Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teicoplanin alapú antimikrobiális terápia Staphylococcus Aureus csont- és ízületi fertőzésében: tolerancia, hatékonyság és tapasztalat a bőr alatti beadással

2017. június 2. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A staphylococcusok jelentik a csont- és ízületi fertőzések (BJI) első etiológiai kórokozóit, a glikopeptidek használatának vezető szerepét, különösen meticillin-rezisztencia vagy bétalaktám intolerancia esetén. A teikoplanin a vankomicin alternatívája lehet, mivel elfogadható a csontba való behatolása és lehetséges szubkután beadása. Különböző vizsgálatok kimutatták, hogy a teikoplanin farmakodinámiás profilja jobb volt a vankomicinhez képest a csontdiffúzió tekintetében. Kevés tanulmány vizsgálta a teikoplanin BJI-ben való alkalmazását, különösen szubkután adagolás esetén.

A tanulmány célja a teikoplanin hatékonyságának és toleranciájának felmérése S. aureus BJI-ben, különös tekintettel a szubkután alkalmazásra. Ez a vizsgálat egy retrospektív, egyközpontú, megfigyeléses kohorszvizsgálat (2001-től 2011-ig), amely magában foglalja az intézményünkben kezelt összes, S. aureus BJI-kezelés részeként teikoplanint kapott beteget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Centre de reference des infection ostéo-articulaires de Lyon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

S. aureus által okozott csont- és ízületi fertőzésben szenvedő betegeket a lyoni BJI referenciaközpontban kezeltek 2001 és 2011 között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- S. aureus által okozott csont- és ízületi fertőzésben szenvedő betegek, akik a fertőzés kezelésének részeként teikoplanint (IV vagy SC) kapnak

Kizárási kritériumok:

- Diabéteszes láb és decubitus fekély okozta BJI-ben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teikoplanin hatékonysága S.aureus csont- és ízületi fertőzésben
Időkeret: 90 hét

Az utánkövetés átlagos teljes időtartama 90 hét. Ebben a részben a teikoplaninnal kezelt betegek kimenetelét ismertetjük. A kezelés sikertelensége a megfelelő antimikrobiális terápia mellett fennálló fertőzés, az antimikrobiális terápia megszakítása utáni visszaesés, a sebészeti felülvizsgálat szükségessége az első beavatkozás után ≥5 nappal fennálló szeptikus fókusz miatt, felülfertőzések és/vagy halálos kimenetelű, ha BJI-vel kapcsolatos. .

Az IV vagy SC beadással kapott eredményeket összehasonlítjuk.
90 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teikoplanin tolerancia S.aureus csont- és ízületi fertőzésben
Időkeret: 6 hét

A teikoplanin-terápia átlagos teljes időtartama 6 hét (IV vagy SC). A teikoplaninnal összefüggő nemkívánatos eseményeket (AE) a követés során bejelentik, és a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE, National Cancer Institute, 2003) szerint osztályozzák. A teikoplanin elszámoltathatósága az AE előfordulásában a klinikusra van bízva, kétes esetekben a farmakovigilanciai szakember segítségével.

Az IV vagy SC beadással kapott eredményeket összehasonlítjuk.
6 hét
Farmakokinetikai jellemzők: Cmin érték
Időkeret: 2 hét

A kezelés első 14 napja alatt legalább egy Cmin érték áll rendelkezésre. A Cmin >15 mg/l elfogadható terápiás célpontnak tekinthető. A 25 mg/l feletti Cmin-értékkel rendelkező betegek túlzott expozíciónak minősülnek.

(A túlzott expozíció és a terápiás cél alatti Cmin eredményeit IV és SC adagolás esetén hasonlítják össze.)
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL17_0385

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Staphylococcus Aureus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel