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Evaluación de seguridad y eficacia de células IM19 CAR-T (IM19CAR-T)

17 de mayo de 2019 actualizado por: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Evaluación de seguridad y eficacia de células CAR-T IM19 en pacientes con B-ALL CD19+ refractarios o recidivantes

Evaluación de la seguridad y viabilidad de la administración de células T que expresan un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 a pacientes con leucemia de células B CD19+.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación de la seguridad y viabilidad de administrar células T que expresan un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 a pacientes con leucemia de células B CD19+ y determinar la mejor dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con LLA-B CD19+ resistente al tratamiento o en recaída (al menos 2 regímenes previos de quimioterapia combinada)
  2. Tener entre 3 y 75 años
  3. Blast en sangre ≤ 30%
  4. Puntuación ECOG ≤2
  5. Las mujeres en edad fértil deben hacerse una prueba de embarazo en orina y resultar negativa antes del tratamiento. Todos los pacientes aceptan utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el período de prueba y hasta el seguimiento por última vez.
  6. Participación voluntaria en los ensayos clínicos y firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Hipertensión intracraneal o inconsciencia
  2. Insuficiencia respiratoria
  3. CD19 negativo
  4. Coagulación intravascular diseminada
  5. ALT/AST>3 x valor normal; Creatinina > 1,5 x valor normal; Bilirrubina >2,0 x valor normal
  6. Hematosepsis o infección activa no controlada
  7. Diabetes no controlada
  8. Abalineación;
  9. Puntuación de la OMS >3
  10. Pacientes en período de embarazo o lactancia
  11. Tratamiento previo con algún producto de terapia génica
  12. Cualquier trastorno médico no controlado que los investigadores consideren que no es elegible para participar en el ensayo clínico.
  13. Cualquier situación que aumentaría la peligrosidad de los sujetos o perturbaría el resultado del estudio clínico según la evaluación del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CARRO IM19
Todos los pacientes serán tratados con fludarabina y ciclofosfamida durante 3 días, luego, las células CAR-T que expresan CD19 CAR se infundirán entre 24 y 96 horas después.
Biológico: IM19 CAR-T
Células T que expresan un receptor de antígeno quimérico anti-CD19
Otros nombres:
  • TENGO 19
Droga: fludarabina y ciclofosfamida
Dos días antes de la infusión de células, todos los pacientes serán tratados con fludarabina y ciclofosfamida durante 3 días.
Otros nombres:
  • FC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: 2 años
definidos como signos/síntomas, toxicidades de laboratorio y eventos clínicos >= Grado 3) que están posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el tratamiento del estudio Eventos adversos evaluados de acuerdo con los criterios NCI-CTCAE v4.0 2.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 2 años
Una respuesta objetiva se define como: (1) una respuesta morfológica completa (CR) o (2) una respuesta completa con recuperación incompleta de recuentos (CRi) (según las pautas de la NCCN [National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2014] o ( 3) una enfermedad residual mínima negativa evaluada por citometría de flujo
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: PEIHUA LU, MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YMCART201702

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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