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IM19 CAR-T细胞（IM19CAR-T）的安全性和有效性评价

2019年5月17日 更新者：Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

IM19 CAR-T 细胞对 CD19+ 难治性或复发性 B-ALL 患者的安全性和有效性评估

评估向 CD19+ B 细胞白血病患者施用表达抗 CD19 嵌合抗原受体的 T 细胞的安全性和可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

评估向 CD19+ B 细胞白血病患者施用表达抗 CD19 嵌合抗原受体的 T 细胞的安全性和可行性，并确定最佳剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

177

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. CD19+难治性或复发性B-ALL患者（至少接受过2次联合化疗）
  2. 3至75岁
  3. 血胚≤30%
  4. ECOG评分≤2
  5. 有生育能力的妇女必须在治疗前进行尿妊娠试验并证明为阴性。 所有患者同意在试验期间和最后一次随访前使用可靠的避孕方法。
  6. 自愿参加临床试验并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 颅内高压或意识不清
  2. 呼吸衰竭
  3. CD19阴性
  4. 弥散性血管内凝血
  5. ALT /AST>3 x 正常值；肌酐> 1.5 x 正常值；胆红素 >2.0 x 正常值
  6. 血液败血症或不受控制的活动性感染
  7. 不受控制的糖尿病
  8. 异化；
  9. WHO Score >3
  10. 妊娠期或哺乳期患者
  11. 以前接受过任何基因治疗产品的治疗
  12. 研究人员认为没有资格参加临床试验的任何不受控制的医学疾病
  13. 根据研究者的评价，任何会增加受试者危险性或干扰临床研究结果的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IM19手推车
所有患者均接受氟达拉滨和环磷酰胺治疗3天，24-96小时后输注表达CD19 CAR的CAR-T细胞。
生物：IM19 CAR-T
表达抗 CD19 嵌合抗原受体的 T 细胞
其他名称：
  • IM19
药品：氟达拉滨和环磷酰胺
细胞输注前两天，所有患者将接受氟达拉滨和环磷酰胺治疗3天
其他名称：
  • FC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究相关不良事件的发生
大体时间：2年
定义为 >= 3 级体征/症状、实验室毒性和临床事件）可能、可能或肯定与研究治疗相关 根据 NCI-CTCAE v4.0 标准 2 评估的不良事件。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体回复率
大体时间：2年
客观反应定义为：(1) 形态学完全反应 (CR) 或 (2) 计数不完全恢复的完全反应 (CRi)（基于 NCCN 指南（国家综合癌症网络 (NCCN)，2014）或 ( 3) 流式细胞术评估的阴性微小残留病
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：PEIHUA LU, MD、Hebei Yanda Ludaopei Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月23日

初级完成 (实际的)

2019年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月30日

首次发布 (实际的)

2017年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月17日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YMCART201702

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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