Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Alimenti fortificati nei pazienti anziani

5 settembre 2018 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Gli alimenti fortificati possono migliorare l'assunzione di energia e proteine ​​nelle persone anziane mentre sono in ospedale? Uno studio pilota

La malnutrizione nei ricoverati anziani è un problema significativo soprattutto tra quelli con demenza. Sono stati utilizzati numerosi metodi per affrontare questo problema e gli integratori nutrizionali orali (ONS) si sono rivelati il ​​modo più efficace. Tuttavia, sono limitati dalla loro scarsa tollerabilità dovuta alla mancanza di familiarità con questi prodotti. Un metodo alternativo è arricchire il cibo familiare con proteine, energia e micronutrienti. quindi, lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'accettabilità della somministrazione di alimenti fortificati a pazienti anziani mentre sono in ospedale, compresi quelli con demenza e fragilità. Questo studio pilota confronterà l'assunzione giornaliera di proteine ​​ed energia nelle persone anziane prima e dopo aver offerto cibo fortificato. Inoltre, sarà valutata la gradimento dei pazienti e l'accettabilità da parte del personale di questi alimenti fortificati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malnutrizione è un problema significativo tra gli anziani ricoverati e può impedire un recupero effettivo. Gli integratori nutrizionali orali (ONS) sono limitati dalla loro scarsa tollerabilità e una strategia alternativa è l'arricchimento alimentare, l'aggiunta di proteine/energia/micronutrienti al cibo consumato frequentemente. Lo scopo di questo studio pilota è stabilire la fattibilità e l'accettabilità della somministrazione di alimenti fortificati alle persone anziane, compresi coloro che soffrono di demenza e fragilità durante il ricovero in ospedale e valutare se gli alimenti fortificati potrebbero aumentare l'apporto energetico e proteico.

Questo è uno studio quasi sperimentale sui reparti medici per acuti per anziani ricoverati in due ospedali del Regno Unito, con un confronto prima e dopo. L'intervento prevede la fornitura di ulteriori alimenti fortificati tra i pasti (arricchiti con proteine, energia e micronutrienti) e l'integrazione dei pasti. L'apporto energetico e proteico giornaliero sarà valutato per tre giorni consecutivi durante il periodo di riferimento e poi nel periodo di intervento. Saranno esaminate la simpatia degli alimenti fortificati e le scelte alimentari (il numero, il tipo e la frequenza degli alimenti fortificati consumati). La gradibilità del cibo fortificato da parte dei pazienti sarà valutata utilizzando scale di gradimento. Verranno condotte interviste o focus group con il personale per valutare l'accettabilità del cibo arricchito. Saranno calcolati i costi relativi allo sviluppo, all'imballaggio e alla consegna degli alimenti fortificati.

I risultati di questo studio pilota identificheranno se la somministrazione di alimenti fortificati è fattibile nei reparti di assistenza per anziani acuti, quali alimenti sono preferiti e la loro accettabilità. I risultati informeranno la progettazione di una sperimentazione clinica definitiva.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton Genral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei saranno pazienti anziani di sesso femminile e maschile ricoverati nei reparti medici per acuti per anziani in due ospedali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sia i partecipanti di sesso femminile che quelli di sesso maschile in ciascun ospedale.
  2. Pazienti di età pari o superiore a 70 anni, compresi quelli affetti da demenza e fragilità.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che ricevono nutrizione enterale o nutrizione parenterale
  2. Pazienti con una nota allergia alimentare, disturbo alimentare o malattia, che richiede una dieta terapeutica incompatibile con la fortificazione.
  3. Pazienti che ricevono cure di fine vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Alimenti fortificati
Gli alimenti fortificati verranno consegnati a questo gruppo per 3 giorni consecutivi principalmente su un carrello di metà pasto tre volte al giorno (tra colazione e pranzo intorno alle 10:00, tra pranzo e cena intorno alle 15:00 e la sera). Tuttavia, gli alimenti fortificati saranno disponibili 24 ore su 24 ei pazienti saranno incoraggiati a ordinarne quanti ne desiderano in qualsiasi momento della giornata.
Integratore alimentare: Alimenti fortificati
L'intervento in fase di studio è la fornitura di cibi fortificati tra i pasti (arricchiti con proteine, energia e micronutrienti) e l'integrazione dei pasti dove i pasti sono scarsamente consumati. Gli alimenti includeranno sia cibi salati che dolci con sapori diversi. Gli alimenti saranno abbinati il ​​più possibile in termini di proteine ​​ed energia e sono calcolati per fornire in genere 210 kcal e 5 g di proteine ​​per articolo. Il volume/peso degli alimenti è standardizzato per porzioni relativamente piccole, come 100 ml per i gelati, 40 g per torte e biscotti e 100 ml per la zuppa. Alcuni dei prodotti saranno integrati con micronutrienti particolarmente necessari agli anziani, come vitamine (C, D, acido folico, B2, B6) e calcio a un terzo dei valori dietetici di riferimento (DRV) per porzione. L'obiettivo è quello di raggiungere un consumo giornaliero di due ulteriori alimenti fortificati.
Linea di base
Prima di implementare l'intervento, l'assunzione dietetica tra i pazienti idonei a cui è stato offerto il menu ospedaliero standard sarà misurata nei reparti dello studio per 24 ore durante tre giorni in ciascuno dei reparti dello studio per stimare l'apporto energetico e proteico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione giornaliera di energia e proteine
Lasso di tempo: 3 mesi consecutivi
L'assunzione dietetica giornaliera sarà valutata su tre giorni sia durante il basale che durante i periodi di intervento utilizzando la valutazione visiva. ogni alimento o pasto verrà pesato prima di essere servito e una volta che il paziente ha finito di utilizzare bilance calibrate. Inoltre, verrà scattata una fotografia di ciascun piatto di cibo prima e dopo il consumo per ciascun paziente idoneo. Alla fine di ogni pasto, la percentuale di cibo non consumato (avanzi) verrà registrata in quartili (0%, 25%, 50%, 75% o 100%) per ciascun componente
3 mesi consecutivi
Fattibilità della consegna di alimenti fortificati
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 giorni
Verranno registrati il ​​numero, il tipo e la frequenza degli alimenti fortificati scelti dai pazienti idonei durante il periodo di intervento. Questo sarà fatto utilizzando una tabella degli alimenti con immagini. Verranno così raccolti i dati sulla tipologia di alimenti (gelati, biscotti, zuppe o torte) scelti, i gusti preferiti dai singoli pazienti inizialmente e le scelte ripetute, il numero di alimenti scelti di volta in volta e in quale momento della giornata.
Periodo di intervento di 3 giorni
Gradimento del paziente per i cibi arricchiti
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 giorni
Sarà completata una scala di gradimento a 9 punti per ciascun paziente idoneo per testare il gradimento degli alimenti fortificati dopo ogni pasto o spuntino durante il periodo di intervento.
Periodo di intervento di 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del cibo fortificato
Lasso di tempo: entro 4 settimane dal completamento dell'intervento
Verrà invitato a partecipare a interviste o focus group un campione intenzionale di personale (personale infermieristico, personale addetto alla ristorazione e volontari) coinvolto nella consegna degli alimenti arricchiti dai reparti di studio di entrambi gli ospedali. I partecipanti saranno reclutati fino al raggiungimento della saturazione teorica; si prevede che un campione totale di circa 15-20 membri del personale nelle due strutture sia adeguato.
entro 4 settimane dal completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Collaboratori

NIHR Southampton Biomedical Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHM MED1428

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato verrà condiviso se non richiesto direttamente dagli autori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alimenti fortificati

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi