Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti buněk IM19 CAR-T (IM19CAR-T)

17. května 2019 aktualizováno: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti buněk IM19 CAR-T u pacientů s CD19+ refrakterním nebo s relapsem B-ALL

Hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti podávání T buněk exprimujících receptor chimérického antigenu anti-CD19 pacientům s CD19+ B-buněčnou leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posouzení bezpečnosti a proveditelnosti podávání T buněk exprimujících chimérický antigenní receptor anti-CD19 pacientům s CD19+ B-buněčnou leukémií a stanovení nejlepší dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s CD19+ refrakterní nebo relapsující B-ALL (nejméně 2 předchozí režimy kombinované chemoterapie)
  2. Ve věku od 3 do 75 let
  3. Výbuch v krvi ≤ 30 %
  4. ECOG skóre ≤2
  5. Ženám ve fertilním věku musí být před léčbou proveden těhotenský test z moči, který bude negativní. Všechny pacientky souhlasí s používáním spolehlivých metod antikoncepce během zkušebního období a až do posledního sledování.
  6. Dobrovolná účast na klinických studiích a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Intrakraniální hypertenze nebo bezvědomí
  2. Respirační selhání
  3. CD19 negativní
  4. Diseminovaná intravaskulární koagulace
  5. ALT /AST>3 x normální hodnota; Kreatinin > 1,5 x normální hodnota; Bilirubin >2,0 x normální hodnota
  6. Hematosepse nebo nekontrolovaná aktivní infekce
  7. Nekontrolovaný diabetes
  8. Odcizení;
  9. Skóre WHO >3
  10. Pacientky v těhotenství nebo v období kojení
  11. Dříve léčba jakýmikoli produkty genové terapie
  12. Jakékoli nekontrolované zdravotní poruchy, které se výzkumníci domnívají, že nejsou způsobilé k účasti na klinickém hodnocení
  13. Jakákoli situace, která by podle hodnocení výzkumníka zvýšila nebezpečnost subjektů nebo narušila výsledek klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IM19 KOŠÍK
Všichni pacienti budou léčeni fludarabinem a cyklofosfamidem po dobu 3 dnů, poté budou CAR-T buňky exprimující CD19 CAR podány infuzí o 24-96 hodin později.
Biologický: IM19 CAR-T
T buňky exprimující anti-CD19 chimérický antigenní receptor
Ostatní jména:
  • IM19
Lék: fludarabin a cyklofosfamid
Dva dny před infuzí buněk budou všichni pacienti léčeni fludarabinem a cyklofosfamidem po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • FC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se studií
Časové okno: 2 roky
definované jako >= známky/symptomy 3. stupně, laboratorní toxicita a klinické příhody), které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovanou léčbou Nežádoucí příhody hodnocené podle kritérií NCI-CTCAE v4.0 2.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 2 roky
Objektivní odpověď je definována jako: (1) morfologická kompletní odpověď (CR) nebo (2) úplná odpověď s neúplným obnovením počtu (CRi) (na základě pokynů NCCN (National Comprehensive Cancer Network, 2014) nebo ( 3) negativní minimální reziduální onemocnění hodnocené průtokovou cytometrií
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PEIHUA LU, MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YMCART201702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IM19 CAR-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit