Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio esplorativo di TAC-302 in pazienti con ipoattività detrusoriale con vescica iperattiva.

2 dicembre 2024 aggiornato da: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di TAC-302 nei pazienti con ipoattività detrusoriale con vescica iperattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di TAC-302 per 12 settimane in pazienti con ipoattività detrusoriale con vescica iperattiva misurando i seguenti parametri dello studio pressione-flusso.

  • Maschio; indice di contrattilità vescicale (BCI)
  • Femmina; pressione isovolumetrica proiettata (PIP) 1

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Avere sintomi del tratto urinario inferiore per almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Avere almeno 1 episodio di urgenza urinaria al giorno e frequenza urinaria diurna di 8 o più al giorno.
  • Per soddisfare i criteri di ipoattività detrusoriale mediante studio urodinamico

Criteri chiave di esclusione:

  • Vescica neurogena dalle malattie del sistema nervoso centrale.
  • Stadio III o più cistocele del sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (donne)
  • Volume della prostata ≥30 ml (uomini)
  • Qualsiasi sintomo di infezione del tratto urinario (UTI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via orale due volte al giorno dopo i pasti, per 12 settimane.
Sperimentale: TAC-302
Droga: TAC-302
TAC-302 200 mg somministrato per via orale due volte al giorno dopo i pasti, per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel BCI medio per gli uomini dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
BCI indica la massima pressione detrusoriale al picco di flusso urinario (PdetQmax) + 5 × picco di flusso urinario (Qmax): PdetQmax e Qmax denotano rispettivamente la pressione detrusoriale al flusso massimo e alla portata massima nello studio pressione-flusso. Questo indice viene utilizzato per valutare la contrattilità detrusoriale negli uomini, con un valore più alto che indica una maggiore contrattilità detrusoriale. La contrattilità può essere divisa in forte > 150, normale 100-150 e debole < 100. Non esiste alcun valore teorico minimo e massimo del campo scala.
Riferimento alla settimana 12
Cambiamenti nel PIP1 medio per le donne dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
PIP1 indica PdetQma x + Qmax: PdetQmax e Qmax denotano rispettivamente la pressione del detrusore al flusso massimo e alla portata massima nello studio pressione-flusso. Questo indice viene utilizzato per valutare la contrattilità detrusoriale nelle donne, con un valore più alto che indica una maggiore contrattilità detrusoriale. La contrattilità può essere divisa in forte > 75, normale 30-75 e debole < 30. Non esiste alcun valore teorico minimo e massimo del campo scala.
Riferimento alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella media del BVE dal basale alla settimana 12 (complessiva)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
BVE indica Volume svuotato / (volume svuotato + residuo post minzionale): calcolato dal volume svuotato misurato mediante uroflussimetria e dal residuo post minzionale misurato mediante ecografia.
Riferimento alla settimana 12
Variazioni della media di BVE dal basale alla settimana 12 (nel sottogruppo di pazienti con residuo post minzionale ≥ 50 mL al basale)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
BVE indica Volume svuotato / (volume svuotato + residuo post minzionale): calcolato dal volume svuotato misurato mediante uroflussimetria e dal residuo post minzionale misurato mediante ecografia.
Riferimento alla settimana 12
Variazioni della media di BVE per le donne dal basale alla settimana 12 (nel sottogruppo di pazienti con residuo post minzionale ≥ 100 mL al basale)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
BVE indica Volume svuotato / (volume svuotato + residuo post minzionale): calcolato dal volume svuotato misurato mediante uroflussimetria e dal residuo post minzionale misurato mediante ecografia.
Riferimento alla settimana 12
Numero di minzioni ogni 24 ore al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Sulla base delle informazioni ricavate dai diari della vescica nei 3 giorni immediatamente precedenti ogni momento di valutazione, è stata calcolata una media delle minzioni nelle 24 ore. Sono stati inclusi in questo studio i pazienti con almeno 8 minzioni nelle 24 ore al momento della registrazione.
Riferimento alla settimana 12
Numero di episodi di urgenza urinaria ogni 24 ore al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Sulla base delle informazioni ricavate dai diari della vescica nei 3 giorni immediatamente precedenti ciascun momento di valutazione, è stata calcolata una media degli episodi di urgenza urinaria nelle 24 ore. Sono stati inclusi in questo studio i pazienti con almeno un episodio di urgenza urinaria nelle 24 ore al momento della registrazione.
Riferimento alla settimana 12
Punteggio totale dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
I sintomi della vescica iperattiva sono stati valutati utilizzando l’OABSS. Il punteggio totale OABSS è la somma di quattro punteggi dei sintomi: frequenza diurna (punteggio 0-2), frequenza notturna (punteggio 0-3), urgenza (punteggio 0-5) e incontinenza da urgenza (punteggio 0-5). L'intervallo dei punteggi va da 0 a 15 punti, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità. Un punteggio ≤ 5 è stato determinato come lieve, un punteggio compreso tra 6 e 11 è stato determinato come moderato e un punteggio ≥ 12 è stato determinato come grave.
Riferimento alla settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (12 settimane nel periodo di trattamento e 1 settimana nel periodo di follow-up)
Nella tabella degli eventi avversi, le diagnosi inserite nelle eCRF sono state codificate utilizzando il dizionario medico per le attività regolatorie (MedDRA) ver.22.1 e sono state presentate come termini preferiti MedDRA.
Dal basale alla settimana 13 (12 settimane nel periodo di trattamento e 1 settimana nel periodo di follow-up)
Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (12 settimane nel periodo di trattamento e 1 settimana nel periodo di follow-up)
Dal basale alla settimana 13 (12 settimane nel periodo di trattamento e 1 settimana nel periodo di follow-up)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (12 settimane nel periodo di trattamento e 1 settimana nel periodo di follow-up)
Nella tabella degli eventi avversi, le diagnosi inserite nelle eCRF sono state codificate utilizzando il dizionario medico per le attività regolatorie (MedDRA) ver.22.1 e sono state presentate come termini preferiti MedDRA.
Dal basale alla settimana 13 (12 settimane nel periodo di trattamento e 1 settimana nel periodo di follow-up)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (12 settimane nel periodo di trattamento e 1 settimana nel periodo di follow-up)
Dal basale alla settimana 13 (12 settimane nel periodo di trattamento e 1 settimana nel periodo di follow-up)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione della dose
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (12 settimane nel periodo di trattamento e 1 settimana nel periodo di follow-up)
Dal basale alla settimana 13 (12 settimane nel periodo di trattamento e 1 settimana nel periodo di follow-up)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione della dose
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (12 settimane nel periodo di trattamento e 1 settimana nel periodo di follow-up)
Nella tabella degli eventi avversi, le diagnosi inserite nelle eCRF sono state codificate utilizzando il dizionario medico per le attività regolatorie (MedDRA) ver.22.1 e sono state presentate come termini preferiti MedDRA.
Dal basale alla settimana 13 (12 settimane nel periodo di trattamento e 1 settimana nel periodo di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10054040

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TAC-302

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi