Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af TAC-302 i Detrusor-underaktivitetspatienter med overaktiv blære.

26. august 2020 opdateret af: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TAC-302 hos patienter med detrusorunderaktivitet med overaktiv blære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​TAC-302 i 12 uger hos patienter med detrusorunderaktivitet med overaktiv blære ved at måle følgende parametre for tryk-flow-undersøgelse.

  • Han; blærekontraktilitetsindeks (BCI)
  • Kvinde; projiceret isovolumetrisk tryk (PIP) 1

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • At have symptomer i nedre urinveje i mindst 12 uger før studiestart
  • At have mindst 1 akutte episoder om dagen og en daglig vandladningsfrekvens på 8 eller mere om dagen.
  • At opfylde detrusor-underaktivitetskriterierne ved urodynamisk undersøgelse

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Neurogen blære af sygdomme i centralnervesystemet.
  • Stadium III eller mere cystocele af bækkenorganets prolaps kvantificeringssystem (kvinder)
  • Prostatavolumen ≥30 ml (mænd)
  • Eventuelle symptomer på urinvejsinfektion (UTI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo indgivet oralt to gange dagligt efter måltider i 12 uger.
Eksperimentel: TAC-302
Medicin: TAC-302
TAC-302 200 mg indgivet oralt to gange dagligt efter måltider i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Han; blærekontraktilitetsindeks (BCI)
Tidsramme: 12 uger

Tryk-flow-undersøgelsesparametre for detrusortrykket ved maksimal flowhastighed (PdetQmax) og maksimal flowhastighed (Qmax) vil blive kombineret for at rapportere BCI.

BCI=PdetQmax + 5Qmax Detrusortrykket ved maksimal flowhastighed (PdetQmax) i centimeter vand, den maksimale flowhastighed (Qmax) i milliliter pr. sekund.
12 uger
Kvinde; projiceret isovolumetrisk tryk (PIP) 1
Tidsramme: 12 uger

Tryk-flow-undersøgelsesparametre for detrusortrykket ved maksimal flowhastighed (PdetQmax) og maksimal flowhastighed (Qmax) vil blive kombineret for at rapportere PIP1.

PIP1=PdetQmax + Qmax Detrusortrykket ved maksimal flowhastighed (PdetQmax) i centimeter vand, den maksimale flowhastighed (Qmax) i milliliter pr. sekund.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blærekapacitet af første ønske om at void
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Den urodynamiske parameter for tryk-flow undersøgelse under påfyldningsfasen Blærekapacitet af første ønske om at tømme i milliliter
Baseline, 12 uger
Blære compliance
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Den urodynamiske parameter for tryk-flow-undersøgelse under påfyldningsfasen. Blærens overensstemmelse i milliliter pr. centimeter vand
Baseline, 12 uger
Udseende af blære ufrivillig sammentrækning
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Den urodynamiske parameter for tryk-flow-undersøgelse under påfyldningsfasen
Baseline, 12 uger
Qmax
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Den urodynamiske parameter for tryk-flowundersøgelse under tømningsfase Qmax i milliliter pr. sekund
Baseline, 12 uger
PdetQmax
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Den urodynamiske parameter for tryk-flowundersøgelse under tømningsfasen PdetQmax i centimeter vand
Baseline, 12 uger
Varighed af blæresammentrækning
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Den urodynamiske parameter for tryk-flowundersøgelse under tømningsfasen Blærekontraktionsvarighed i sekunder
Baseline, 12 uger
Maksimal fri flowhastighed (fri Qmax)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Den urodynamiske parameter for fri uroflowmetri Fri Qmax i milliliter pr. sekund
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ugyldig volumen
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Den urodynamiske parameter for fri uroflowmetri Voided volumen i milliliter
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Tømningstid
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Den urodynamiske parameter for fri uroflowmetri Voiding-tid i sekunder
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Post Void Residual
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Bestemmelse af volumen af ​​post-void-rester ved ultrasonografi Post Void-rest i milliliter
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Blæretømningseffektivitet (BVE)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Void volume og Post Void Residual vil blive kombineret for at rapportere BVE BVE(%)=[Voided volume/(Voided volume+ Post Void Residual)]×100
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændringerne i den internationale prostata symptom score (IPSS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændringerne i den overaktive blæresymptomscore (OABSS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændringerne i kongens sundhedsspørgeskema (KHQ)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændringerne i gennemsnitlig vandladningshyppighed pr. dag, gennemsnitlig hyppighed af uopsættelighed og urge-inkontinensepisoder pr. dag
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Blæredagbogens data
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Sikkerhed vurderet ud fra incidensrate og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 13 uger
Op til 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10054040

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAC-302

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner