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Avaliação de segurança e eficácia de células IM19 CAR-T (IM19CAR-T)

17 de maio de 2019 atualizado por: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Avaliação de Segurança e Eficácia de Células CAR-T IM19 em Pacientes B-ALL CD19+ Refratários ou Recidivantes

Avaliação da segurança e viabilidade da administração de células T que expressam um receptor de antígeno quimérico anti-CD19 a pacientes com leucemia de células B CD19+.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação da segurança e viabilidade da administração de células T que expressam um receptor de antígeno quimérico anti-CD19 a pacientes com leucemia de células B CD19+ e determinar a melhor dosagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

177

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com CD19+ refratário ou B-ALL recidivante (pelo menos 2 regimes de quimioterapia combinados anteriores)
  2. Ter de 3 a 75 anos
  3. Explosão em sangue ≤ 30%
  4. Pontuação ECOG ≤2
  5. As mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez de urina com resultado negativo antes do tratamento. Todos os pacientes concordam em usar métodos confiáveis ​​de contracepção durante o período experimental e até o último acompanhamento.
  6. Participação voluntária nos ensaios clínicos e assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Hipertensão intracraniana ou inconsciência
  2. Parada respiratória
  3. CD19 negativo
  4. Coagulação intravascular disseminada
  5. ALT /AST>3 x valor normal; Creatinina > 1,5 x valor normal; Bilirrubina >2,0 x valor normal
  6. Hematosepsia ou infecção ativa descontrolada
  7. diabetes descontrolada
  8. Abalienação;
  9. Pontuação da OMS >3
  10. Pacientes em período de gravidez ou amamentação
  11. Tratamento anterior com qualquer produto de terapia genética
  12. Quaisquer distúrbios médicos não controlados que os pesquisadores considerem não elegíveis para participar do ensaio clínico
  13. Qualquer situação que aumente a periculosidade dos sujeitos ou atrapalhe o resultado do estudo clínico de acordo com a avaliação do pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CARRINHO IM19
Todos os pacientes serão tratados com fludarabina e ciclofosfamida por 3 dias, então, células CAR-T expressando CD19 CAR serão infundidas 24-96 horas depois.
Biológico: IM19 CAR-T
Células T Expressando um Receptor de Antígeno Quimérico Anti-CD19
Outros nomes:
  • EU TENHO 19
Medicamento: fludarabina e ciclofosfamida
Dois dias antes da infusão celular, todos os pacientes serão tratados com fludarabina e ciclofosfamida por 3 dias
Outros nomes:
  • FC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos relacionados ao estudo
Prazo: 2 anos
definido como >= sinais/sintomas de Grau 3, toxicidades laboratoriais e eventos clínicos) que são possivelmente, prováveis ​​ou definitivamente relacionados ao tratamento do estudo Eventos adversos avaliados de acordo com os critérios NCI-CTCAE v4.0 2.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: 2 anos
Uma resposta objetiva é definida como: (1) uma resposta morfológica completa (CR) ou (2) uma resposta completa com recuperação incompleta de contagens (CRi) (com base nas diretrizes da NCCN (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2014) ou ( 3) uma doença residual mínima negativa avaliada por citometria de fluxo
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: PEIHUA LU, MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YMCART201702

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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