Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af TAC-302 i Detrusor-underaktivitetspatienter med overaktiv blære.

2. december 2024 opdateret af: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TAC-302 hos patienter med detrusorunderaktivitet med overaktiv blære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​TAC-302 i 12 uger hos patienter med detrusorunderaktivitet med overaktiv blære ved at måle følgende parametre for tryk-flow-undersøgelse.

  • Han; blærekontraktilitetsindeks (BCI)
  • Kvinde; projiceret isovolumetrisk tryk (PIP) 1

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • At have symptomer i nedre urinveje i mindst 12 uger før studiestart
  • At have mindst 1 akutte episoder om dagen og en daglig vandladningsfrekvens på 8 eller mere om dagen.
  • At opfylde detrusor-underaktivitetskriterierne ved urodynamisk undersøgelse

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Neurogen blære af sygdomme i centralnervesystemet.
  • Stadium III eller mere cystocele af bækkenorganets prolaps kvantificeringssystem (kvinder)
  • Prostatavolumen ≥30 ml (mænd)
  • Eventuelle symptomer på urinvejsinfektion (UTI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo indgivet oralt to gange dagligt efter måltider i 12 uger.
Eksperimentel: TAC-302
Medicin: TAC-302
TAC-302 200 mg indgivet oralt to gange dagligt efter måltider i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den gennemsnitlige BCI for mænd fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
BCI angiver maksimalt detrusortryk ved maksimalt urinflow (PdetQmax) + 5 × maksimalt urinflowhastighed (Qmax): PdetQmax og Qmax angiver henholdsvis detrusortryk ved maksimalt flow og maksimalt flow i trykflowstudiet. Dette indeks bruges til at vurdere detrusorkontraktilitet hos mænd, hvor en højere værdi indikerer større detrusorkontraktilitet. Kontraktilitet kan opdeles i stærk > 150, normal 100-150 og svag < 100. Der findes ingen teoretisk minimum- og maksimumværdi for skalaområdet.
Baseline til uge 12
Ændringer i den gennemsnitlige PIP1 for kvinder fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
PIP1 angiver PdetQma x + Qmax: PdetQmax og Qmax angiver detrusortryk ved henholdsvis maksimalt flow og maksimal flowhastighed i trykflowundersøgelse. Dette indeks bruges til at vurdere detrusorkontraktilitet hos kvinder, med en højere værdi, der indikerer større detrusorkontraktilitet. Kontraktilitet kan opdeles i stærk > 75, normal 30-75 og svag < 30. Der findes ingen teoretisk minimum- og maksimumværdi for skalaområdet.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den gennemsnitlige BVE fra baseline til uge 12 (samlet)
Tidsramme: Baseline til uge 12
BVE angiver Void volume / (void volume + post void residual): beregnet ud fra voided volumen målt ved uroflowmetri og post void residual målt ved ultralyd.
Baseline til uge 12
Ændringer i den gennemsnitlige BVE fra baseline til uge 12 (i undergruppen af ​​patienter med postvoid-rester ≥ 50 ml ved baseline)
Tidsramme: Baseline til uge 12
BVE angiver Void volume / (void volume + post void residual): beregnet ud fra voided volumen målt ved uroflowmetri og post void residual målt ved ultralyd.
Baseline til uge 12
Ændringer i den gennemsnitlige BVE for kvinder fra baseline til uge 12 (i undergruppen af ​​patienter med postvoid-rester ≥ 100 ml ved baseline)
Tidsramme: Baseline til uge 12
BVE angiver Void volume / (void volume + post void residual): beregnet ud fra voided volumen målt ved uroflowmetri og post void residual målt ved ultralyd.
Baseline til uge 12
Antal vandladninger pr. 24 timer ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
På baggrund af oplysninger fra blæredagbog i de 3 dage umiddelbart før hvert evalueringstidspunkt blev der beregnet et gennemsnit af vandladninger pr. 24 timer. Patienterne med mindst 8 vandladninger pr. 24 timer ved registrering blev inkluderet i denne undersøgelse.
Baseline til uge 12
Antal episoder med akut urinering pr. 24 timer ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
På baggrund af information fra blæredagbogsjournaler i de 3 dage umiddelbart før hvert evalueringstidspunkt blev et gennemsnit af urintrangepisoder pr. 24 timer beregnet. Patienterne med mindst én urintrangepisode pr. 24 timer ved registrering blev inkluderet i denne undersøgelse.
Baseline til uge 12
Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) Samlet score ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Symptomer på overaktiv blære blev evalueret ved hjælp af OABSS. OABSS Total Score er summen af ​​fire symptomscore: dagtimers frekvens (score 0-2), nattefrekvens (score 0-3), urgency (score 0-5) og hastende inkontinens (score 0-5). Udvalget af score er fra 0 til 15 point med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad. En score ≤ 5 blev bestemt til at være mild, en score på 6 til 11 blev bestemt til at være moderat, og en score ≥ 12 blev bestemt til at være alvorlig.
Baseline til uge 12
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 13 (12 uger i behandlingsperiode og 1 uge i opfølgningsperiode)
I tabulering af bivirkninger blev diagnoserne indtastet på eCRF'er kodet ved hjælp af den medicinske ordbog for regulatoriske aktiviteter (MedDRA) ver.22.1 og blev præsenteret som MedDRA foretrukne termer.
Baseline til uge 13 (12 uger i behandlingsperiode og 1 uge i opfølgningsperiode)
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 13 (12 uger i behandlingsperiode og 1 uge i opfølgningsperiode)
Baseline til uge 13 (12 uger i behandlingsperiode og 1 uge i opfølgningsperiode)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 13 (12 uger i behandlingsperiode og 1 uge i opfølgningsperiode)
I tabulering af bivirkninger blev diagnoserne indtastet på eCRF'er kodet ved hjælp af den medicinske ordbog for regulatoriske aktiviteter (MedDRA) ver.22.1 og blev præsenteret som MedDRA foretrukne termer.
Baseline til uge 13 (12 uger i behandlingsperiode og 1 uge i opfølgningsperiode)
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til døden
Tidsramme: Baseline til uge 13 (12 uger i behandlingsperiode og 1 uge i opfølgningsperiode)
Baseline til uge 13 (12 uger i behandlingsperiode og 1 uge i opfølgningsperiode)
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til seponering af dosis
Tidsramme: Baseline til uge 13 (12 uger i behandlingsperiode og 1 uge i opfølgningsperiode)
Baseline til uge 13 (12 uger i behandlingsperiode og 1 uge i opfølgningsperiode)
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til dosisafbrydelse
Tidsramme: Baseline til uge 13 (12 uger i behandlingsperiode og 1 uge i opfølgningsperiode)
I tabulering af bivirkninger blev diagnoserne indtastet på eCRF'er kodet ved hjælp af den medicinske ordbog for regulatoriske aktiviteter (MedDRA) ver.22.1 og blev præsenteret som MedDRA foretrukne termer.
Baseline til uge 13 (12 uger i behandlingsperiode og 1 uge i opfølgningsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10054040

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAC-302

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner