Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dúsított élelmiszerek idősebb fekvőbetegeknél

2018. szeptember 5. frissítette: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

A dúsított élelmiszerek javíthatják az idős emberek energia- és fehérjebevitelét a kórházban? Egy kísérleti tanulmány

Az idős fekvőbetegek alultápláltsága jelentős probléma, különösen a demenciában szenvedők körében. Számos módszert alkalmaztak ennek a problémának a kezelésére, és az orális táplálék-kiegészítők (ONS) bizonyítottan a leghatékonyabb módszer. Azonban ezeknek a termékeknek a hiánya miatt korlátozott az elviselhetőségük. Alternatív módszer az ismert élelmiszerek fehérjével, energiával és mikroelemekkel való dúsítása. így ennek a tanulmánynak a célja annak tesztelése, hogy megvalósítható-e és elfogadható-e a dúsított élelmiszerek kórházi kezelés alatti idős betegek számára történő szállítása, beleértve a demenciában és gyengeségben szenvedőket is. Ez a kísérleti tanulmány összehasonlítja az idős emberek napi fehérje- és energiabevitelét a dúsított táplálék felajánlása előtt és után. Továbbá értékelni fogják, hogy a betegek mennyire szeretik-e ezeket a dúsított élelmiszereket, és mennyire elfogadják a személyzetet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alultápláltság jelentős probléma a kórházi idősek körében, és akadályozhatja a hatékony gyógyulást. Az orális táplálék-kiegészítőket (ONS) korlátozza rossz tolerálhatóságuk, és alternatív stratégia az élelmiszerek dúsítása, fehérje/energia/mikrotápanyagok hozzáadása a gyakran fogyasztott ételekhez. Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja annak megállapítása, hogy megvalósítható-e és elfogadható-e a dúsított élelmiszerek szállítása idős embereknek, beleértve azokat is, akik demenciában és gyengeségben szenvednek a kórházban, és felmérni, hogy a dúsított élelmiszerek növelhetik-e az energia- és fehérjebevitelt.

Ez egy kvázi-kísérleti tanulmány két brit kórházban az idősebb fekvőbetegek akut egészségügyi osztályairól, egy előtte és utána összehasonlítással. A beavatkozás további étkezések közötti dúsított (fehérjével, energiával és mikrotápanyagokkal dúsított) élelmiszerek biztosításával és étkezési kiegészítéssel jár. A napi energia- és fehérjebevitelt három egymást követő napon értékelik az alapidőszakban, majd a beavatkozási időszakban. Megvizsgálják a dúsított élelmiszerek kedvelhetőségét és az élelmiszer-választást (az elfogyasztott dúsított élelmiszerek számát, típusát és gyakoriságát). A dúsított élelmiszerek betegek általi kedvelhetőségét kedvelési skálák segítségével értékelik. Interjúkat vagy fókuszcsoportokat készítenek a személyzettel a dúsított élelmiszerek elfogadhatóságának felmérésére. A dúsított élelmiszerek kifejlesztésével, csomagolásával és szállításával kapcsolatos költségek számításra kerülnek.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei azt fogják meghatározni, hogy lehetséges-e a dúsított élelmiszerek szállítása az akut idősgondozó osztályokon, mely ételeket részesítik előnyben, és ezek elfogadhatósága. Az eredmények a végleges klinikai vizsgálat megtervezésének alapjául szolgálnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosult betegek idős női és férfi betegek lesznek, akiket két kórház idősek akut osztályára vesznek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női és férfi résztvevők mindegyik kórházban.
  2. 70 éves és idősebb betegek, beleértve a demenciában és gyengeségben szenvedőket is.

Kizárási kritériumok:

  1. Enterális szondás táplálásban vagy parenterális táplálásban részesülő betegek
  2. Ismert ételallergiában, étkezési zavarban vagy betegségben szenvedő betegek, amelyek terápiás étrendet igényelnek, amely összeegyeztethetetlen a dúsítással.
  3. Betegek, akik élete végi ellátásban részesülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Dúsított élelmiszerek
Ennek a csoportnak a dúsított élelmiszereket 3 egymást követő napon, főként étkezés közbeni kocsin szállítjuk naponta háromszor (reggeli és ebéd között 10 óra körül, ebéd és vacsora között 15 óra körül, valamint este). A dúsított élelmiszerek azonban a nap 24 órájában elérhetőek lesznek, és a betegeket arra ösztönzik, hogy a nap folyamán bármikor rendeljenek annyit, amennyit csak akarnak.
Étrend-kiegészítő: Dúsított élelmiszerek
A vizsgált beavatkozás az étkezések közötti dúsított (fehérjével, energiával és mikrotápanyagokkal dúsított) élelmiszerek biztosítása, valamint az étkezések kiegészítése, ahol az ételeket rosszul fogyasztják. Az ételek között lesznek sós és édes ételek is, különböző ízekkel. Az élelmiszerek fehérje- és energiatartalma a lehető legszorosabban illeszkedik egymáshoz, és a számítások szerint jellemzően 210 kcal-t és 5 g fehérjét tartalmaznak. Az élelmiszerek térfogata/súlya viszonylag kis adagokra van szabványosítva, például fagylaltoknál 100 ml, süteményeknél és kekszeknél 40 g, leveseknél 100 ml. Egyes termékeket az idősebb felnőttek számára különösen szükséges mikroelemekkel, például vitaminokkal (C, D, folsav, B2, B6) és kalciummal egészítik ki, adagonként az étrendi referenciaérték (DRV) egyharmadával. A cél két további dúsított élelmiszer napi elfogyasztása.
Alapvonal
A beavatkozás végrehajtása előtt a standard kórházi menüt kínáló jogosult betegek étrendi bevitelét három napon keresztül, 24 órán keresztül mérik a vizsgálati osztályokon, hogy megbecsüljék az energia- és fehérjebevitelt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi energia- és fehérjebevitel
Időkeret: 3 egymást követő hónap
A napi étrendi bevitelt három napon át vizuális értékeléssel értékelik mind az alapvonal, mind a beavatkozási időszakban. minden ételt vagy étkezést lemérnek a tálalás előtt, és miután a páciens végzett a kalibrált mérleg használatával. Ezen túlmenően minden egyes jogosult beteg esetében minden tányér ételről fénykép készül fogyasztás előtt és után. Minden étkezés végén az el nem fogyasztott (maradék) élelmiszerek aránya kvartilisben (0%, 25%, 50%, 75% vagy 100%) kerül rögzítésre az egyes összetevőkre
3 egymást követő hónap
Dúsított élelmiszerek szállításának megvalósíthatósága
Időkeret: 3 napos beavatkozási időszak
Rögzítésre kerül az alkalmas betegek által a beavatkozási időszakban választott dúsított élelmiszerek száma, típusa és gyakorisága. Ez egy képekkel ellátott élelmiszertáblázat segítségével történik. Így adatokat gyűjtünk a választott élelmiszerek típusáról (fagylaltok, kekszek, levesek vagy sütemények), az egyes betegek által kezdetben és ismételt választások által preferált ízekről, az egyes ételek számáról és a nap mely szakában.
3 napos beavatkozási időszak
A betegek kedveltsége a dúsított élelmiszerek iránt
Időkeret: 3 napos beavatkozási időszak
Egy 9-pontos kedvelhetőségi skála kerül kitöltésre minden jogosult betegnél, hogy teszteljék a dúsított élelmiszerek kedvelhetőségét minden étkezés vagy uzsonna után a beavatkozási időszakban.
3 napos beavatkozási időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dúsított élelmiszerek elfogadhatósága
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő 4 héten belül
Egy céltudatos mintaszemélyzetet (ápolószemélyzet, vendéglátó személyzet és önkéntesek), akik részt vesznek a dúsított élelmiszerek kiszállításában mindkét kórház tanulmányi osztályairól, meghívást kapnak interjúkra vagy fókuszcsoportokra. A résztvevőket addig toborozzák, amíg az elméleti telítettség nem teljesül; a körülbelül 15-20 alkalmazottból álló teljes minta a két rendszerben várhatóan megfelelő.
a beavatkozás befejezését követő 4 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Együttműködők

NIHR Southampton Biomedical Research Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RHM MED1428

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Adatokat nem osztunk meg, kivéve, ha közvetlenül a szerzőktől kérik

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dúsított élelmiszerek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel