Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie TAC-302 u pacjentów z niedoczynnością wypieracza z pęcherzem nadreaktywnym.

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa TAC-302 u pacjentów z niedoczynnością wypieracza pęcherza nadreaktywnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności TAC-302 przez 12 tygodni u pacjentów z niedoczynnością wypieracza pęcherza nadreaktywnego poprzez pomiar następujących parametrów badania ciśnienia i przepływu.

  • Męski; wskaźnik kurczliwości pęcherza (BCI)
  • Płeć żeńska; przewidywane ciśnienie izowolumetryczne (PIP) 1

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mieć objawy ze strony dolnych dróg moczowych przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania
  • Mieć co najmniej 1 epizod parcia na mocz dziennie i częstość oddawania moczu 8 lub więcej dziennie.
  • Aby spełnić kryteria niedoczynności wypieracza za pomocą badania urodynamicznego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pęcherz neurogenny przy chorobach ośrodkowego układu nerwowego.
  • System oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej stopnia III lub wyższy (kobiety)
  • Objętość prostaty ≥30 ml (mężczyźni)
  • Wszelkie objawy infekcji dróg moczowych (ZUM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo podawane doustnie dwa razy dziennie po posiłkach przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: TAC-302
Lek: TAC-302
TAC-302 200 mg podawany doustnie dwa razy dziennie po posiłkach przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średniego BCI dla mężczyzn od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
BCI oznacza maksymalne ciśnienie wypieracza przy szczytowym przepływie moczu (PdetQmax) + 5 × szczytowe natężenie przepływu moczu (Qmax): PdetQmax i Qmax oznaczają odpowiednio ciśnienie wypieracza przy maksymalnym przepływie i maksymalnym natężeniu przepływu w badaniu ciśnieniowo-przepływowego. Wskaźnik ten służy do oceny kurczliwości wypieracza u mężczyzn, przy czym wyższa wartość wskazuje na większą kurczliwość wypieracza. Kurczliwość można podzielić na silną > 150, normalną 100-150 i słabą < 100. Nie istnieje teoretyczna minimalna i maksymalna wartość zakresu skali.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiany średniego PIP1 dla kobiet od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
PIP1 wskazuje PdetQma x + Qmax: PdetQmax i Qmax oznaczają odpowiednio ciśnienie wypieracza przy maksymalnym przepływie i maksymalnym natężeniu przepływu w badaniu ciśnienia i przepływu. Wskaźnik ten służy do oceny kurczliwości wypieracza u kobiet, przy czym wyższa wartość wskazuje na większą kurczliwość wypieracza. Kurczliwość można podzielić na silną > 75, normalną 30-75 i słabą < 30. Nie istnieje teoretyczna minimalna i maksymalna wartość zakresu skali.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średniego BVE od wartości początkowej do 12. tygodnia (ogółem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
BVE wskazuje objętość mikcji / (objętość mikcji + pozostałość po mikcji): obliczona na podstawie objętości mikcji zmierzonej za pomocą uroflowmetrii i pozostałości po mikcji zmierzonej za pomocą ultrasonografii.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiany średniego BVE od wartości początkowej do 12. tygodnia (w podgrupie pacjentów z pozostałością po mikcji ≥ 50 ml na początku badania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
BVE wskazuje objętość mikcji / (objętość mikcji + pozostałość po mikcji): obliczona na podstawie objętości mikcji zmierzonej za pomocą uroflowmetrii i pozostałości po mikcji zmierzonej za pomocą ultrasonografii.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiany średniego BVE dla kobiet od wartości początkowej do 12. tygodnia (w podgrupie pacjentów z wyjściową pozostałością po mikcji ≥ 100 ml)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
BVE wskazuje objętość mikcji / (objętość mikcji + pozostałość po mikcji): obliczona na podstawie objętości mikcji zmierzonej za pomocą uroflowmetrii i pozostałości po mikcji zmierzonej za pomocą ultrasonografii.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Liczba mikcji na 24 godziny na początku badania i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Na podstawie informacji z dzienniczka pęcherza moczowego z 3 dni bezpośrednio przed każdym punktem czasowym oceny obliczono średnią ilość oddawanych moczu na 24 godziny. Do badania włączono pacjentów, którzy w chwili rejestracji oddawali co najmniej 8 moczu na dobę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Liczba epizodów pilnego oddawania moczu na 24 godziny na początku badania i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Na podstawie informacji z dzienniczka pęcherza moczowego z 3 dni bezpośrednio przed każdym punktem czasowym oceny obliczono średnią liczbę epizodów parcia naglącego na 24 godziny. Do badania włączono pacjentów, u których w chwili rejestracji występował co najmniej jeden epizod parcia naglącego na 24 godziny.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Całkowita punktacja objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS) na początku badania i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Objawy pęcherza nadreaktywnego oceniano za pomocą skali OABSS. Całkowity wynik OABSS to suma czterech ocen objawów: częstotliwość w ciągu dnia (ocena 0-2), częstotliwość w nocy (ocena 0-3), pilność (ocena 0-5) i nietrzymanie moczu naglące (ocena 0-5). Zakres wyników wynosi od 0 do 15 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza większą dotkliwość. Wynik ≤ 5 uznano za łagodny, wynik od 6 do 11 za umiarkowany, a wynik ≥ 12 uznano za ciężki.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13. tygodnia (12 tygodni w okresie leczenia i 1 tydzień w okresie obserwacji)
W zestawieniu zdarzeń niepożądanych diagnozy wprowadzone do eCRF zostały zakodowane przy użyciu słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA) wer. 22.1 i przedstawione jako terminy preferowane MedDRA.
Wartość wyjściowa do 13. tygodnia (12 tygodni w okresie leczenia i 1 tydzień w okresie obserwacji)
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13. tygodnia (12 tygodni w okresie leczenia i 1 tydzień w okresie obserwacji)
Wartość wyjściowa do 13. tygodnia (12 tygodni w okresie leczenia i 1 tydzień w okresie obserwacji)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13. tygodnia (12 tygodni w okresie leczenia i 1 tydzień w okresie obserwacji)
W zestawieniu zdarzeń niepożądanych diagnozy wprowadzone do eCRF zostały zakodowane przy użyciu słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA) wer. 22.1 i przedstawione jako terminy preferowane MedDRA.
Wartość wyjściowa do 13. tygodnia (12 tygodni w okresie leczenia i 1 tydzień w okresie obserwacji)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do śmierci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13. tygodnia (12 tygodni w okresie leczenia i 1 tydzień w okresie obserwacji)
Wartość wyjściowa do 13. tygodnia (12 tygodni w okresie leczenia i 1 tydzień w okresie obserwacji)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania podawania dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13. tygodnia (12 tygodni w okresie leczenia i 1 tydzień w okresie obserwacji)
Wartość wyjściowa do 13. tygodnia (12 tygodni w okresie leczenia i 1 tydzień w okresie obserwacji)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania podawania dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13. tygodnia (12 tygodni w okresie leczenia i 1 tydzień w okresie obserwacji)
W zestawieniu zdarzeń niepożądanych diagnozy wprowadzone do eCRF zostały zakodowane przy użyciu słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA) wer. 22.1 i przedstawione jako terminy preferowane MedDRA.
Wartość wyjściowa do 13. tygodnia (12 tygodni w okresie leczenia i 1 tydzień w okresie obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10054040

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAC-302

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj