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Alimentos fortificados em pacientes idosos internados

5 de setembro de 2018 atualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Os alimentos fortificados podem melhorar a ingestão de energia e proteína em pessoas idosas durante o hospital? Um estudo piloto

A desnutrição em pacientes idosos internados é um problema significativo, especialmente entre aqueles com demência. Vários métodos foram usados ​​para resolver esse problema e os suplementos nutricionais orais (ONS) provaram ser a maneira mais eficaz. No entanto, eles são limitados por sua baixa tolerabilidade devido à falta de familiaridade com esses produtos. Um método alternativo é fortificar alimentos familiares com proteína, energia e micronutrientes. assim, o objetivo deste estudo é testar a viabilidade e aceitabilidade da distribuição de alimentos fortificados a pacientes idosos enquanto hospitalizados, incluindo aqueles com demência e fragilidade. Este estudo piloto irá comparar a ingestão diária de proteína e energia em idosos antes e depois de oferecer alimentos fortificados. Além disso, serão avaliadas a simpatia dos pacientes e a aceitabilidade desses alimentos fortificados pela equipe.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A desnutrição é um problema significativo entre os idosos hospitalizados e pode impedir uma recuperação efetiva. Suplementos nutricionais orais (ONS) são limitados por sua baixa tolerabilidade e uma estratégia alternativa é a fortificação alimentar, a adição de proteína/energia/micronutrientes aos alimentos consumidos com frequência. O objetivo deste estudo piloto é estabelecer a viabilidade e aceitabilidade da distribuição de alimentos fortificados para idosos, incluindo aqueles que sofrem de demência e fragilidade enquanto estão hospitalizados, e avaliar se os alimentos fortificados podem aumentar a ingestão de energia e proteína.

Este é um estudo quase experimental em enfermarias médicas agudas para pacientes idosos internados em dois hospitais do Reino Unido, com uma comparação antes e depois. A intervenção envolve o fornecimento de alimentos fortificados adicionais entre as refeições (reforçados com proteínas, energia e micronutrientes) e suplementação de refeições. A ingestão diária de energia e proteína será avaliada por três dias consecutivos durante o período de linha de base e depois no período de intervenção. A probabilidade de alimentos fortificados e escolhas alimentares (o número, tipo e frequência de alimentos fortificados consumidos) será examinada. A simpatia de alimentos fortificados pelos pacientes será avaliada usando escalas de simpatia. Entrevistas ou grupos focais serão conduzidos com a equipe para avaliar a aceitabilidade de alimentos fortificados. Os custos relacionados ao desenvolvimento, embalagem e entrega dos alimentos fortificados serão calculados.

Os resultados deste estudo piloto identificarão se a distribuição de alimentos fortificados é viável em enfermarias de cuidados agudos para idosos, quais alimentos são preferidos e sua aceitabilidade. Os resultados irão informar o desenho de um ensaio clínico definitivo.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton Genral Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos a 100 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes elegíveis serão pacientes idosos do sexo feminino e masculino que estão internados em enfermarias médicas agudas para idosos em dois hospitais.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes femininos e masculinos em cada hospital.
  2. Pacientes com 70 anos ou mais, incluindo aqueles com demência e fragilidade.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes recebendo alimentação por sonda enteral ou nutrição parenteral
  2. Pacientes com alergia alimentar conhecida, distúrbio alimentar ou doença que requeira uma dieta terapêutica incompatível com a fortificação.
  3. Pacientes que estão recebendo cuidados de fim de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Alimentos fortificados
Alimentos fortificados serão entregues a este grupo por 3 dias consecutivos, principalmente em um carrinho no meio da refeição, três vezes ao dia (entre o café da manhã e o almoço por volta das 10h, entre o almoço e o jantar por volta das 15h e à noite). No entanto, alimentos fortificados estarão disponíveis 24 horas e os pacientes serão encorajados a pedir quantos quiserem a qualquer hora do dia.
Suplemento dietético: Alimentos Fortificados
A intervenção em estudo é o fornecimento de alimentos fortificados entre as refeições (enriquecidos com proteínas, energia e micronutrientes) e suplementação de refeições onde as refeições são mal consumidas. Os alimentos incluirão alimentos salgados e doces com sabores diferentes. Os alimentos serão combinados o mais próximo possível em proteína e energia e são calculados para fornecer tipicamente 210 kcal e 5 g de proteína por item. O volume/peso dos alimentos é padronizado para porções relativamente pequenas, como 100 ml para sorvetes, 40 g para bolos e biscoitos e 100 ml para sopa. Alguns dos produtos serão suplementados com micronutrientes particularmente necessários para adultos mais velhos, como vitaminas (C, D, ácido fólico, B2, B6) e cálcio em um terço dos Valores de Referência Dietética (DRV) por porção. O objetivo é atingir um consumo diário de dois alimentos fortificados adicionais.
Linha de base
Antes da implementação da intervenção, a ingestão alimentar entre os pacientes elegíveis que receberam o cardápio hospitalar padrão será medida nas enfermarias do estudo por 24 horas durante três dias em cada uma das enfermarias do estudo para estimar a ingestão de energia e proteína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão diária de energia e proteína
Prazo: 3 meses consecutivos
A ingestão dietética diária será avaliada em três dias durante os períodos de linha de base e de intervenção usando avaliação visual. cada alimento ou refeição será pesado antes de servir e assim que o paciente terminar de usar balanças calibradas. Além disso, uma fotografia de cada prato de comida será tirada antes e depois do consumo de cada paciente elegível. Ao final de cada refeição, a proporção de alimentos não consumidos (sobras) será registrada em quartis (0%, 25%, 50%, 75% ou 100%) para cada componente
3 meses consecutivos
Viabilidade de entrega de alimentos fortificados
Prazo: Período de intervenção de 3 dias
O número, tipo e frequência de alimentos fortificados escolhidos pelos pacientes elegíveis durante o período de intervenção serão registrados. Isso será feito usando um gráfico de alimentos com imagens. Assim, serão recolhidos dados sobre o tipo de alimentos (sorvetes, bolachas, sopas ou bolos) escolhidos, os sabores preferidos por cada paciente inicialmente e escolhas repetidas, o número de alimentos escolhidos de cada vez e a que horas do dia.
Período de intervenção de 3 dias
A simpatia do paciente por alimentos fortificados
Prazo: Período de intervenção de 3 dias
Uma escala de aceitação de 9 pontos será preenchida para cada paciente elegível para testar a aceitação de alimentos fortificados após cada refeição ou lanche durante o período de intervenção.
Período de intervenção de 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade de alimentos fortificados
Prazo: dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção
Uma equipe de amostra intencional (equipe de enfermagem, equipe de alimentação e voluntários) envolvida na entrega de alimentos fortificados das enfermarias do estudo em ambos os hospitais será convidada a participar de entrevistas ou grupos focais. Os participantes serão recrutados até atingir a saturação teórica; Prevê-se que uma amostra total de aproximadamente 15 a 20 membros da equipe nos dois locais seja adequada.
dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Colaboradores

NIHR Southampton Biomedical Research Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RHM MED1428

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado será compartilhado, a menos que seja solicitado diretamente aos autores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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