Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exploratorisk studie av TAC-302 i Detrusor-underaktivitetspatienter med överaktiv blåsa.

2 december 2024 uppdaterad av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TAC-302 hos patienter med detrusorunderaktivitet med överaktiv blåsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekten av TAC-302 under 12 veckor hos patienter med detrusorunderaktivitet med överaktiv blåsa genom att mäta följande parametrar för tryck-flödesstudien.

  • Manlig; blåskontraktilitetsindex (BCI)
  • Kvinna; projicerat isovolumetriskt tryck (PIP) 1

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

195

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Att ha symtom i de nedre urinvägarna i minst 12 veckor innan studiestart
  • Att ha minst 1 brådskande urinträngningsepisod per dag och en daglig urinfrekvens på 8 eller mer per dag.
  • För att uppfylla kriterierna för detrusorunderaktivitet genom urodynamisk studie

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Neurogen urinblåsa av sjukdomar i centrala nervsystemet.
  • Steg III eller mer cystocele av bäckenorgans prolaps kvantifieringssystem (kvinnor)
  • Prostatavolym ≥30 ml (män)
  • Eventuella symtom på urinvägsinfektion (UTI)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo administreras oralt två gånger per dag efter måltid, i 12 veckor.
Experimentell: TAC-302
Läkemedel: TAC-302
TAC-302 200 mg administreras oralt två gånger per dag efter måltid, i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i medel-BCI för män från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
BCI indikerar maximalt detrusortryck vid maximalt urinflöde (PdetQmax) + 5 × maximalt urinflöde (Qmax): PdetQmax och Qmax anger detrusortryck vid maximalt flöde respektive maximalt flöde i tryckflödesstudien. Detta index används för att bedöma detrusorkontraktilitet hos män, med ett högre värde som indikerar större detrusorkontraktilitet. Kontraktiliteten kan delas in i stark > 150, normal 100-150 och svag < 100. Det finns inga teoretiska minimum- och maximivärden för skalområdet.
Baslinje till vecka 12
Förändringar i medelvärdet för PIP1 för kvinnor från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
PIP1 indikerar PdetQma x + Qmax: PdetQmax och Qmax anger detrusortryck vid maximalt flöde respektive maximalt flöde i tryckflödesstudien. Detta index används för att bedöma detrusorkontraktilitet hos kvinnor, med ett högre värde som indikerar större detrusorkontraktilitet. Kontraktiliteten kan delas in i stark > 75, normal 30-75 och svag < 30. Det finns inga teoretiska minimum- och maximivärden för skalområdet.
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i medelvärdet för BVE från baslinje till vecka 12 (totalt)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
BVE indikerar tomrumsvolym / (tomrumsvolym + kvarvarande tomrum): beräknat från tomrumsvolymen mätt med uroflödesmetri och restvolymen efter tomrum mätt med ultraljud.
Baslinje till vecka 12
Förändringar i medel-BVE från baslinje till vecka 12 (i undergruppen av patienter med postvoid-rester ≥ 50 ml vid baslinjen)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
BVE indikerar tomrumsvolym / (tomrumsvolym + kvarvarande tomrum): beräknat från tomrumsvolymen mätt med uroflödesmetri och restvolymen efter tomrum mätt med ultraljud.
Baslinje till vecka 12
Förändringar i medel-BVE för kvinnor från baslinje till vecka 12 (i undergruppen av patienter med postvoid-rester ≥ 100 ml vid baslinjen)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
BVE indikerar tomrumsvolym / (tomrumsvolym + kvarvarande tomrum): beräknat från tomrumsvolymen mätt med uroflödesmetri och restvolymen efter tomrum mätt med ultraljud.
Baslinje till vecka 12
Antal miktioner per 24 timmar vid baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
På grundval av information från blåsdagbok under de 3 dagarna direkt före varje tidpunkt för utvärdering beräknades ett genomsnitt av urineringarna per 24 timmar. Patienterna med minst 8 urinträngningar per 24 timmar vid registreringen inkluderades i denna studie.
Baslinje till vecka 12
Antal brådskande urinavsnitt per 24 timmar vid baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
På grundval av information från blåsdagboksjournaler under de 3 dagarna direkt före varje utvärderingstidpunkt beräknades ett genomsnitt av urinbrådska episoder per 24 timmar. Patienterna med minst en urinträngningsepisod per 24 timmar vid registreringen inkluderades i denna studie.
Baslinje till vecka 12
Överaktiv blåsa Symptom Score (OABSS) Totalt resultat vid baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Symtom på överaktiv blåsa utvärderades med OABSS. OABSS Total Score är summan av fyra symptompoäng: dagtidsfrekvens (poäng 0-2), nattfrekvens (poäng 0-3), brådskande (poäng 0-5) och akutinkontinens (poäng 0-5). Utbudet av poäng är från 0 till 15 poäng med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad. En poäng ≤ 5 fastställdes vara mild, en poäng på 6 till 11 bestämdes vara måttlig och en poäng ≥ 12 bestämdes vara allvarlig.
Baslinje till vecka 12
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Baslinje till vecka 13 (12 veckor i behandlingsperiod och 1 vecka i uppföljningsperiod)
I tabeller över biverkningar kodades diagnoserna som angavs på eCRF med hjälp av den medicinska ordboken för regulatoriska aktiviteter (MedDRA) ver.22.1, och presenterades som MedDRA föredragna termer.
Baslinje till vecka 13 (12 veckor i behandlingsperiod och 1 vecka i uppföljningsperiod)
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 13 (12 veckor i behandlingsperiod och 1 vecka i uppföljningsperiod)
Baslinje till vecka 13 (12 veckor i behandlingsperiod och 1 vecka i uppföljningsperiod)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 13 (12 veckor i behandlingsperiod och 1 vecka i uppföljningsperiod)
I tabeller över biverkningar kodades diagnoserna som angavs på eCRF med hjälp av den medicinska ordboken för regulatoriska aktiviteter (MedDRA) ver.22.1, och presenterades som MedDRA föredragna termer.
Baslinje till vecka 13 (12 veckor i behandlingsperiod och 1 vecka i uppföljningsperiod)
Antal deltagare med negativa händelser som leder till döden
Tidsram: Baslinje till vecka 13 (12 veckor i behandlingsperiod och 1 vecka i uppföljningsperiod)
Baslinje till vecka 13 (12 veckor i behandlingsperiod och 1 vecka i uppföljningsperiod)
Antal deltagare med biverkningar som leder till dosavbrott
Tidsram: Baslinje till vecka 13 (12 veckor i behandlingsperiod och 1 vecka i uppföljningsperiod)
Baslinje till vecka 13 (12 veckor i behandlingsperiod och 1 vecka i uppföljningsperiod)
Antal deltagare med biverkningar som leder till dosavbrott
Tidsram: Baslinje till vecka 13 (12 veckor i behandlingsperiod och 1 vecka i uppföljningsperiod)
I tabeller över biverkningar kodades diagnoserna som angavs på eCRF med hjälp av den medicinska ordboken för regulatoriska aktiviteter (MedDRA) ver.22.1, och presenterades som MedDRA föredragna termer.
Baslinje till vecka 13 (12 veckor i behandlingsperiod och 1 vecka i uppföljningsperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10054040

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TAC-302

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera