Alimentos fortificados en pacientes mayores hospitalizados
5 de septiembre de 2018 actualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
¿Pueden los alimentos enriquecidos mejorar la ingesta de energía y proteínas en las personas mayores mientras están en el hospital? Un estudio piloto
La desnutrición en pacientes mayores hospitalizados es un problema significativo, especialmente entre aquellos con demencia.
Se han utilizado varios métodos para abordar este problema y se demostró que los suplementos nutricionales orales (SNO) son la forma más efectiva.
Sin embargo, están limitados por su mala tolerabilidad debido a la falta de familiaridad con estos productos.
Un método alternativo es fortificar los alimentos familiares con proteínas, energía y micronutrientes.
por lo tanto, el objetivo de este estudio es probar la viabilidad y aceptabilidad de la entrega de alimentos enriquecidos a pacientes mayores mientras están en el hospital, incluidos aquellos con demencia y fragilidad.
Este estudio piloto comparará la ingesta diaria de proteínas y energía en personas mayores antes y después de ofrecer alimentos enriquecidos.
Además, se evaluará la simpatía de los pacientes y la aceptabilidad del personal de estos alimentos enriquecidos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición es un problema significativo entre las personas mayores hospitalizadas y puede impedir una recuperación efectiva. Los suplementos nutricionales orales (ONS) están limitados por su mala tolerabilidad y una estrategia alternativa es la fortificación de alimentos, la adición de proteínas/energía/micronutrientes a los alimentos que se consumen con frecuencia. El objetivo de este estudio piloto es establecer la viabilidad y aceptabilidad de la entrega de alimentos enriquecidos a personas mayores, incluidas aquellas que tienen demencia y fragilidad mientras están en el hospital, y evaluar si los alimentos enriquecidos podrían aumentar la ingesta de energía y proteínas.
Este es un estudio cuasi-experimental sobre salas médicas agudas para pacientes mayores hospitalizados en dos hospitales del Reino Unido, con una comparación de antes y después. La intervención implica la provisión de alimentos adicionales enriquecidos entre comidas (mejorados con proteínas, energía y micronutrientes) y suplementos de comidas. La ingesta diaria de energía y proteínas se evaluará durante tres días consecutivos durante el período de referencia y luego en el período de intervención. Se examinará la simpatía por los alimentos enriquecidos y las opciones de alimentos (la cantidad, el tipo y la frecuencia de los alimentos enriquecidos que se consumen). La simpatía de los alimentos enriquecidos por parte de los pacientes se evaluará mediante escalas de simpatía. Se realizarán entrevistas o grupos focales con el personal para evaluar la aceptabilidad de los alimentos enriquecidos. Se calcularán los costos relacionados con el desarrollo, el empaque y la entrega de los alimentos enriquecidos.
Los hallazgos de este estudio piloto identificarán si la entrega de alimentos enriquecidos es factible en las salas de cuidado de ancianos agudos, qué alimentos se prefieren y su aceptabilidad. Los resultados informarán el diseño de un ensayo clínico definitivo.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton Genral Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años a 100 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes elegibles serán pacientes mayores de sexo femenino y masculino que ingresan en salas médicas agudas para personas mayores en dos hospitales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto mujeres como hombres participantes en cada hospital.
- Pacientes de 70 años o más, incluidos los que tienen demencia y fragilidad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben alimentación por sonda enteral o nutrición parenteral
- Pacientes con alergia alimentaria conocida, trastorno alimentario o enfermedad, que requiera una dieta terapéutica incompatible con la fortificación.
- Pacientes que están recibiendo atención al final de la vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Alimentos enriquecidos
Los alimentos enriquecidos se entregarán a este grupo durante 3 días consecutivos principalmente en un carrito de mitad de comida tres veces al día (entre el desayuno y el almuerzo alrededor de las 10 a. m., entre el almuerzo y la cena alrededor de las 3 p. m. y por la noche).
Sin embargo, los alimentos fortificados estarán disponibles las 24 horas y se animará a los pacientes a pedir tantos como quieran en cualquier momento del día.
|
La intervención en estudio es la provisión de alimentos enriquecidos entre comidas (mejorados con proteínas, energía y micronutrientes) y suplementos de comidas donde las comidas se consumen de manera deficiente.
Los alimentos incluirán alimentos salados y dulces con diferentes sabores.
Los alimentos se equipararán lo más posible en proteínas y energía y se calcularán para proporcionar típicamente 210 kcal y 5 g de proteína por artículo.
El volumen/peso de los alimentos está estandarizado para que sean porciones relativamente pequeñas, como 100 ml para helados, 40 g para pasteles y galletas y 100 ml para sopa.
Algunos de los productos se complementarán con micronutrientes especialmente necesarios para los adultos mayores, como vitaminas (C, D, ácido fólico, B2, B6) y calcio a un tercio de los valores dietéticos de referencia (DRV) por porción.
El objetivo es lograr un consumo diario de dos alimentos fortificados adicionales.
|
|
Base
Antes de implementar la intervención, se medirá la ingesta dietética entre los pacientes elegibles a los que se les ofrece el menú estándar del hospital en las salas del estudio durante 24 horas durante tres días en cada una de las salas del estudio para estimar la ingesta de energía y proteínas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingesta diaria de energía y proteínas
Periodo de tiempo: 3 meses consecutivos
|
La ingesta dietética diaria se evaluará en tres días durante los períodos de referencia y de intervención mediante una evaluación visual.
cada alimento o comida se pesará antes de servir y una vez que el paciente haya terminado utilizando balanzas calibradas.
Además, se tomará una fotografía de cada plato de comida antes y después del consumo para cada paciente elegible.
Al final de cada comida, la proporción de comida no consumida (sobrante) se registrará en cuartiles (0 %, 25 %, 50 %, 75 % o 100 %) para cada componente.
|
3 meses consecutivos
|
|
Viabilidad de la entrega de alimentos fortificados
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de 3 días
|
Se registrará el número, tipo y frecuencia de alimentos fortificados elegidos por los pacientes elegibles durante el período de intervención.
Esto se hará mediante el uso de una tabla de alimentos con imágenes.
Así, se recopilarán datos sobre el tipo de alimentos (helados, galletas, sopas o pasteles) elegidos, los sabores preferidos por los pacientes individuales al principio y las elecciones repetidas, el número de alimentos elegidos cada vez y en qué momento del día.
|
Periodo de intervención de 3 días
|
|
Gusto del paciente por los alimentos fortificados
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de 3 días
|
Se completará una escala de simpatía de 9 puntos para cada paciente elegible para probar la simpatía de los alimentos fortificados después de cada comida o merienda durante el período de intervención.
|
Periodo de intervención de 3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad de los alimentos enriquecidos
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la intervención
|
Se invitará a una muestra intencional del personal (personal de enfermería, personal de catering y voluntarios) involucrado en la entrega de alimentos fortificados de las salas de estudio en ambos hospitales a participar en entrevistas o grupos focales.
Los participantes serán reclutados hasta alcanzar la saturación teórica; Se prevé que una muestra total de aproximadamente 15 a 20 miembros del personal en los dos entornos sea adecuada.
|
dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHM MED1428
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos a menos que los autores lo soliciten directamente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Alimentos enriquecidos
-
Florida State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Activo, no reclutandoDisbiosisEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamEgg Nutrition CenterTerminadoBalance de energíaEstados Unidos
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterReclutamientoCambios en el peso corporal | Obesidad, Infancia | Dieta, SaludableEstados Unidos
-
University of ExeterNIHR Exeter Clinical Research Facility; Marlow Foods LtdTerminado
-
University of BolognaReclutamientoInflamación | Nutrición | Prevención de la diabetes | Prevención cardiovascularItalia
-
Mayo ClinicTerminadoCríticamente enfermoEstados Unidos
-
West China HospitalTerminadoCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuelloPorcelana
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityRenJi HospitalReclutamientoEnfermedad de Crohn de leve a gravePorcelana
-
Northumbria UniversityTerminado
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusTerminado