Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsutvärdering av IM19 CAR-T-celler (IM19CAR-T)

17 maj 2019 uppdaterad av: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Säkerhet och effektivitetsutvärdering av IM19 CAR-T-celler på CD19+ refraktära eller återfallande B-ALL-patienter

Bedömning av säkerheten och genomförbarheten av att administrera T-celler som uttrycker en anti-CD19 chimär antigenreceptor till patienter med CD19+ B-cellsleukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bedömning av säkerheten och genomförbarheten av att administrera T-celler som uttrycker en anti-CD19 chimär antigenreceptor till patienter med CD19+ B-cellsleukemi och bestäm den bästa dosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

177

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med CD19+ refraktär eller återfallande B-ALL (Minst 2 tidigare kombinationskemoterapiregimer)
  2. Att vara i åldern 3 till 75 år
  3. Blast i blod ≤ 30 %
  4. ECOG-poäng ≤2
  5. Kvinnor i fertil ålder måste ta ett uringraviditetstest och visa sig vara negativt före behandlingen. Alla patienter går med på att använda tillförlitliga preventivmetoder under försöksperioden och fram till uppföljning för sista gången.
  6. Frivilligt deltagande i de kliniska prövningarna och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Intrakraniell hypertoni eller medvetslöshet
  2. Andningssvikt
  3. CD19 negativ
  4. Disseminerad intravaskulär koagulation
  5. ALT /AST>3 x normalvärde; Kreatinin > 1,5 x normalt värde; Bilirubin >2,0 x normalvärde
  6. Hematosepsis eller okontrollerad aktiv infektion
  7. Okontrollerad diabetes
  8. Abalienation;
  9. WHO-resultat >3
  10. Patienter under graviditet eller amning
  11. Tidigare behandling med alla genterapiprodukter
  12. Eventuella okontrollerade medicinska störningar som forskarna anser är inte berättigade att delta i den kliniska prövningen
  13. Varje situation som skulle öka risken för försökspersoner eller störa resultatet av den kliniska studien enligt forskarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IM19 CART
Alla patienter kommer att behandlas med fludarabin och cyklofosfamid i 3 dagar, sedan infunderas CAR-T-celler som uttrycker CD19 CAR 24-96 timmar senare.
Biologisk: IM19 CAR-T
T-celler som uttrycker en anti-CD19 chimär antigenreceptor
Andra namn:
  • JAG ÄR 19
Läkemedel: fludarabin och cyklofosfamid
Två dagar före cellinfusion kommer alla patienter att behandlas med fludarabin och cyklofosfamid i 3 dagar
Andra namn:
  • FC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av studierelaterade biverkningar
Tidsram: 2 år
definieras som >= grad 3 tecken/symtom, laboratorietoxicitet och kliniska händelser) som är möjligen, sannolika eller definitivt relaterade till studiebehandling Biverkningar bedömda enligt NCI-CTCAE v4.0 kriterier 2.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
Ett objektivt svar definieras som: (1) ett morfologiskt fullständigt svar (CR) eller (2) ett fullständigt svar med ofullständig återhämtning av antalet (CRi) (baserat på NCCN:s riktlinjer (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2014) eller ( 3) en negativ minimal kvarvarande sjukdom bedömd med flödescytometri
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: PEIHUA LU, MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YMCART201702

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på IM19 CAR-T

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera