TAC-302 在逼尿肌活动不足伴膀胱过度活动症患者中的探索性研究。
2024年12月2日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
本研究的目的是评估 TAC-302 在逼尿肌活动不足伴膀胱过度活动症患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是通过测量以下压力流量研究参数，评估 TAC-302 对患有膀胱过度活动症的逼尿肌活动不足患者 12 周的疗效。
- 男性;膀胱收缩指数 (BCI)
- 女性;预计等容压 (PIP) 1
研究类型
介入性
注册 (实际的)
195
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kumamoto、日本
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 在进入研究前至少 12 周出现下尿路症状
- 每天至少有1次尿急发作，每天尿频8次或以上。
- 通过尿动力学研究满足逼尿肌活动不足标准
关键排除标准：
- 神经源性膀胱由中枢神经系统疾病引起。
- 盆腔器官脱垂定量系统Ⅲ期或以上膀胱膨出（女性）
- 前列腺体积≥30mL（男性）
- 尿路感染 (UTI) 的任何症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂每天饭后口服两次，持续 12 周。
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实验性的：TAC-302
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TAC-302 200 毫克，每天两次，饭后口服，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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男性平均 BCI 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
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BCI表示尿流量峰值时的最大逼尿肌压力(PdetQmax)+5×尿流量峰值(Qmax)：PdetQmax和Qmax分别表示压力流量研究中的最大流量时的逼尿肌压力和最大流量时的逼尿肌压力。
该指数用于评估男性逼尿肌收缩力，数值越高表明逼尿肌收缩力越大。
收缩力可分为强>150、正常100-150、弱<100。
不存在比例范围的理论最小值和最大值。
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第 12 周的基线
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从基线到第 12 周，女性平均 PIP1 的变化
大体时间：第 12 周的基线
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PIP1表示PdetQma x + Qmax：PdetQmax和Qmax分别表示压力流研究中最大流量和最大流量时的逼尿肌压力。
该指数用于评估女性逼尿肌收缩力，数值越高表明逼尿肌收缩力越大。
收缩力可分为强>75、正常30-75、弱<30。
不存在比例范围的理论最小值和最大值。
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 12 周的平均 BVE 变化（总体）
大体时间：第 12 周的基线
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BVE表示排尿量/(排尿量+排尿后残余量)：根据通过尿流率测定法测量的排尿量和通过超声检查测量的排尿后残余量计算。
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第 12 周的基线
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从基线到第 12 周的平均 BVE 变化（在基线时残余尿量≥ 50 mL 的患者亚组中）
大体时间：第 12 周的基线
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BVE表示排尿量/(排尿量+排尿后残余量)：根据通过尿流率测定法测量的排尿量和通过超声检查测量的排尿后残余量计算。
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第 12 周的基线
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女性从基线到第 12 周的平均 BVE 变化（在基线时残余尿量≥ 100 mL 的患者亚组中）
大体时间：第 12 周的基线
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BVE表示排尿量/(排尿量+排尿后残余量)：根据通过尿流率测定法测量的排尿量和通过超声检查测量的排尿后残余量计算。
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第 12 周的基线
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基线和第 12 周每 24 小时的排尿次数
大体时间：第 12 周的基线
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根据每个评估时间点前 3 天的膀胱日记记录信息，计算每 24 小时的平均排尿次数。
本研究纳入登记时每 24 小时至少 8 次排尿的患者。
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第 12 周的基线
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基线和第 12 周每 24 小时尿急发作次数
大体时间：第 12 周的基线
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根据每个评估时间点前 3 天的膀胱日记记录信息，计算每 24 小时的平均尿急发作次数。
本研究纳入了登记时每 24 小时至少发生一次尿急的患者。
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第 12 周的基线
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膀胱过度活动症症状评分 (OABSS) 基线和第 12 周的总评分
大体时间：第 12 周的基线
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使用 OABSS 评估膀胱过度活动症症状。
OABSS 总评分是四种症状评分的总和：白天频率（评分 0-2）、夜间频率（评分 0-3）、尿急（评分 0-5）和急迫性尿失禁（评分 0-5）。
分数范围为 0 至 15 分，分数越高表示严重程度越高。
分值≤5分的为轻度，分值6～11分的为中度，分值≥12分的为重度。
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第 12 周的基线
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：基线至第 13 周（治疗期 12 周，随访期 1 周）
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在不良事件列表中，eCRF 上输入的诊断使用监管活动医学词典 (MedDRA) ver.22.1 进行编码，并作为 MedDRA 首选术语呈现。
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基线至第 13 周（治疗期 12 周，随访期 1 周）
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出现药物不良反应的参与者人数
大体时间：基线至第 13 周（治疗期 12 周，随访期 1 周）
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基线至第 13 周（治疗期 12 周，随访期 1 周）
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：基线至第 13 周（治疗期 12 周，随访期 1 周）
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在不良事件列表中，eCRF 上输入的诊断使用监管活动医学词典 (MedDRA) ver.22.1 进行编码，并作为 MedDRA 首选术语呈现。
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基线至第 13 周（治疗期 12 周，随访期 1 周）
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发生导致死亡的不良事件的参与者人数
大体时间：基线至第 13 周（治疗期 12 周，随访期 1 周）
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基线至第 13 周（治疗期 12 周，随访期 1 周）
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因不良事件导致停药的参与者人数
大体时间：基线至第 13 周（治疗期 12 周，随访期 1 周）
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基线至第 13 周（治疗期 12 周，随访期 1 周）
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因不良事件导致剂量中断的参与者人数
大体时间：基线至第 13 周（治疗期 12 周，随访期 1 周）
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在不良事件列表中，eCRF 上输入的诊断使用监管活动医学词典 (MedDRA) ver.22.1 进行编码，并作为 MedDRA 首选术语呈现。
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基线至第 13 周（治疗期 12 周，随访期 1 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd、Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月9日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月27日
研究注册日期
首次提交
2017年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月31日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月2日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 10054040
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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TAC-302的临床试验
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Shenzhen Xbiome Biotech Co., Ltd.Beijing Improve-Quality Tech.Co., Ltd.招聘中
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Threshold Pharmaceuticals完全的
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Sarcoma Alliance for Research through CollaborationThreshold Pharmaceuticals不再可用
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Qualigen Theraputics, Inc.Translational Drug Development招聘中