Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af IM19 CAR-T-celler (IM19CAR-T)

17. maj 2019 opdateret af: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Sikkerhed og effektivitetsevaluering af IM19 CAR-T-celler på CD19+ refraktære eller recidiverende B-ALL-patienter

Vurdering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​at administrere T-celler, der udtrykker en anti-CD19 kimær antigenreceptor til patienter med CD19+ B-celle leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurdering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​at administrere T-celler, der udtrykker en anti-CD19 kimær antigenreceptor til patienter med CD19+ B-celle leukæmi og bestemme den bedste dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med CD19+ refraktær eller recidiverende B-ALL（Mindst 2 tidligere kombinationskemoterapiregimer）
  2. Skal være i alderen 3 til 75 år
  3. Blast i blod ≤ 30 %
  4. ECOG-score ≤2
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget en uringraviditetstest og bevist negativ før behandlingen. Alle patienter er enige om at bruge pålidelige præventionsmetoder i forsøgsperioden og indtil opfølgning for sidste gang.
  6. Frivillig deltagelse i de kliniske forsøg og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniel hypertension eller bevidstløshed
  2. Respirationssvigt
  3. CD19 negativ
  4. Dissemineret intravaskulær koagulation
  5. ALT /AST>3 x normal værdi; Kreatinin > 1,5 x normal værdi; Bilirubin >2,0 x normalværdi
  6. Hæmatosepsis eller ukontrolleret aktiv infektion
  7. Ukontrolleret diabetes
  8. Abalienation;
  9. WHO-score >3
  10. Patienter i graviditets- eller ammeperiode
  11. Tidligere behandling med eventuelle genterapiprodukter
  12. Eventuelle ukontrollerede medicinske lidelser, som forskerne mener, er ikke berettiget til at deltage i det kliniske forsøg
  13. Enhver situation, der ville øge forsøgspersonernes farlighed eller forstyrre resultatet af den kliniske undersøgelse ifølge forskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IM19 VOGN
Alle patienter vil blive behandlet med fludarabin og cyclophosphamid i 3 dage, derefter vil CAR-T-celler, der udtrykker CD19 CAR, blive infunderet 24-96 timer senere.
Biologisk: IM19 CAR-T
T-celler, der udtrykker en anti-CD19 kimærisk antigenreceptor
Andre navne:
  • IM19
Medicin: fludarabin og cyclophosphamid
To dage før celleinfusion vil alle patienter blive behandlet med fludarabin og cyclophosphamid i 3 dage
Andre navne:
  • FC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
defineret som >= Grad 3 tegn/symptomer, laboratorietoksiciteter og kliniske hændelser), der er muligvis, sandsynlige eller definitivt relateret til undersøgelsesbehandling Bivirkninger vurderet i henhold til NCI-CTCAE v4.0 kriterier 2.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 2 år
En objektiv respons er defineret som: (1) en morfologisk komplet respons (CR) eller (2) en komplet respons med ufuldstændig gendannelse af tællinger (CRi) (baseret på NCCN-retningslinjer (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2014) eller ( 3) en negativ minimal restsygdom vurderet ved flowcytometri
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PEIHUA LU, MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YMCART201702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IM19 CAR-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner