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Angereicherte Lebensmittel bei älteren stationären Patienten

5. September 2018 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Können angereicherte Lebensmittel die Energie- und Proteinaufnahme bei älteren Menschen im Krankenhaus verbessern? Eine Pilot Studie

Mangelernährung bei älteren stationären Patienten ist ein erhebliches Problem, insbesondere bei Menschen mit Demenz. Eine Reihe von Methoden wurde verwendet, um dieses Problem anzugehen, und orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) haben sich als der effektivste Weg erwiesen. Sie sind jedoch durch ihre schlechte Verträglichkeit aufgrund mangelnder Vertrautheit mit diesen Produkten eingeschränkt. Eine alternative Methode besteht darin, bekannte Lebensmittel mit Protein, Energie und Mikronährstoffen anzureichern. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Verabreichung angereicherter Lebensmittel an ältere Patienten während des Krankenhausaufenthalts zu testen, einschließlich solcher mit Demenz und Gebrechlichkeit. Diese Pilotstudie vergleicht die tägliche Protein- und Energiezufuhr bei älteren Menschen vor und nach dem Anbieten von angereicherter Nahrung. Darüber hinaus werden die Sympathie der Patienten und die Akzeptanz dieser angereicherten Lebensmittel durch das Personal bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mangelernährung ist ein erhebliches Problem bei älteren Krankenhauspatienten und kann eine effektive Genesung behindern. Orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) sind durch ihre schlechte Verträglichkeit begrenzt, und eine alternative Strategie ist die Nahrungsanreicherung, die Zugabe von Protein/Energie/Mikronährstoffen zu häufig verzehrten Lebensmitteln. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der Verabreichung angereicherter Lebensmittel an ältere Menschen, einschließlich solcher mit Demenz und Gebrechlichkeit, während des Krankenhausaufenthalts festzustellen und zu bewerten, ob angereicherte Lebensmittel die Energie- und Proteinaufnahme erhöhen könnten.

Dies ist eine quasi-experimentelle Studie über Akutstationen für ältere stationäre Patienten in zwei britischen Krankenhäusern mit einem Vorher-Nachher-Vergleich. Die Intervention umfasst die Bereitstellung zusätzlicher angereicherter Lebensmittel zwischen den Mahlzeiten (angereichert mit Protein, Energie und Mikronährstoffen) und eine Nahrungsergänzung. Die tägliche Energie- und Proteinaufnahme wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen während der Baseline-Periode und dann in der Interventionsperiode bewertet. Die Sympathie von angereicherten Lebensmitteln und Lebensmittelauswahl (Anzahl, Art und Häufigkeit der konsumierten angereicherten Lebensmittel) wird untersucht. Die Sympathie von angereicherten Lebensmitteln durch Patienten wird anhand von Sympathie-Skalen bewertet. Mit dem Personal werden Interviews oder Fokusgruppen durchgeführt, um die Akzeptanz von angereicherten Lebensmitteln zu beurteilen. Die Kosten für die Entwicklung, Verpackung und Lieferung der angereicherten Lebensmittel werden berechnet.

Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden zeigen, ob die Verabreichung angereicherter Lebensmittel auf Akutstationen für ältere Menschen machbar ist, welche Lebensmittel bevorzugt werden und wie sie akzeptiert werden. Die Ergebnisse werden in das Design einer endgültigen klinischen Studie einfließen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte Patienten sind weibliche und männliche ältere Patienten, die in zwei Krankenhäusern auf akutmedizinischen Stationen für ältere Menschen aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sowohl weibliche als auch männliche Teilnehmer in jedem Krankenhaus.
  2. Patienten im Alter von 70 Jahren und älter, einschließlich Patienten mit Demenz und Gebrechlichkeit.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine enterale Sondenernährung oder parenterale Ernährung erhalten
  2. Patienten mit bekannter Nahrungsmittelallergie, Essstörung oder Krankheit, die eine therapeutische Diät erfordern, die mit einer Anreicherung nicht vereinbar ist.
  3. Patienten, die am Lebensende betreut werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Angereicherte Lebensmittel
Angereicherte Lebensmittel werden dieser Gruppe an 3 aufeinanderfolgenden Tagen hauptsächlich auf einem Zwischenmahlzeitwagen dreimal täglich (zwischen Frühstück und Mittagessen gegen 10 Uhr, zwischen Mittag- und Abendessen gegen 15 Uhr und am Abend) geliefert. Angereicherte Lebensmittel sind jedoch rund um die Uhr verfügbar, und die Patienten werden ermutigt, zu jeder Tageszeit so viele zu bestellen, wie sie möchten.
Nahrungsergänzungsmittel: Angereicherte Lebensmittel
Die untersuchte Intervention ist die Bereitstellung von angereicherten Lebensmitteln zwischen den Mahlzeiten (angereichert mit Protein, Energie und Mikronährstoffen) und die Nahrungsergänzung, wenn Mahlzeiten schlecht konsumiert werden. Zu den Speisen gehören sowohl herzhafte als auch süße Speisen mit unterschiedlichen Geschmacksrichtungen. Die Lebensmittel werden in Bezug auf Protein und Energie so gut wie möglich aufeinander abgestimmt und sind so berechnet, dass sie typischerweise 210 kcal und 5 g Protein pro Lebensmittel liefern. Das Volumen/Gewicht der Lebensmittel ist auf eine relativ kleine Portionsgröße standardisiert, z. B. 100 ml für Eiscreme, 40 g für Kuchen und Kekse und 100 ml für Suppen. Einige der Produkte werden mit Mikronährstoffen ergänzt, die besonders von älteren Erwachsenen benötigt werden, wie Vitamine (C, D, Folsäure, B2, B6) und Kalzium zu einem Drittel der Dietary Reference Values ​​(DRV) pro Portion. Ziel ist es, einen täglichen Verzehr von zwei zusätzlichen angereicherten Lebensmitteln zu erreichen.
Grundlinie
Vor der Durchführung der Intervention wird die Nahrungsaufnahme bei geeigneten Patienten, denen das Standard-Krankenhausmenü angeboten wird, auf den Studienstationen für 24 Stunden während drei Tagen in jeder der Studienstationen gemessen, um die Energie- und Proteinaufnahme abzuschätzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Energie- und Proteinaufnahme
Zeitfenster: 3 aufeinanderfolgende Monate
Die tägliche Nahrungsaufnahme wird an drei Tagen sowohl während der Baseline- als auch der Interventionsphase mittels visueller Bewertung bewertet. Jedes Essen oder jede Mahlzeit wird vor dem Servieren gewogen und sobald der Patient fertig ist, wird eine geeichte Waage verwendet. Darüber hinaus wird für jeden berechtigten Patienten vor und nach dem Verzehr ein Foto von jedem Teller mit Lebensmitteln gemacht. Am Ende jeder Mahlzeit wird der Anteil der nicht verzehrten (übrig gebliebenen) Nahrung in Quartilen (0 %, 25 %, 50 %, 75 % oder 100 %) für jede Komponente aufgezeichnet
3 aufeinanderfolgende Monate
Machbarkeit der Lieferung von angereicherten Lebensmitteln
Zeitfenster: 3 Tage Interventionszeitraum
Die Anzahl, Art und Häufigkeit angereicherter Lebensmittel, die von berechtigten Patienten während des Interventionszeitraums gewählt wurden, werden aufgezeichnet. Dazu wird eine Lebensmittelkarte mit Bildern verwendet. Auf diese Weise werden Daten über die Art der gewählten Lebensmittel (Eis, Kekse, Suppen oder Kuchen), die Geschmacksrichtungen, die von einzelnen Patienten zu Beginn und bei wiederholten Entscheidungen bevorzugt werden, die Anzahl der jedes Mal gewählten Lebensmittel und zu welcher Tageszeit gesammelt.
3 Tage Interventionszeitraum
Sympathie des Patienten für angereicherte Lebensmittel
Zeitfenster: 3 Tage Interventionszeitraum
Für jeden in Frage kommenden Patienten wird eine 9-Punkte-Skala für die Sympathie ausgefüllt, um die Sympathie angereicherter Lebensmittel nach jeder Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit während des Interventionszeitraums zu testen.
3 Tage Interventionszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von angereicherten Lebensmitteln
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Eine gezielte Auswahl von Mitarbeitern (Pflegepersonal, Catering-Personal und Freiwillige), die an der Lieferung von angereicherten Lebensmitteln von den Studienstationen in beiden Krankenhäusern beteiligt sind, wird eingeladen, an Interviews oder Fokusgruppen teilzunehmen. Die Teilnehmer werden rekrutiert, bis die theoretische Sättigung erreicht ist; Es wird davon ausgegangen, dass eine Gesamtstichprobe von etwa 15 bis 20 Mitarbeitern in den beiden Umgebungen angemessen ist.
innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

NIHR Southampton Biomedical Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHM MED1428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Daten weitergegeben, es sei denn, sie werden direkt von den Autoren angefordert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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