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Étude exploratoire du TAC-302 chez des patients présentant une sous-activité du détrusor et une vessie hyperactive.

2 décembre 2024 mis à jour par: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du TAC-302 chez les patients présentant une sous-activité du détrusor et une vessie hyperactive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du TAC-302 pendant 12 semaines chez les patients présentant une sous-activité du détrusor et une vessie hyperactive en mesurant les paramètres suivants de l'étude pression-débit.

  • Homme; indice de contractilité de la vessie (BCI)
  • Femme; pression isovolumétrique projetée (PIP) 1

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

195

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kumamoto, Japon
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Avoir des symptômes des voies urinaires inférieures pendant au moins 12 semaines avant l'entrée à l'étude
  • Avoir au moins 1 épisode d'urgence urinaire par jour et une fréquence urinaire diurne de 8 ou plus par jour.
  • Pour répondre aux critères de sous-activité du détrusor par étude urodynamique

Critères d'exclusion clés :

  • Vessie neurogène par les maladies du système nerveux central.
  • Stade III ou plus cystocèle du système de quantification du prolapsus des organes pelviens (femmes)
  • Volume prostatique ≥30mL (Hommes)
  • Tout symptôme d'infection des voies urinaires (UTI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo administré par voie orale deux fois par jour après les repas, pendant 12 semaines.
Expérimental: TAC-302
Médicament: TAC-302
TAC-302 200 mg administré par voie orale deux fois par jour après les repas, pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du BCI moyen chez les hommes entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
BCI indique la pression détrusorienne maximale au débit urinaire maximal (PdetQmax) + 5 × le débit urinaire maximal (Qmax) : PdetQmax et Qmax désignent respectivement la pression détrusorienne au débit maximal et au débit maximal dans l'étude de débit-pression. Cet indice est utilisé pour évaluer la contractilité du détrusor chez l'homme, une valeur plus élevée indiquant une plus grande contractilité du détrusor. La contractilité peut être divisée en forte > 150, normale 100-150 et faible < 100. Il n’existe aucune valeur théorique minimale et maximale de la plage d’échelle.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Modifications du PIP1 moyen pour les femmes entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
PIP1 indique PdetQma x + Qmax : PdetQmax et Qmax désignent respectivement la pression du détrusor au débit maximum et au débit maximum dans l'étude de débit pression. Cet indice est utilisé pour évaluer la contractilité du détrusor chez la femme, une valeur plus élevée indiquant une plus grande contractilité du détrusor. La contractilité peut être divisée en forte > 75, normale 30-75 et faible < 30. Il n’existe aucune valeur théorique minimale et maximale de la plage d’échelle.
Base de référence jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du BVE moyen entre la ligne de base et la semaine 12 (globalement)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
BVE indique Volume vide / (volume vide + résidu post-miction) : calculé à partir du volume vide mesuré par débitmétrie et du résidu post-miction mesuré par échographie.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Modifications de la BVE moyenne entre le départ et la semaine 12 (dans le sous-groupe de patients présentant un résidu post-mictionnel ≥ 50 ml au départ)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
BVE indique Volume vide / (volume vide + résidu post-miction) : calculé à partir du volume vide mesuré par débitmétrie et du résidu post-miction mesuré par échographie.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Modifications de la BVE moyenne chez les femmes entre le départ et la semaine 12 (dans le sous-groupe de patients présentant un résidu post-mictionnel ≥ 100 ml au départ)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
BVE indique Volume vide / (volume vide + résidu post-miction) : calculé à partir du volume vide mesuré par débitmétrie et du résidu post-miction mesuré par échographie.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Nombre de mictions par 24 heures au départ et à la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Sur la base des informations provenant des enregistrements du journal vésical des 3 jours précédant chaque point d'évaluation, une moyenne de mictions par 24 heures a été calculée. Les patients ayant au moins 8 mictions par 24 heures au moment de l'enregistrement ont été inclus dans cette étude.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Nombre d'épisodes d'urgence urinaire par 24 heures au départ et à la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Sur la base des informations provenant des enregistrements du journal vésical des 3 jours précédant chaque point d'évaluation, une moyenne d'épisodes d'urgence urinaire par 24 heures a été calculée. Les patients présentant au moins un épisode d'urgence urinaire par 24 heures au moment de l'inscription ont été inclus dans cette étude.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Score total des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS) au départ et à la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Les symptômes d’hyperactivité vésicale ont été évalués à l’aide de l’OABSS. Le score total OABSS est la somme de quatre scores de symptômes : fréquence diurne (score 0-2), fréquence nocturne (score 0-3), urgence (score 0-5) et incontinence par impériosité (score 0-5). La plage des scores va de 0 à 15 points, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité. Un score ≤ 5 a été jugé léger, un score de 6 à 11 a été jugé modéré et un score ≥ 12 a été jugé sévère.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: De l'inclusion à la semaine 13 (12 semaines pendant la période de traitement et 1 semaine pendant la période de suivi)
Dans le tableau des événements indésirables, les diagnostics saisis sur les eCRF ont été codés à l'aide du dictionnaire médical pour les activités de réglementation (MedDRA) version 22.1 et ont été présentés comme termes privilégiés par MedDRA.
De l'inclusion à la semaine 13 (12 semaines pendant la période de traitement et 1 semaine pendant la période de suivi)
Nombre de participants présentant des effets indésirables du médicament
Délai: De l'inclusion à la semaine 13 (12 semaines pendant la période de traitement et 1 semaine pendant la période de suivi)
De l'inclusion à la semaine 13 (12 semaines pendant la période de traitement et 1 semaine pendant la période de suivi)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: De l'inclusion à la semaine 13 (12 semaines pendant la période de traitement et 1 semaine pendant la période de suivi)
Dans le tableau des événements indésirables, les diagnostics saisis sur les eCRF ont été codés à l'aide du dictionnaire médical pour les activités de réglementation (MedDRA) version 22.1 et ont été présentés comme termes privilégiés par MedDRA.
De l'inclusion à la semaine 13 (12 semaines pendant la période de traitement et 1 semaine pendant la période de suivi)
Nombre de participants présentant des événements indésirables ayant entraîné la mort
Délai: De l'inclusion à la semaine 13 (12 semaines pendant la période de traitement et 1 semaine pendant la période de suivi)
De l'inclusion à la semaine 13 (12 semaines pendant la période de traitement et 1 semaine pendant la période de suivi)
Nombre de participants présentant des événements indésirables conduisant à l'arrêt du traitement
Délai: De l'inclusion à la semaine 13 (12 semaines pendant la période de traitement et 1 semaine pendant la période de suivi)
De l'inclusion à la semaine 13 (12 semaines pendant la période de traitement et 1 semaine pendant la période de suivi)
Nombre de participants présentant des événements indésirables entraînant une interruption du traitement
Délai: De l'inclusion à la semaine 13 (12 semaines pendant la période de traitement et 1 semaine pendant la période de suivi)
Dans le tableau des événements indésirables, les diagnostics saisis sur les eCRF ont été codés à l'aide du dictionnaire médical pour les activités de réglementation (MedDRA) version 22.1 et ont été présentés comme termes privilégiés par MedDRA.
De l'inclusion à la semaine 13 (12 semaines pendant la période de traitement et 1 semaine pendant la période de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10054040

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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