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Estudio exploratorio de TAC-302 en pacientes con hipoactividad del detrusor y vejiga hiperactiva.

2 de diciembre de 2024 actualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de TAC-302 en pacientes con hipoactividad del detrusor y vejiga hiperactiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de TAC-302 durante 12 semanas en pacientes con hipoactividad del detrusor y vejiga hiperactiva midiendo los siguientes parámetros del estudio de presión-flujo.

  • Masculino; índice de contractilidad de la vejiga (BCI)
  • Mujer; presión isovolumétrica proyectada (PIP) 1

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

195

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kumamoto, Japón
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Tener síntomas del tracto urinario inferior durante al menos 12 semanas antes del ingreso al estudio
  • Tener al menos 1 episodio de urgencia urinaria por día, y frecuencia urinaria diurna de 8 o más por día.
  • Para cumplir con los criterios de hipoactividad del detrusor por estudio urodinámico

Criterios clave de exclusión:

  • Vejiga neurogénica por enfermedades del sistema nervioso central.
  • Etapa III o más cistocele del sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (mujeres)
  • Volumen prostático ≥30mL (Hombres)
  • Cualquier síntoma de infección del tracto urinario (ITU)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo administrado por vía oral dos veces al día después de las comidas, durante 12 semanas.
Experimental: TAC-302
Droga: TAC-302
TAC-302 200 mg administrado por vía oral dos veces al día después de las comidas, durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el BCI medio para hombres desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
BCI indica la presión máxima del detrusor en el flujo máximo de orina (PdetQmax) + 5 × caudal máximo de orina (Qmax): PdetQmax y Qmax denotan la presión del detrusor en el flujo máximo y el caudal máximo en el estudio de flujo de presión, respectivamente. Este índice se utiliza para evaluar la contractilidad del detrusor en los hombres; un valor más alto indica una mayor contractilidad del detrusor. La contractilidad se puede dividir en fuerte > 150, normal 100-150 y débil < 100. No existe ningún valor mínimo ni máximo teórico del rango de escala.
Línea de base hasta la semana 12
Cambios en el PIP1 medio para mujeres desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
PIP1 indica PdetQma x + Qmax: PdetQmax y Qmax denotan la presión del detrusor con el flujo máximo y el caudal máximo en el estudio de flujo de presión, respectivamente. Este índice se utiliza para evaluar la contractilidad del detrusor en mujeres, donde un valor más alto indica una mayor contractilidad del detrusor. La contractilidad se puede dividir en fuerte > 75, normal 30-75 y débil < 30. No existe ningún valor mínimo ni máximo teórico del rango de escala.
Línea de base hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el BVE medio desde el inicio hasta la semana 12 (en general)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
BVE indica volumen miccional / (volumen miccional + residual posmiccional): calculado a partir del volumen miccional medido por uroflujometría y el residual posmiccional medido por ecografía.
Línea de base hasta la semana 12
Cambios en el BVE medio desde el inicio hasta la semana 12 (en el subgrupo de pacientes con residuo posmiccional ≥ 50 ml al inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
BVE indica volumen miccional / (volumen miccional + residual posmiccional): calculado a partir del volumen miccional medido por uroflujometría y el residual posmiccional medido por ecografía.
Línea de base hasta la semana 12
Cambios en el BVE medio para mujeres desde el inicio hasta la semana 12 (en el subgrupo de pacientes con residuo posmiccional ≥ 100 ml al inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
BVE indica volumen miccional / (volumen miccional + residual posmiccional): calculado a partir del volumen miccional medido por uroflujometría y el residual posmiccional medido por ecografía.
Línea de base hasta la semana 12
Número de micciones cada 24 horas al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Sobre la base de la información de los registros del diario de la vejiga en los 3 días inmediatamente anteriores a cada momento de evaluación, se calculó un promedio de micciones cada 24 horas. En este estudio se incluyeron los pacientes con al menos 8 micciones cada 24 horas en el momento del registro.
Línea de base hasta la semana 12
Número de episodios de urgencia urinaria por 24 horas al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Sobre la base de la información de los registros del diario de la vejiga en los 3 días inmediatamente anteriores a cada momento de evaluación, se calculó un promedio de episodios de urgencia urinaria por 24 horas. Se incluyeron en este estudio los pacientes con al menos un episodio de urgencia urinaria cada 24 horas en el momento del registro.
Línea de base hasta la semana 12
Puntuación total de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Los síntomas de vejiga hiperactiva se evaluaron mediante la OABSS. La puntuación total de OABSS es la suma de cuatro puntuaciones de síntomas: frecuencia diurna (puntuación 0-2), frecuencia nocturna (puntuación 0-3), urgencia (puntuación 0-5) e incontinencia de urgencia (puntuación 0-5). El rango de puntuaciones es de 0 a 15 puntos y una puntuación más alta indica mayor gravedad. Una puntuación ≤ 5 se consideró leve, una puntuación de 6 a 11 se consideró moderada y una puntuación ≥ 12 se consideró grave.
Línea de base hasta la semana 12
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 13 (12 semanas en el período de tratamiento y 1 semana en el período de seguimiento)
En la tabulación de eventos adversos, los diagnósticos ingresados ​​en los eCRF se codificaron utilizando el diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 22.1 y se presentaron como términos preferidos de MedDRA.
Valor inicial hasta la semana 13 (12 semanas en el período de tratamiento y 1 semana en el período de seguimiento)
Número de participantes con reacciones adversas a los medicamentos
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 13 (12 semanas en el período de tratamiento y 1 semana en el período de seguimiento)
Valor inicial hasta la semana 13 (12 semanas en el período de tratamiento y 1 semana en el período de seguimiento)
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 13 (12 semanas en el período de tratamiento y 1 semana en el período de seguimiento)
En la tabulación de eventos adversos, los diagnósticos ingresados ​​en los eCRF se codificaron utilizando el diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 22.1 y se presentaron como términos preferidos de MedDRA.
Valor inicial hasta la semana 13 (12 semanas en el período de tratamiento y 1 semana en el período de seguimiento)
Número de participantes con eventos adversos que provocaron la muerte
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 13 (12 semanas en el período de tratamiento y 1 semana en el período de seguimiento)
Valor inicial hasta la semana 13 (12 semanas en el período de tratamiento y 1 semana en el período de seguimiento)
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción de la dosis
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 13 (12 semanas en el período de tratamiento y 1 semana en el período de seguimiento)
Valor inicial hasta la semana 13 (12 semanas en el período de tratamiento y 1 semana en el período de seguimiento)
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción de la dosis
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 13 (12 semanas en el período de tratamiento y 1 semana en el período de seguimiento)
En la tabulación de eventos adversos, los diagnósticos ingresados ​​en los eCRF se codificaron utilizando el diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 22.1 y se presentaron como términos preferidos de MedDRA.
Valor inicial hasta la semana 13 (12 semanas en el período de tratamiento y 1 semana en el período de seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10054040

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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