Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op teicoplanine gebaseerde antimicrobiële therapie bij Staphylococcus Aureus bot- en gewrichtsinfectie: tolerantie, werkzaamheid en ervaring met subcutane toediening

2 juni 2017 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Stafylokokken vertegenwoordigen de eerste etiologische veroorzakers van bot- en gewrichtsinfectie (BJI), leidend bij het gebruik van glycopeptiden, vooral in het geval van methicillineresistentie of bètalactam-intolerantie. Teicoplanine kan een alternatief zijn voor vancomycine vanwege de aanvaardbare botpenetratie en mogelijke subcutane toediening. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het farmacodynamische profiel van teicoplanine superieur was in vergelijking met vancomycine wat betreft botdiffusie. Weinig studies hebben het gebruik van teicoplanine bij BJI onderzocht, met name via subcutane toediening.

Het doel van deze studie beoordeelt de werkzaamheid en tolerantie van teicoplanine bij S. aureus BJI, met bijzondere aandacht voor subcutaan gebruik. Deze studie is een retrospectieve single-center observationele cohortstudie (2001 tot 2011) met inbegrip van alle opeenvolgende patiënten die in onze instelling werden beheerd en die teicoplanine kregen als onderdeel van de behandeling met S. aureus BJI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Centre de reference des infection ostéo-articulaires de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bot- en gewrichtsinfectie veroorzaakt door S. aureus beheerd in het referentiecentrum voor BJI in Lyon, tussen 2001 en 2011.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten met bot- en gewrichtsinfectie veroorzaakt door S. aureus die teicoplanine (IV of SC) krijgen als onderdeel van de behandeling van de infectie

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten met diabetische voet- en decubitus-gerelateerde BJI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van teicoplanine bij bot- en gewrichtsinfectie met S.aureus
Tijdsspanne: 90 weken

De mediane totale duur van de follow-up is 90 weken. In dit deel wordt het resultaat beschreven van patiënten die teicoplanine hebben gehad. Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als aanhoudende infectie onder geschikte antimicrobiële therapie, terugval na onderbreking van antimicrobiële therapie, noodzaak van chirurgische revisie vanwege aanhoudende septische focus ≥5 dagen na de eerste interventie, superinfecties en/of fatale afloop indien BJI-gerelateerd .

De resultaten verkregen met IV- of SC-toediening worden vergeleken.
90 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie van teicoplanine bij bot- en gewrichtsinfectie met S.aureus
Tijdsspanne: 6 weken

De mediane totale duur van de behandeling met teicoplanine is 6 weken (IV of SC). Aan teicoplanine gerelateerde ongewenste voorvallen (AE) die optreden tijdens de follow-up worden gemeld en geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, National Cancer Institute, 2003). De verantwoordelijkheid van Teicoplanine bij het optreden van bijwerkingen wordt overgelaten aan het oordeel van de arts, met de hulp van een geneesmiddelenbewakingsspecialist in twijfelgevallen.

De resultaten verkregen met IV- of SC-toediening worden vergeleken.
6 weken
Farmacokinetische kenmerken : Cmin-waarde
Tijdsspanne: 2 weken

Tijdens de eerste 14 dagen van de behandeling is er ten minste één Cmin-waarde beschikbaar. Een Cmin >15 mg/L wordt genomen als een aanvaardbaar therapeutisch doelwit. Patiënten met een Cmin >25 mg/L worden beschouwd als overmatige blootstelling.

(De resultaten voor overmatige blootstelling en Cmin onder het therapeutische doel worden vergeleken voor IV- en SC-toediening.)
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL17_0385

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staphylococcus aureus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren