Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAC-302:n tutkiva tutkimus detrusor-aliaktiivisuuspotilailla, joilla on yliaktiivinen rakko.

maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAC-302:n tehoa ja turvallisuutta detrusor-aliaktiivisuuspotilailla, joilla on yliaktiivinen rakko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida TAC-302:n tehoa 12 viikon ajan detrusor-aliaktiivisuuspotilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko mittaamalla seuraavat paine-virtaustutkimuksen parametrit.

  • Uros; virtsarakon supistumisindeksi (BCI)
  • Nainen; ennustettu isovoumetrinen paine (PIP) 1

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kumamoto, Japani
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Alempien virtsateiden oireet vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Vähintään 1 kiireellinen virtsaamisjakso päivässä ja vuorokausivirtsaaminen vähintään 8 kertaa päivässä.
  • Täyttää detrusorin aliaktiivisuuden kriteerit urodynaamisella tutkimuksella

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Neurogeeninen virtsarakon keskushermoston sairaudet.
  • Lantion prolapsin mittausjärjestelmän vaihe III tai enemmän kystokeli (naiset)
  • Eturauhasen tilavuus ≥30 ml (miehet)
  • Virtsatieinfektion (UTI) oireet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plaseboa annettiin suun kautta kahdesti päivässä aterioiden jälkeen 12 viikon ajan.
Kokeellinen: TAC-302
Lääke: TAC-302
TAC-302 200 mg suun kautta kahdesti päivässä aterioiden jälkeen, 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Miesten keskimääräisen BCI:n muutokset lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
BCI osoittaa maksimaalisen um-detrusor-paineen virtsan huippuvirtauksessa (PdetQmax) + 5 × virtsan huippuvirtausnopeus (Qmax): PdetQmax ja Qmax ilmaisevat detrusorin painetta maksimivirtauksessa ja maksimivirtausnopeudessa painevirtaustutkimuksessa. Tätä indeksiä käytetään arvioimaan detrusorin supistumiskykyä miehillä, ja korkeampi arvo osoittaa suurempaa detrusorin supistumiskykyä. Supistumiskyky voidaan jakaa vahvaan > 150, normaaliin 100-150 ja heikkoon < 100. Asteikkoalueen teoreettista minimi- ja maksimiarvoa ei ole olemassa.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutokset naisten keskimääräisessä PIP1:ssä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
PIP1 ilmaisee PdetQma x + Qmax: PdetQmax ja Qmax tarkoittavat detrusorin painetta maksimivirtauksella ja maksimivirtausnopeudella painevirtaustutkimuksessa, vastaavasti. Tätä indeksiä käytetään arvioimaan detrusorin supistumiskykyä naisilla, ja korkeampi arvo osoittaa suurempaa detrusorin supistumiskykyä. Supistumiskyky voidaan jakaa vahvaan > 75, normaaliin 30-75 ja heikkoon < 30. Asteikkoalueen teoreettista minimi- ja maksimiarvoa ei ole olemassa.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset keskimääräisessä BVE:ssä lähtötasosta viikkoon 12 (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
BVE osoittaa tyhjentyneen tilavuuden / (tyhjennetty tilavuus + tyhjennyksen jälkeinen jäännös): laskettu uroflowmetrialla mitatusta tyhjentyneisyydestä ja ultraäänitutkimuksella mitatusta tyhjennyksen jälkeisestä jäännöstilavuudesta.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutokset keskimääräisessä BVE-arvossa lähtötasosta viikkoon 12 (potilaiden alaryhmässä, jonka jälkeinen tyhjennys on ≥ 50 ml lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
BVE osoittaa tyhjentyneen tilavuuden / (tyhjennetty tilavuus + tyhjennyksen jälkeinen jäännös): laskettu uroflowmetrialla mitatusta tyhjentyneisyydestä ja ultraäänitutkimuksella mitatusta tyhjennyksen jälkeisestä jäännöstilavuudesta.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutokset naisten keskimääräisessä BVE-arvossa lähtötilanteesta viikkoon 12 (potilaiden alaryhmässä, jonka jälkeinen tyhjennys on ≥ 100 ml lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
BVE osoittaa tyhjentyneen tilavuuden / (tyhjennetty tilavuus + tyhjennyksen jälkeinen jäännös): laskettu uroflowmetrialla mitatusta tyhjentyneisyydestä ja ultraäänitutkimuksella mitatusta tyhjennyksen jälkeisestä jäännöstilavuudesta.
Lähtötilanne viikkoon 12
Virtsausten määrä 24 tunnin aikana lähtötilanteessa ja viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Virtsarakon päiväkirjatietojen perusteella 3 päivän ajalta välittömästi ennen kutakin arviointiajankohtaa laskettiin virtsaamisten keskiarvo 24 tuntia kohden. Potilaat, joilla oli vähintään 8 virtsaamista 24 tunnin aikana rekisteröinnin yhteydessä, otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
Lähtötilanne viikkoon 12
Kiireellisten virtsaamisjaksojen määrä 24 tunnin aikana lähtötilanteessa ja viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Virtsarakon päiväkirjatietueiden tietojen perusteella 3 päivän ajalta välittömästi ennen kutakin arviointiajankohtaa laskettiin virtsaamistarpeiden keskiarvo 24 tuntia kohden. Potilaat, joilla oli vähintään yksi virtsaamispakko 24 tunnin aikana rekisteröinnin yhteydessä, otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
Lähtötilanne viikkoon 12
Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän (OABSS) kokonaispistemäärä lähtötilanteessa ja viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Yliaktiivisen virtsarakon oireita arvioitiin käyttämällä OABSS:ää. OABSS-kokonaispistemäärä on neljän oirepisteen summa: päivätaajuus (pisteet 0–2), yöaika (pistemäärä 0–3), kiireellisyys (pistemäärä 0–5) ja kiireellisyysinkontinenssi (pisteet 0–5). Pisteiden vaihteluväli on 0–15 pistettä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta. Pistemäärä ≤ 5 määritettiin lieväksi, pisteet 6-11 määritettiin kohtalaiseksi ja pisteet ≥ 12 määritettiin vaikeaksi.
Lähtötilanne viikkoon 12
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13 (12 viikkoa hoitojaksolla ja 1 viikko seurantajaksolla)
Haittavaikutusten taulukossa eCRF:iin syötetyt diagnoosit koodattiin käyttämällä lääketieteellistä sanakirjaa säätelytoimille (MedDRA) versio 22.1, ja ne esitettiin MedDRA:n suosituimpina termeinä.
Lähtötilanne viikolle 13 (12 viikkoa hoitojaksolla ja 1 viikko seurantajaksolla)
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13 (12 viikkoa hoitojaksolla ja 1 viikko seurantajaksolla)
Lähtötilanne viikolle 13 (12 viikkoa hoitojaksolla ja 1 viikko seurantajaksolla)
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13 (12 viikkoa hoitojaksolla ja 1 viikko seurantajaksolla)
Haittavaikutusten taulukossa eCRF:iin syötetyt diagnoosit koodattiin käyttämällä lääketieteellistä sanakirjaa säätelytoimille (MedDRA) versio 22.1, ja ne esitettiin MedDRA:n suosituimpina termeinä.
Lähtötilanne viikolle 13 (12 viikkoa hoitojaksolla ja 1 viikko seurantajaksolla)
Kuolemaan johtavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13 (12 viikkoa hoitojaksolla ja 1 viikko seurantajaksolla)
Lähtötilanne viikolle 13 (12 viikkoa hoitojaksolla ja 1 viikko seurantajaksolla)
Niiden osallistujien määrä, joilla on annoksen lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13 (12 viikkoa hoitojaksolla ja 1 viikko seurantajaksolla)
Lähtötilanne viikolle 13 (12 viikkoa hoitojaksolla ja 1 viikko seurantajaksolla)
Niiden osallistujien määrä, joilla on annoksen keskeytykseen johtavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13 (12 viikkoa hoitojaksolla ja 1 viikko seurantajaksolla)
Haittavaikutusten taulukossa eCRF:iin syötetyt diagnoosit koodattiin käyttämällä lääketieteellistä sanakirjaa säätelytoimille (MedDRA) versio 22.1, ja ne esitettiin MedDRA:n suosituimpina termeinä.
Lähtötilanne viikolle 13 (12 viikkoa hoitojaksolla ja 1 viikko seurantajaksolla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 9. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10054040

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAC-302

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa