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Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von IM19 CAR-T-Zellen (IM19CAR-T)

17. Mai 2019 aktualisiert von: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von IM19-CAR-T-Zellen bei CD19-refraktären oder rezidivierten B-ALL-Patienten

Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von T-Zellen, die einen chimären Anti-CD19-Antigenrezeptor exprimieren, an Patienten mit CD19+-B-Zell-Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit der Verabreichung von T-Zellen, die einen chimären Anti-CD19-Antigenrezeptor exprimieren, an Patienten mit CD19+-B-Zell-Leukämie und Bestimmung der besten Dosierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit CD19+-refraktärer oder rezidivierter B-ALL (mindestens 2 vorangegangene kombinierte Chemotherapien)
  2. Im Alter von 3 bis 75 Jahren
  3. Explosion im Blut ≤ 30 %
  4. ECOG-Score ≤2
  5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Behandlung ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt und als negativ befunden werden. Alle Patientinnen verpflichten sich, während der Studienzeit und bis zur letzten Nachsorge zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.
  6. Freiwillige Teilnahme an den klinischen Studien und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Intrakranielle Hypertonie oder Bewusstlosigkeit
  2. Atemstillstand
  3. CD19 negativ
  4. Disseminierte intravasale Koagulopathie
  5. ALT /AST>3 x Normalwert; Kreatinin > 1,5 x Normalwert; Bilirubin > 2,0 x Normalwert
  6. Hämatosepsis oder unkontrollierte aktive Infektion
  7. Unkontrollierter Diabetes
  8. Entfremdung;
  9. WHO-Score >3
  10. Patienten in der Schwangerschaft oder Stillzeit
  11. Vorherige Behandlung mit Gentherapieprodukten
  12. Alle unkontrollierten medizinischen Störungen, die die Forscher in Betracht ziehen, sind nicht zur Teilnahme an der klinischen Studie berechtigt
  13. Jede Situation, die die Gefährlichkeit der Probanden erhöhen oder das Ergebnis der klinischen Studie nach Einschätzung des Forschers stören würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IM19 WARENKORB
Alle Patienten werden 3 Tage lang mit Fludarabin und Cyclophosphamid behandelt, dann werden CAR-T-Zellen, die CD19 CAR exprimieren, 24-96 Stunden später infundiert.
Biologisch: IM19 CAR-T
T-Zellen, die einen chimären Anti-CD19-Antigenrezeptor exprimieren
Andere Namen:
  • ICH BIN 19
Arzneimittel: Fludarabin und Cyclophosphamid
Zwei Tage vor der Zellinfusion werden alle Patienten 3 Tage lang mit Fludarabin und Cyclophosphamid behandelt
Andere Namen:
  • FC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von studienbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
definiert als Anzeichen/Symptome >= Grad 3, Labortoxizitäten und klinische Ereignisse), die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung zusammenhängen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein objektives Ansprechen ist definiert als: (1) ein morphologisches vollständiges Ansprechen (CR) oder (2) ein vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl (CRi) (basierend auf den NCCN-Richtlinien (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2014) oder ( 3) eine negative minimale Resterkrankung, bewertet durch Durchflusszytometrie
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: PEIHUA LU, MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YMCART201702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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