Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van IM19 CAR-T-cellen (IM19CAR-T)

17 mei 2019 bijgewerkt door: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van IM19 CAR-T-cellen bij CD19+ refractaire of recidiverende B-ALL-patiënten

Beoordeling van de veiligheid en haalbaarheid van het toedienen van T-cellen die een anti-CD19 chimere antigeenreceptor tot expressie brengen aan patiënten met CD19+ B-celleukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeling van de veiligheid en haalbaarheid van het toedienen van T-cellen die een anti-CD19 chimere antigeenreceptor tot expressie brengen aan patiënten met CD19+ B-celleukemie en het bepalen van de beste dosering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met CD19+ refractaire of recidiverende B-ALL (minstens 2 eerdere gecombineerde chemotherapieregimes)
  2. Leeftijd 3 tot 75 jaar
  3. Ontploffing in bloed ≤ 30%
  4. ECOG-score ≤2
  5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de behandeling een urine-zwangerschapstest ondergaan die negatief is bevonden. Alle patiënten stemmen ermee in betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de proefperiode en tot de laatste follow-up.
  6. Vrijwillige deelname aan de klinische onderzoeken en ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Intracraniale hypertensie of bewusteloosheid
  2. Ademhalingsfalen
  3. CD19 negatief
  4. Diffuse intravasale stolling
  5. ALT /AST>3 x normale waarde; Creatinine > 1,5 x normale waarde; Bilirubine >2,0 x normale waarde
  6. Hematosepsis of ongecontroleerde actieve infectie
  7. Ongecontroleerde suikerziekte
  8. vervreemding;
  9. WHO-score >3
  10. Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoedingsperiode
  11. Eerdere behandeling met eventuele gentherapieproducten
  12. Ongecontroleerde medische aandoeningen die volgens de onderzoekers niet in aanmerking komen voor deelname aan de klinische proef
  13. Elke situatie die het gevaar van proefpersonen zou vergroten of de uitkomst van de klinische studie zou verstoren volgens de evaluatie van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IM19 WINKELWAGEN
Alle patiënten zullen gedurende 3 dagen worden behandeld met fludarabine en cyclofosfamide, waarna CAR-T-cellen die CD19 CAR tot expressie brengen 24-96 uur later een infuus krijgen.
Biologisch: IM19 CAR-T
T-cellen die een anti-CD19 chimere antigeenreceptor tot expressie brengen
Andere namen:
  • IK BEN 19
Geneesmiddel: fludarabine en cyclofosfamide
Twee dagen voor de celinfusie worden alle patiënten gedurende 3 dagen behandeld met fludarabine en cyclofosfamide
Andere namen:
  • FC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van studiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
gedefinieerd als >= Graad 3 tekenen/symptomen, laboratoriumtoxiciteiten en klinische gebeurtenissen) die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de onderzoeksbehandeling Bijwerkingen beoordeeld volgens de NCI-CTCAE v4.0-criteria 2.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Een objectieve respons wordt gedefinieerd als: (1) een morfologische complete respons (CR) of (2) een complete respons met onvolledig herstel van tellingen (CRi) (gebaseerd op NCCN-richtlijnen (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2014) of ( 3) een negatieve minimale residuele ziekte beoordeeld door flowcytometrie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PEIHUA LU, MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YMCART201702

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IM19 CAR-T

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren