이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

과민성 방광을 동반한 배뇨근 활동저하 환자에서 TAC-302의 탐색적 연구.

2024년 12월 2일 업데이트: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
본 연구의 목적은 과민성 방광을 동반한 배뇨근 활동저하 환자에서 TAC-302의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 주된 목적은 과민성 방광을 동반한 배뇨근 기능저하 환자를 대상으로 TAC-302를 12주 동안 압력-흐름 연구의 매개변수를 측정하여 평가하는 것이다.

  • 남성; 방광 수축 지수(BCI)
  • 여성; 예상 등용적 압력(PIP) 1

연구 유형

중재적

등록 (실제)

195

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kumamoto, 일본
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 연구 시작 전 최소 12주 동안 하부 요로 증상이 있는 것
  • 하루에 적어도 1번의 절박뇨가 있고 하루에 8번 이상의 소변 빈도가 있어야 합니다.
  • 유로다이내믹 연구에 의한 배뇨근 활동저하 기준 충족

주요 제외 기준:

  • 중추신경계 질환에 의한 신경성 방광.
  • 골반 장기 탈출 정량화 시스템의 3기 이상의 방광류(여성)
  • 전립선 용적 ≥30mL(남성)
  • 요로 감염(UTI)의 모든 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약은 12주 동안 식사 후 하루에 두 번 구두로 투여되었습니다.
실험적: TAC-302
의약품: TAC-302
TAC-302 200mg을 1일 2회 식후 12주 동안 경구투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주차까지 남성의 평균 BCI 변화
기간: 12주차까지의 기준선
BCI는 최고 소변 유량(PdetQmax) + 5 × 최고 소변 유량(Qmax)에서의 최대 배뇨근 압력을 나타냅니다. PdetQmax 및 Qmax는 각각 압력 유량 연구에서 최대 유량 및 최대 유량에서의 배뇨근 압력을 나타냅니다. 이 지수는 남성의 배뇨근 수축성을 평가하는 데 사용되며, 값이 높을수록 배뇨근 수축성이 크다는 것을 나타냅니다. 수축성은 강함 > 150, 정상 100~150, 약함 < 100으로 나눌 수 있습니다. 스케일 범위의 이론적 최소값과 최대값은 존재하지 않습니다.
12주차까지의 기준선
기준선에서 12주차까지 여성의 평균 PIP1 변화
기간: 12주차까지의 기준선
PIP1은 PdetQma x + Qmax를 나타냅니다. PdetQmax 및 Qmax는 각각 압력 흐름 연구에서 최대 유량 및 최대 유량에서의 배뇨근 압력을 나타냅니다. 이 지수는 여성의 배뇨근 수축성을 평가하는 데 사용되며, 값이 높을수록 배뇨근 수축성이 크다는 것을 나타냅니다. 수축성은 강함 > 75, 정상 30~75, 약함 < 30으로 나눌 수 있습니다. 스케일 범위의 이론적 최소값과 최대값은 존재하지 않습니다.
12주차까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주차까지의 평균 BVE 변화(전체)
기간: 12주차까지의 기준선
BVE는 배뇨량을 나타냅니다. / (배뇨량 + 배뇨 후 잔존량): 요류 측정법으로 측정한 배뇨량과 초음파 검사로 측정한 배뇨 후 잔량으로 계산합니다.
12주차까지의 기준선
기준선에서 12주차까지 평균 BVE의 변화(기준선에서 배뇨 후 잔존물이 ≥ 50mL인 환자의 하위 그룹에서)
기간: 12주차까지의 기준선
BVE는 배뇨량을 나타냅니다. / (배뇨량 + 배뇨 후 잔존량): 요류 측정법으로 측정한 배뇨량과 초음파 검사로 측정한 배뇨 후 잔량으로 계산합니다.
12주차까지의 기준선
기준 시점부터 12주차까지 여성의 평균 BVE 변화(기준 시점에서 배뇨 후 잔존물이 ≥ 100mL인 환자의 하위 그룹에서)
기간: 12주차까지의 기준선
BVE는 배뇨량을 나타냅니다. / (배뇨량 + 배뇨 후 잔존량): 요류 측정법으로 측정한 배뇨량과 초음파 검사로 측정한 배뇨 후 잔량으로 계산합니다.
12주차까지의 기준선
기준 시점 및 12주차의 24시간당 배뇨 횟수
기간: 12주차까지의 기준선
각 평가 시점 직전 3일 동안의 방광 일지 기록 정보를 바탕으로 24시간당 평균 배뇨 횟수를 계산했습니다. 등록 시 24시간당 최소 8회 배뇨를 한 환자가 이 연구에 포함되었습니다.
12주차까지의 기준선
기준 시점 및 12주차에서 24시간당 요절박 에피소드 수
기간: 12주차까지의 기준선
각 평가 시점 직전 3일 동안의 방광 일지 기록 정보를 바탕으로 24시간당 평균 요절박 횟수를 계산했습니다. 등록 시 24시간당 최소 1회 요절박 증상이 발생한 환자가 이 연구에 포함되었습니다.
12주차까지의 기준선
기준선과 12주차의 과민성 방광 증상 점수(OABSS) 총점
기간: 12주차까지의 기준선
과민성 방광 증상은 OABSS를 사용하여 평가되었습니다. OABSS 총점은 주간 빈도(점수 0~2), 야간 빈도(점수 0~3), 절박성(점수 0~5), 절박 요실금(점수 0~5)의 4가지 증상 점수를 합한 것입니다. 점수 범위는 0~15점이며, 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 의미합니다. 점수가 5점 이하이면 경증, 6~11점이면 중등도, 12점 이상이면 중증으로 판정됩니다.
12주차까지의 기준선
부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준 시점부터 13주차까지(치료 기간 12주, 추적 기간 1주)
부작용 표 작성 시, eCRF에 입력된 진단은 규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA) ver.22.1을 사용하여 코딩되었으며 MedDRA 선호 용어로 제시되었습니다.
기준 시점부터 13주차까지(치료 기간 12주, 추적 기간 1주)
약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준 시점부터 13주차까지(치료 기간 12주, 추적 기간 1주)
기준 시점부터 13주차까지(치료 기간 12주, 추적 기간 1주)
심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 기준 시점부터 13주차까지(치료 기간 12주, 추적 기간 1주)
부작용 표 작성 시, eCRF에 입력된 진단은 규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA) ver.22.1을 사용하여 코딩되었으며 MedDRA 선호 용어로 제시되었습니다.
기준 시점부터 13주차까지(치료 기간 12주, 추적 기간 1주)
사망으로 이어지는 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 기준 시점부터 13주차까지(치료 기간 12주, 추적 기간 1주)
기준 시점부터 13주차까지(치료 기간 12주, 추적 기간 1주)
투여 중단으로 이어지는 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 기준 시점부터 13주차까지(치료 기간 12주, 추적 기간 1주)
기준 시점부터 13주차까지(치료 기간 12주, 추적 기간 1주)
투여 중단으로 이어지는 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 기준 시점부터 13주차까지(치료 기간 12주, 추적 기간 1주)
부작용 표 작성 시, eCRF에 입력된 진단은 규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA) ver.22.1을 사용하여 코딩되었으며 MedDRA 선호 용어로 제시되었습니다.
기준 시점부터 13주차까지(치료 기간 12주, 추적 기간 1주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10054040

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

TAC-302에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ghana

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다