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Étude exploratoire du TAC-302 chez des patients présentant une sous-activité du détrusor et une vessie hyperactive.

26 août 2020 mis à jour par: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du TAC-302 chez les patients présentant une sous-activité du détrusor et une vessie hyperactive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du TAC-302 pendant 12 semaines chez les patients présentant une sous-activité du détrusor et une vessie hyperactive en mesurant les paramètres suivants de l'étude pression-débit.

  • Homme; indice de contractilité de la vessie (BCI)
  • Femme; pression isovolumétrique projetée (PIP) 1

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kumamoto, Japon
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Avoir des symptômes des voies urinaires inférieures pendant au moins 12 semaines avant l'entrée à l'étude
  • Avoir au moins 1 épisode d'urgence urinaire par jour et une fréquence urinaire diurne de 8 ou plus par jour.
  • Pour répondre aux critères de sous-activité du détrusor par étude urodynamique

Critères d'exclusion clés :

  • Vessie neurogène par les maladies du système nerveux central.
  • Stade III ou plus cystocèle du système de quantification du prolapsus des organes pelviens (femmes)
  • Volume prostatique ≥30mL (Hommes)
  • Tout symptôme d'infection des voies urinaires (UTI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo administré par voie orale deux fois par jour après les repas, pendant 12 semaines.
Expérimental: TAC-302
Médicament: TAC-302
TAC-302 200 mg administré par voie orale deux fois par jour après les repas, pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Homme; indice de contractilité de la vessie (BCI)
Délai: 12 semaines

Les paramètres d'étude pression-débit de la pression du détrusor au débit maximal (PdetQmax) et du débit maximal (Qmax) seront combinés pour rendre compte du BCI.

BCI=PdetQmax + 5Qmax La pression du détrusor au débit maximal (PdetQmax) en centimètres d'eau, le débit maximal (Qmax) en millilitres par seconde.
12 semaines
Femme; pression isovolumétrique projetée (PIP) 1
Délai: 12 semaines

Les paramètres d'étude pression-débit de la pression du détrusor au débit maximal (PdetQmax) et du débit maximal (Qmax) seront combinés pour rapporter PIP1.

PIP1=PdetQmax + Qmax La pression du détrusor au débit maximal (PdetQmax) en centimètres d'eau, le débit maximal (Qmax) en millilitres par seconde.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité vésicale du premier désir d'uriner
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le paramètre urodynamique de l'étude pression-débit pendant la phase de remplissage Capacité vésicale du premier désir d'uriner en millilitres
Base de référence, 12 semaines
Conformité de la vessie
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le paramètre urodynamique de l'étude pression-débit pendant la phase de remplissage Conformité vésicale en millilitres par centimètres d'eau
Base de référence, 12 semaines
Apparition d'une contraction involontaire de la vessie
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le paramètre urodynamique de l'étude pression-débit pendant la phase de remplissage
Base de référence, 12 semaines
Qmax
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le paramètre urodynamique de l'étude pression-débit pendant la phase mictionnelle Qmax en millilitres par seconde
Base de référence, 12 semaines
PdetQmax
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le paramètre urodynamique de l'étude pression-débit pendant la phase mictionnelle PdetQmax en centimètres d'eau
Base de référence, 12 semaines
Durée de contraction de la vessie
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le paramètre urodynamique de l'étude pression-débit pendant la phase de miction Durée de la contraction de la vessie en secondes
Base de référence, 12 semaines
Débit libre maximal (Qmax libre)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Le paramètre urodynamique de la débitmétrie libre Free Qmax en millilitres par seconde
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Volume annulé
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Le paramètre urodynamique de la débitmétrie urinaire libre Volume vidé en millilitres
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Temps d'annulation
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Le paramètre urodynamique de la débitmétrie urinaire libre Temps de miction en secondes
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Résidus après annulation
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Détermination du volume de résidu post-mictionnel par échographie Résidus post-mictionnels en millilitres
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Efficacité mictionnelle de la vessie (BVE)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Le volume annulé et le résidu après annulation seront combinés pour signaler BVE BVE(%)=[volume annulé/(volume annulé + résidu après annulation)]×100
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Les changements dans le score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Les changements dans le score des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Les changements dans le questionnaire de santé du roi (KHQ)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Les changements dans la fréquence urinaire moyenne par jour, la fréquence moyenne des épisodes d'urgence et d'incontinence urinaire par impériosité par jour
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Les données du journal de la vessie
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Innocuité évaluée par le taux d'incidence et la gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 13 semaines
Jusqu'à 13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10054040

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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