Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование TAC-302 у пациентов с гипоактивностью детрузора и гиперактивным мочевым пузырем.

2 декабря 2024 г. обновлено: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности TAC-302 у пациентов с гипоактивностью детрузора и гиперактивным мочевым пузырем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является оценка эффективности TAC-302 в течение 12 недель у пациентов с гипоактивностью детрузора и гиперактивным мочевым пузырем путем измерения следующих параметров исследования давление-поток.

  • Мужчина; индекс сократимости мочевого пузыря (BCI)
  • Женский; прогнозируемое изоволюметрическое давление (PIP) 1

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

195

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kumamoto, Япония
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Иметь симптомы нижних мочевыводящих путей в течение как минимум 12 недель до включения в исследование
  • Иметь не менее 1 эпизода неотложных позывов к мочеиспусканию в сутки и суточную частоту мочеиспускания 8 или более раз в сутки.
  • Соответствовать критериям гипоактивности детрузора при уродинамическом исследовании

Ключевые критерии исключения:

  • Нейрогенный мочевой пузырь при заболеваниях центральной нервной системы.
  • Система количественной оценки пролапса тазовых органов III стадии или выше (женщины)
  • Объем простаты ≥30 мл (мужчины)
  • Любые симптомы инфекции мочевыводящих путей (ИМП)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводили перорально два раза в день после еды в течение 12 недель.
Экспериментальный: ТАС-302
Лекарство: ТАС-302
TAC-302 200 мг перорально два раза в день после еды в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения среднего показателя BCI для мужчин от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
BCI указывает максимальное давление детрузора при пиковом потоке мочи (PdetQmax) + 5 × пиковую скорость потока мочи (Qmax): PdetQmax и Qmax обозначают давление детрузора при максимальном потоке и максимальной скорости потока в исследовании давления-потока соответственно. Этот индекс используется для оценки сократимости детрузора у мужчин, причем более высокое значение указывает на большую сократимость детрузора. Сократимость можно разделить на сильную > 150, нормальную 100-150 и слабую < 100. Теоретического минимального и максимального значения диапазона шкалы не существует.
Исходный уровень до 12-й недели
Изменения среднего значения PIP1 для женщин от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
PIP1 обозначает PdetQma x + Qmax: PdetQmax и Qmax обозначают давление детрузора при максимальном потоке и максимальной скорости потока в исследовании давления-потока соответственно. Этот индекс используется для оценки сократимости детрузора у женщин, причем более высокое значение указывает на большую сократимость детрузора. Сократимость можно разделить на сильную > 75, нормальную 30-75 и слабую < 30. Теоретического минимального и максимального значения диапазона шкалы не существует.
Исходный уровень до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения среднего значения BVE от исходного уровня до 12-й недели (в целом)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
BVE обозначает объем мочеиспускания / (объем мочеиспускания + остаток после мочеиспускания): рассчитывается на основе объема мочеиспускания, измеренного с помощью урофлоуметрии, и остатка после мочеиспускания, измеренного с помощью ультразвукового исследования.
Исходный уровень до 12-й недели
Изменения среднего значения BVE от исходного уровня до 12-й недели (в подгруппе пациентов с остаточным объемом после мочеиспускания ≥ 50 мл на исходном уровне)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
BVE обозначает объем мочеиспускания / (объем мочеиспускания + остаток после мочеиспускания): рассчитывается на основе объема мочеиспускания, измеренного с помощью урофлоуметрии, и остатка после мочеиспускания, измеренного с помощью ультразвукового исследования.
Исходный уровень до 12-й недели
Изменения среднего значения BVE для женщин от исходного уровня до 12-й недели (в подгруппе пациентов с остатком после мочеиспускания ≥ 100 мл на исходном уровне)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
BVE обозначает объем мочеиспускания / (объем мочеиспускания + остаток после мочеиспускания): рассчитывается на основе объема мочеиспускания, измеренного с помощью урофлоуметрии, и остатка после мочеиспускания, измеренного с помощью ультразвукового исследования.
Исходный уровень до 12-й недели
Количество мочеиспусканий за 24 часа на исходном уровне и на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
На основе информации из дневниковых записей мочевого пузыря за 3 дня непосредственно перед каждым моментом оценки рассчитывали среднее количество мочеиспусканий за 24 часа. В исследование включались пациенты, у которых на момент регистрации было не менее 8 мочеиспусканий в сутки.
Исходный уровень до 12-й недели
Количество эпизодов неотложных позывов к мочеиспусканию за 24 часа на исходном уровне и на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
На основе информации из записей дневника мочеиспускания за 3 дня непосредственно перед каждым моментом оценки рассчитывали среднее количество эпизодов неотложного мочеиспускания за 24 часа. В исследование были включены пациенты, у которых на момент регистрации наблюдался хотя бы один эпизод неотложных позывов к мочеиспусканию в течение 24 часов.
Исходный уровень до 12-й недели
Общий балл по шкале симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS) на исходном уровне и на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Симптомы гиперактивного мочевого пузыря оценивали с помощью OABSS. Общий балл OABSS представляет собой сумму четырех баллов симптомов: частота дневного (оценка 0–2), частота ночных симптомов (оценка 0–3), ургентное недержание (оценка 0–5) и неотложное недержание мочи (оценка 0–5). Диапазон оценок составляет от 0 до 15 баллов, причем более высокий балл указывает на большую тяжесть. Оценка ≤ 5 была определена как легкая, от 6 до 11 — как умеренная, а оценка ≥ 12 — как тяжелая.
Исходный уровень до 12-й недели
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-й недели (12 недель в период лечения и 1 неделя в период наблюдения)
При табулировании нежелательных явлений диагнозы, введенные в eCRF, были закодированы с использованием медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) версии 22.1 и представлены как предпочтительные термины MedDRA.
От исходного уровня до 13-й недели (12 недель в период лечения и 1 неделя в период наблюдения)
Количество участников с побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-й недели (12 недель в период лечения и 1 неделя в период наблюдения)
От исходного уровня до 13-й недели (12 недель в период лечения и 1 неделя в период наблюдения)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-й недели (12 недель в период лечения и 1 неделя в период наблюдения)
При табулировании нежелательных явлений диагнозы, введенные в eCRF, были закодированы с использованием медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) версии 22.1 и представлены как предпочтительные термины MedDRA.
От исходного уровня до 13-й недели (12 недель в период лечения и 1 неделя в период наблюдения)
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к смерти
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-й недели (12 недель в период лечения и 1 неделя в период наблюдения)
От исходного уровня до 13-й недели (12 недель в период лечения и 1 неделя в период наблюдения)
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к отмене дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-й недели (12 недель в период лечения и 1 неделя в период наблюдения)
От исходного уровня до 13-й недели (12 недель в период лечения и 1 неделя в период наблюдения)
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прерыванию приема дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-й недели (12 недель в период лечения и 1 неделя в период наблюдения)
При табулировании нежелательных явлений диагнозы, введенные в eCRF, были закодированы с использованием медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) версии 22.1 и представлены как предпочтительные термины MedDRA.
От исходного уровня до 13-й недели (12 недель в период лечения и 1 неделя в период наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10054040

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАС-302

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться