Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitetsevaluering av IM19 CAR-T-celler (IM19CAR-T)

17. mai 2019 oppdatert av: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Sikkerhet og effektevaluering av IM19 CAR-T-celler på CD19+-refraktære eller residiverende B-ALL-pasienter

Vurdering av sikkerheten og gjennomførbarheten av å administrere T-celler som uttrykker en anti-CD19 kimær antigenreseptor til pasienter med CD19+ B-celleleukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurdering av sikkerheten og gjennomførbarheten ved å administrere T-celler som uttrykker en anti-CD19 kimær antigenreseptor til pasienter med CD19+ B-celleleukemi og bestemme den beste dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med CD19+ refraktær eller residiverende B-ALL（Minst 2 tidligere kombinasjonskjemoterapiregimer）
  2. For å være i alderen 3 til 75 år
  3. Blast i blod ≤ 30 %
  4. ECOG-score ≤2
  5. Kvinner i fertil alder må ha tatt en uringraviditetstest og bevist negativ før behandlingen. Alle pasienter er enige om å bruke pålitelige prevensjonsmetoder i prøveperioden og frem til oppfølging for siste gang.
  6. Frivillig deltakelse i kliniske studier og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniell hypertensjon eller bevisstløshet
  2. Respirasjonssvikt
  3. CD19 negativ
  4. Disseminert intravaskulær koagulasjon
  5. ALT /AST>3 x normalverdi; Kreatinin> 1,5 x normalverdi; Bilirubin >2,0 x normalverdi
  6. Hematosepsis eller ukontrollert aktiv infeksjon
  7. Ukontrollert diabetes
  8. Abalienation;
  9. WHO-score >3
  10. Pasienter under graviditet eller amming
  11. Tidligere behandling med alle genterapiprodukter
  12. Eventuelle ukontrollerte medisinske lidelser som forskerne vurderer er ikke kvalifisert til å delta i den kliniske studien
  13. Enhver situasjon som vil øke farligheten til forsøkspersoner eller forstyrre resultatet av den kliniske studien i henhold til forskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IM19 VOGN
Alle pasienter vil bli behandlet med fludarabin og cyklofosfamid i 3 dager, deretter vil CAR-T-celler som uttrykker CD19 CAR infunderes 24-96 timer senere.
Biologisk: IM19 CAR-T
T-celler som uttrykker en anti-CD19 kimær antigenreseptor
Andre navn:
  • JEG ER 19
Legemiddel: fludarabin og cyklofosfamid
To dager før celleinfusjon vil alle pasienter bli behandlet med fludarabin og cyklofosfamid i 3 dager
Andre navn:
  • FC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av studierelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
definert som >= grad 3 tegn/symptomer, laboratorietoksisiteter og kliniske hendelser) som er mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiebehandling Bivirkninger vurdert i henhold til NCI-CTCAE v4.0 kriterier 2.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: 2 år
En objektiv respons er definert som: (1) en morfologisk fullstendig respons (CR) eller (2) en fullstendig respons med ufullstendig gjenoppretting av tellinger (CRi) (basert på NCCN-retningslinjer (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2014) eller ( 3) en negativ minimal gjenværende sykdom vurdert ved flowcytometri
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PEIHUA LU, MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YMCART201702

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på IM19 CAR-T

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere