Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности клеток IM19 CAR-T (IM19CAR-T)

17 мая 2019 г. обновлено: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Оценка безопасности и эффективности клеток IM19 CAR-T у пациентов с CD19+ рефрактерным или рецидивирующим В-ОЛЛ

Оценка безопасности и возможности введения Т-клеток, экспрессирующих химерный антигенный рецептор анти-CD19, пациентам с В-клеточным лейкозом CD19+.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка безопасности и целесообразности введения Т-клеток, экспрессирующих химерный антигенный рецептор против CD19, пациентам с CD19+ B-клеточным лейкозом и определение наилучшей дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с CD19+ рефрактерным или рецидивирующим В-ОЛЛ (как минимум 2 предшествующих режима комбинированной химиотерапии)
  2. Быть в возрасте от 3 до 75 лет
  3. Взрыв в крови ≤ 30%
  4. Оценка ECOG ≤2
  5. Женщины детородного возраста должны сдать анализ мочи на беременность и получить отрицательный результат до начала лечения. Все пациентки соглашаются на использование надежных методов контрацепции в течение испытательного периода и до последующего наблюдения в последний раз.
  6. Добровольное участие в клинических исследованиях и подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Внутричерепная гипертензия или потеря сознания
  2. Нарушение дыхания
  3. CD19 отрицательный
  4. Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
  5. ALT/AST>3 х нормальное значение; креатинин > 1,5 х нормального значения; Билирубин >2,0 x нормальное значение
  6. Гематосепсис или неконтролируемая активная инфекция
  7. Неконтролируемый диабет
  8. отчуждение;
  9. Оценка ВОЗ >3
  10. Пациенты в период беременности или грудного вскармливания
  11. Предшествующее лечение любыми препаратами генной терапии
  12. Любые неконтролируемые медицинские расстройства, которые считают исследователи, не имеют права участвовать в клиническом испытании.
  13. Любая ситуация, которая, по оценке исследователя, может увеличить опасность субъектов или нарушить результаты клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИМ19 ТЕЛЕЖКА
Всех пациентов будут лечить флударабином и циклофосфамидом в течение 3 дней, затем через 24-96 часов будут вливать CAR-T-клетки, экспрессирующие CD19 CAR.
Биологический: ИМ19 АВТОМОБИЛЬ-Т
Т-клетки, экспрессирующие химерный антигенный рецептор анти-CD19
Другие имена:
  • МНЕ 19
Лекарство: флударабин и циклофосфамид
За два дня до инфузии клеток все пациенты будут лечиться флударабином и циклофосфамидом в течение 3 дней.
Другие имена:
  • ФК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений, связанных с исследованием
Временное ограничение: 2 года
определяется как >= признаки/симптомы 3 степени, лабораторная токсичность и клинические явления), которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым лечением Нежелательные явления, оцененные в соответствии с критериями NCI-CTCAE v4.0 2.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 2 года
Объективный ответ определяется как: (1) морфологически полный ответ (CR) или (2) полный ответ с неполным восстановлением числа (CRi) (на основе рекомендаций NCCN (Национальная комплексная онкологическая сеть (NCCN), 2014) или ( 3) отрицательная минимальная остаточная болезнь, оцененная проточной цитометрией
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: PEIHUA LU, MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YMCART201702

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИМ19 АВТОМОБИЛЬ-Т

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться