció szerint >= 3. fokozatú jelek/tünetek, laboratóriumi toxicitások és klinikai események), amelyek valószínűleg, valószínű vagy határozottan összefüggenek a vizsgálati kezeléssel Az NCI-CTCAE v4.0 kritériumai szerint értékelt nemkívánatos események 2.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 2 év
Objektív válasz: (1) morfológiai teljes válasz (CR) vagy (2) teljes válasz a számok nem teljes helyreállításával (CRi) (az NCCN irányelvei alapján (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2014)) vagy ( 3) áramlási citometriával értékelt negatív minimális reziduális betegség
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: PEIHUA LU, MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YMCART201702

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IM19 CAR-T

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel