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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des cellules IM19 CAR-T (IM19CAR-T)

17 mai 2019 mis à jour par: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des cellules IM19 CAR-T sur des patients CD19+ réfractaires ou en rechute de la LAL-B

Évaluation de l'innocuité et de la faisabilité de l'administration de lymphocytes T exprimant un récepteur antigénique chimérique anti-CD19 à des patients atteints de leucémie à cellules B CD19+.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation de l'innocuité et de la faisabilité de l'administration de lymphocytes T exprimant un récepteur antigénique chimérique anti-CD19 à des patients atteints de leucémie à cellules B CD19+ et détermination de la meilleure posologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de LAL-B réfractaire CD19+ ou récidivante (au moins 2 chimiothérapies combinées antérieures)
  2. Être âgé de 3 à 75 ans
  3. Explosion dans le sang ≤ 30 %
  4. Score ECOG ≤2
  5. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire et s'avérer négatif avant le traitement. Toutes les patientes acceptent d'utiliser des méthodes de contraception fiables pendant la période d'essai et jusqu'au dernier suivi.
  6. Participation volontaire aux essais cliniques et signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Hypertension intracrânienne ou inconscience
  2. Arrêt respiratoire
  3. CD19 négatif
  4. Coagulation intravasculaire disséminée
  5. ALT/AST>3 x valeur normale ; Créatinine> 1,5 x valeur normale ; Bilirubine > 2,0 x valeur normale
  6. Hématosepsie ou infection active non contrôlée
  7. Diabète non contrôlé
  8. Abaliénation ;
  9. Score OMS > 3
  10. Patientes en période de grossesse ou d'allaitement
  11. Traitement antérieur avec des produits de thérapie génique
  12. Tout trouble médical non contrôlé que les chercheurs considèrent comme n'étant pas éligible pour participer à l'essai clinique
  13. Toute situation qui augmenterait la dangerosité des sujets ou perturberait le résultat de l'étude clinique selon l'évaluation du chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PANIER IM19
Tous les patients seront traités avec de la fludarabine et du cyclophosphamide pendant 3 jours, puis des cellules CAR-T exprimant CD19 CAR seront perfusées 24 à 96 heures plus tard.
Biologique: IM19 CAR-T
Cellules T exprimant un récepteur d'antigène chimérique anti-CD19
Autres noms:
  • J'AI 19 ANS
Médicament: fludarabine et cyclophosphamide
Deux jours avant la perfusion cellulaire, tous les patients seront traités avec de la fludarabine et du cyclophosphamide pendant 3 jours
Autres noms:
  • CF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables liés à l'étude
Délai: 2 années
définis comme des signes/symptômes de grade > 3, des toxicités de laboratoire et des événements cliniques) qui sont peut-être, probablement ou définitivement liés au traitement de l'étude Événements indésirables évalués selon les critères NCI-CTCAE v4.0 2.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 2 années
Une réponse objective est définie comme : (1) une réponse complète morphologique (RC) ou (2) une réponse complète avec récupération incomplète des comptages (RCi) (selon les directives du NCCN (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2014) ou ( 3) une maladie résiduelle minimale négative évaluée par cytométrie en flux
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PEIHUA LU, MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YMCART201702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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