Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwdrobnoustrojowa oparta na teikoplaninie w zakażeniach kości i stawów Staphylococcus aureus: tolerancja, skuteczność i doświadczenie w podawaniu podskórnym

2 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Gronkowce są pierwszymi czynnikami etiologicznymi zakażeń kości i stawów (BJI), wiodącymi glikopeptydami stosowanymi zwłaszcza w przypadku metycyliny lub nietolerancji beta-laktamu. Teikoplanina może stanowić alternatywę dla wankomycyny ze względu na akceptowalną penetrację kości i możliwość podania podskórnego. Różne badania wykazały, że profil farmakodynamiczny teikoplaniny był lepszy w porównaniu z wankomycyną pod względem przenikania do kości. Niewiele badań dotyczyło zastosowania teikoplaniny w leczeniu BJI, zwłaszcza przy podawaniu podskórnym.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji teikoplaniny u S. aureus BJI, ze szczególnym uwzględnieniem podania podskórnego. Niniejsze badanie jest retrospektywnym jednoośrodkowym obserwacyjnym badaniem kohortowym (2001-2011) obejmującym wszystkich kolejnych pacjentów leczonych w naszej placówce, otrzymujących teikoplaninę w ramach leczenia S. aureus BJI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Centre de reference des infection ostéo-articulaires de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zakażeniem kości i stawów wywołanym przez S. aureus leczeni w ośrodku referencyjnym BJI w Lyonie w latach 2001-2011.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z zakażeniem kości i stawów wywołanym przez S. aureus otrzymujący teikoplaninę (iv. lub s.c.) w ramach leczenia zakażenia

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci z BJI związanym ze stopą cukrzycową i odleżynami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność teikoplaniny w zakażeniach kości i stawów S.aureus
Ramy czasowe: 90 tygodni

Mediana całkowitego czasu obserwacji wynosi 90 tygodni. W tej części opisano wyniki pacjentów, którzy otrzymywali teikoplaninę. Niepowodzenie leczenia definiuje się jako utrzymujące się zakażenie przy odpowiedniej antybiotykoterapii, nawrót po przerwaniu antybiotykoterapii, konieczność rewizji chirurgicznej z powodu utrzymującego się ogniska septycznego ≥5 dni po pierwszej interwencji, nadkażenie i/lub zgon w przypadku BJI związanego z BJI .

Porównuje się wyniki uzyskane przy podaniu IV lub SC.
90 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja teikoplaniny w zakażeniach kości i stawów S.aureus
Ramy czasowe: 6 tygodni

Mediana całkowitego czasu trwania leczenia teikoplaniną wynosi 6 tygodni (iv. lub s.c.). Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem teikoplaniny (AE) występujące podczas obserwacji są zgłaszane i klasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, National Cancer Institute, 2003). Odpowiedzialność Teicoplanin za wystąpienie AE pozostawia się ocenie lekarza, z pomocą specjalisty ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w wątpliwych przypadkach.

Porównuje się wyniki uzyskane przy podaniu IV lub SC.
6 tygodni
Charakterystyka farmakokinetyczna : Wartość Cmin
Ramy czasowe: 2 tygodnie

W ciągu pierwszych 14 dni leczenia dostępna jest co najmniej jedna wartość Cmin. Cmin >15 mg/L przyjmuje się jako akceptowalny cel terapeutyczny. Pacjenci z Cmin > 25 mg/l uważani są za osoby z nadmierną ekspozycją.

(Wyniki dla nadmiernej ekspozycji i Cmin poniżej celu terapeutycznego są porównywane dla podawania IV i SC.)
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL17_0385

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Staphylococcus aureus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj