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IM19 CAR-T 細胞 (IM19CAR-T) の安全性と有効性の評価

2019年5月17日 更新者：Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

CD19+ 難治性または再発 B-ALL 患者に対する IM19 CAR-T 細胞の安全性と有効性の評価

抗ＣＤ１９キメラ抗原受容体を発現するＴ細胞をＣＤ１９＋Ｂ細胞白血病患者に投与することの安全性および実現可能性の評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

抗 CD19 キメラ抗原受容体を発現する T 細胞を CD19+ B 細胞白血病患者に投与することの安全性と実現可能性の評価と、最適な投与量の決定。

研究の種類

介入

入学 (実際)

177

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. CD19+難治性または再発B-ALL患者（少なくとも2つの併用化学療法レジメン）
  2. 3歳から75歳まで
  3. 血中芽球 ≤ 30%
  4. ECOGスコア≦2
  5. 出産の可能性のある女性は、治療前に尿妊娠検査を受け、陰性であることが証明されている必要があります。 すべての患者は、試験期間中および最後のフォローアップまで、信頼できる避妊方法を使用することに同意します。
  6. 臨床試験への自発的な参加とインフォームドコンセントへの署名。

除外基準:

  1. 頭蓋内圧亢進症または意識不明
  2. 呼吸不全
  3. CD19陰性
  4. 播種性血管内凝固症候群
  5. ALT/AST>正常値の3倍;クレアチニン＞正常値の1.5倍；ビリルビン >2.0 x 正常値
  6. 血液敗血症または制御されていない活動性感染症
  7. コントロール不良の糖尿病
  8. 衰弱;
  9. WHO スコア >3
  10. 妊娠中または授乳中の患者
  11. 遺伝子治療製品による以前の治療
  12. 研究者が考える制御されていない医学的障害は、臨床試験に参加する資格がありません
  13. 研究者の評価により、被験者の危険性を高めたり、臨床試験の結果を妨げたりする可能性のある状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IM19 カート
すべての患者はフルダラビンとシクロホスファミドで 3 日間治療され、その後、CD19 CAR を発現する CAR-T 細胞が 24-96 時間後に注入されます。
生物学的：IM19 カーT
抗CD19キメラ抗原受容体を発現するT細胞
他の名前：
  • 私は19歳です
薬：フルダラビンとシクロホスファミド
細胞注入の2日前に、すべての患者はフルダラビンとシクロホスファミドで3日間治療されます
他の名前：
  • FC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究関連の有害事象の発生
時間枠：2年
>= グレード 3 の徴候/症状、実験室毒性、および臨床事象として定義される) 研究治療に関連している可能性がある、可能性が高い、または確実に関連している NCI-CTCAE v4.0 基準に従って評価された有害事象 2.
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：2年
客観的奏効は、(1) 形態学的完全奏効 (CR) または (2) カウントの不完全な回復を伴う完全奏効 (CRi) (NCCN ガイドライン (National Comprehensive Cancer Network (NCCN)、2014 年) に基づく) または ( 3) フローサイトメトリーで評価された陰性の微小残存病変
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：PEIHUA LU, MD、Hebei Yanda Ludaopei Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月23日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月30日

最初の投稿 (実際)

2017年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月17日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YMCART201702

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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