Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie TAC-302 u pacientů se sníženou aktivitou detruzoru s hyperaktivním močovým měchýřem.

2. prosince 2024 aktualizováno: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost TAC-302 u pacientů se sníženou aktivitou detruzoru s hyperaktivním měchýřem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je posoudit účinnost TAC-302 po dobu 12 týdnů u pacientů se sníženou aktivitou detruzoru s hyperaktivním měchýřem měřením následujících parametrů studie tlak-průtok.

  • Mužský; index kontraktility močového měchýře (BCI)
  • Ženský; projektovaný izovolumetrický tlak (PIP) 1

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mít příznaky dolních močových cest alespoň 12 týdnů před vstupem do studie
  • Mít alespoň 1 epizodu nucení na moč za den a denní frekvenci močení 8 nebo více za den.
  • Splnit kritéria nedostatečné aktivity detruzoru pomocí urodynamické studie

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Neurogenní měchýř při onemocněních centrálního nervového systému.
  • Stádium III nebo více cystokély systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (ženy)
  • Objem prostaty ≥ 30 ml (muži)
  • Jakékoli příznaky infekce močových cest (UTI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo podávané perorálně dvakrát denně po jídle po dobu 12 týdnů.
Experimentální: TAC-302
Lék: TAC-302
TAC-302 200 mg podávaný perorálně dvakrát denně po jídle po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v průměrném BCI pro muže od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
BCI označuje maximální tlak detruzoru při maximálním průtoku moči (PdetQmax) + 5 × maximální průtok moči (Qmax): PdetQmax a Qmax označují tlak detruzoru při maximálním průtoku a maximální průtok ve studii tlakového průtoku. Tento index se používá k hodnocení kontraktility detruzoru u mužů, přičemž vyšší hodnota ukazuje na větší kontraktilitu detruzoru. Kontraktilitu lze rozdělit na silnou > 150, normální 100-150 a slabou < 100. Neexistuje žádná teoretická minimální a maximální hodnota rozsahu stupnice.
Výchozí stav do týdne 12
Změny v průměrném PIP1 pro ženy od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
PIP1 označuje PdetQma x + Qmax: PdetQmax a Qmax označuje tlak detruzoru při maximálním průtoku a maximální průtok ve studii tlakového průtoku. Tento index se používá k hodnocení kontraktility detruzoru u žen, přičemž vyšší hodnota indikuje větší kontraktilitu detruzoru. Kontraktilitu lze rozdělit na silnou > 75, normální 30-75 a slabou < 30. Neexistuje žádná teoretická minimální a maximální hodnota rozsahu stupnice.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v průměrném BVE od výchozího stavu do týdne 12 (celkově)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
BVE označuje mikační objem / (vyprázdněný objem + postmikční reziduum): vypočteno z vyprázdněného objemu naměřeného uroflowmetrií a postmikčního rezidua naměřeného ultrasonografií.
Výchozí stav do týdne 12
Změny v průměrné BVE od výchozího stavu do týdne 12 (v podskupině pacientů se zbytkem po vyprázdnění ≥ 50 ml na začátku)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
BVE označuje mikační objem / (vyprázdněný objem + postmikční reziduum): vypočteno z vyprázdněného objemu naměřeného uroflowmetrií a postmikčního rezidua naměřeného ultrasonografií.
Výchozí stav do týdne 12
Změny v průměrném BVE pro ženy od výchozího stavu do týdne 12 (v podskupině pacientů se zbytkem po vyprázdnění ≥ 100 ml na začátku)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
BVE označuje mikační objem / (vyprázdněný objem + postmikční reziduum): vypočteno z vyprázdněného objemu naměřeného uroflowmetrií a postmikčního rezidua naměřeného ultrasonografií.
Výchozí stav do týdne 12
Počet mikcí za 24 hodin ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Na základě informací ze záznamů z deníku močového měchýře během 3 dnů bezprostředně před každým časovým bodem hodnocení byl vypočten průměr močení za 24 hodin. Do této studie byli zařazeni pacienti s alespoň 8 močeními za 24 hodin při registraci.
Výchozí stav do týdne 12
Počet epizod naléhavosti moči za 24 hodin ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Na základě informací ze záznamů z deníku močového měchýře během 3 dnů bezprostředně před každým časovým bodem hodnocení byl vypočten průměr epizod nutkání na moč za 24 hodin. Do této studie byli zahrnuti pacienti s alespoň jednou epizodou nucení na moč za 24 hodin při registraci.
Výchozí stav do týdne 12
Skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) Celkové skóre na začátku a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Příznaky hyperaktivního močového měchýře byly hodnoceny pomocí OABSS. Celkové skóre OABSS je součtem čtyř skóre symptomů: denní frekvence (skóre 0-2), noční frekvence (skóre 0-3), urgence (skóre 0-5) a urgentní inkontinence (skóre 0-5). Rozsah skóre je od 0 do 15 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost. Skóre ≤ 5 bylo určeno jako mírné, skóre 6 až 11 bylo určeno jako střední a skóre ≥ 12 bylo určeno jako závažné.
Výchozí stav do týdne 12
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13 (12 týdnů v období léčby a 1 týden v období následného sledování)
V tabulce nežádoucích příhod byly diagnózy zadané do eCRF kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) ver. 22.1 a byly prezentovány jako preferované termíny MedDRA.
Výchozí stav do týdne 13 (12 týdnů v období léčby a 1 týden v období následného sledování)
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13 (12 týdnů v období léčby a 1 týden v období následného sledování)
Výchozí stav do týdne 13 (12 týdnů v období léčby a 1 týden v období následného sledování)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13 (12 týdnů v období léčby a 1 týden v období následného sledování)
V tabulce nežádoucích příhod byly diagnózy zadané do eCRF kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) ver. 22.1 a byly prezentovány jako preferované termíny MedDRA.
Výchozí stav do týdne 13 (12 týdnů v období léčby a 1 týden v období následného sledování)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi vedoucími k smrti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13 (12 týdnů v období léčby a 1 týden v období následného sledování)
Výchozí stav do týdne 13 (12 týdnů v období léčby a 1 týden v období následného sledování)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k vysazení dávky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13 (12 týdnů v období léčby a 1 týden v období následného sledování)
Výchozí stav do týdne 13 (12 týdnů v období léčby a 1 týden v období následného sledování)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení dávkování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13 (12 týdnů v období léčby a 1 týden v období následného sledování)
V tabulce nežádoucích příhod byly diagnózy zadané do eCRF kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) ver. 22.1 a byly prezentovány jako preferované termíny MedDRA.
Výchozí stav do týdne 13 (12 týdnů v období léčby a 1 týden v období následného sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10054040

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAC-302

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit