Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IM19 CAR-T -solujen (IM19CAR-T) turvallisuuden ja tehon arviointi

perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

IM19 CAR-T -solujen turvallisuuden ja tehon arviointi CD19+:n refraktaarisilla tai uusiutuneilla B-ALL-potilailla

Anti-CD19-kimeeristä antigeenireseptoria ilmentävien T-solujen turvallisuuden ja toteutettavuuden arviointi potilaille, joilla on CD19+ B-soluleukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anti-CD19-kimeeristä antigeenireseptoria ilmentävien T-solujen antamisen turvallisuuden ja toteutettavuuden arviointi potilaille, joilla on CD19+ B-soluleukemia, ja määrittää paras annos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on CD19+ refraktäärinen tai uusiutunut B-ALL (vähintään 2 aikaisempaa yhdistelmäkemoterapiahoitoa)
  2. Ikäraja 3-75 vuotta
  3. Räjähdys veressä ≤ 30 %
  4. ECOG-pisteet ≤2
  5. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä virtsaraskaustesti, joka on osoitettava negatiiviseksi ennen hoitoa. Kaikki potilaat sitoutuvat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä koejakson aikana ja viimeiseen seurantaan asti.
  6. Vapaaehtoinen osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Intrakraniaalinen hypertensio tai tajuttomuus
  2. Hengityksen vajaatoiminta
  3. CD19 negatiivinen
  4. Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
  5. ALT /AST>3 x normaaliarvo; kreatiniini > 1,5 x normaaliarvo; Bilirubiini > 2,0 x normaaliarvo
  6. Hematosepsis tai hallitsematon aktiivinen infektio
  7. Hallitsematon diabetes
  8. Aleneminen;
  9. WHO:n pisteet >3
  10. Potilaat raskauden tai imetyksen aikana
  11. Aikaisemmin hoito millä tahansa geeniterapiatuotteella
  12. Mikään hallitsematon lääketieteellinen häiriö, jonka tutkijat pitävät, eivät ole oikeutettuja osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
  13. Tilanne, joka lisää tutkittavien vaarallisuutta tai häiritsisi kliinisen tutkimuksen lopputulosta tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IM19 OSTOSKORI
Kaikkia potilaita hoidetaan fludarabiinilla ja syklofosfamidilla 3 päivän ajan, minkä jälkeen CD19 CAR:a ilmentävät CAR-T-solut infusoidaan 24-96 tuntia myöhemmin.
Biologinen: IM19 CAR-T
T-solut, jotka ilmentävät anti-CD19-kimeeristä antigeenireseptoria
Muut nimet:
  • OLEN 19
Lääke: fludarabiini ja syklofosfamidi
Kaksi päivää ennen soluinfuusiota kaikkia potilaita hoidetaan fludarabiinilla ja syklofosfamidilla 3 päivän ajan
Muut nimet:
  • FC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
määriteltynä >= asteen 3 merkit/oireet, laboratoriotoksisuus ja kliiniset tapahtumat), jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyvät tutkimushoitoon Haittatapahtumat arvioitu NCI-CTCAE v4.0 -kriteerien mukaisesti 2.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Objektiiviseksi vasteeksi määritellään: (1) morfologinen täydellinen vaste (CR) tai (2) täydellinen vaste, jossa lukemien palautuminen on epätäydellistä (CRi) (perustuu NCCN:n ohjeisiin (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2014)) tai ( 3) negatiivinen minimaalinen jäännössairaus, joka on arvioitu virtaussytometrialla
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: PEIHUA LU, MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YMCART201702

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IM19 CAR-T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa