Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противомикробная терапия на основе тейкопланина при инфекции костей и суставов, вызванной золотистым стафилококком: переносимость, эффективность и опыт подкожного введения

2 июня 2017 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Стафилококки являются первыми этиологическими агентами инфекции костей и суставов (ИКС), ведущими к применению гликопептидов, особенно при резистентности к метициллину или непереносимости беталактама. Тейкопланин может представлять собой альтернативу ванкомицину из-за его приемлемого проникновения в кости и возможного подкожного введения. Различные исследования показали, что фармакодинамический профиль тейкопланина превосходил ванкомицин в отношении костной диффузии. В нескольких исследованиях изучалось использование тейкопланина при BJI, особенно при подкожном введении.

Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости тейкопланина при инвазивном инъекциях S. aureus, особенно при подкожном введении. Это исследование представляет собой ретроспективное одноцентровое обсервационное когортное исследование (с 2001 по 2011 год), включающее всех последовательных пациентов, лечившихся в нашем учреждении, получавших тейкопланин в рамках лечения BJI, вызванного S. aureus.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Centre de reference des infection ostéo-articulaires de Lyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с инфекциями костей и суставов, вызванными S. aureus, лечились в референс-центре BJI в Лионе с 2001 по 2011 год.

Описание

Критерии включения:

- Пациенты с инфекциями костей и суставов, вызванными S. aureus, получающие тейкопланин (в/в или подкожно) как часть лечения инфекции

Критерий исключения:

- Пациенты с диабетической стопой и пролежневыми язвами, связанными с BJI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность тейкопланина при инфекциях костей и суставов, вызванных S.aureus
Временное ограничение: 90 недель

Средняя общая продолжительность наблюдения составляет 90 недель. В этой части описаны результаты лечения пациентов, принимавших тейкопланин. Неэффективность лечения определяется как персистирующая инфекция на фоне соответствующей антимикробной терапии, рецидив после прерывания антимикробной терапии, необходимость хирургической ревизии в связи с персистирующим септическим очагом ≥5 дней после первого вмешательства, суперинфекциями и/или летальным исходом, если связан с BJI. .

Сравниваются результаты, полученные при внутривенном или подкожном введении.
90 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость тейкопланина при инфекции костей и суставов, вызванной S.aureus
Временное ограничение: 6 недель

Средняя общая продолжительность терапии тейкопланином составляет 6 недель (в/в или подкожно). Связанные с тейкопланином нежелательные явления (НЯ), возникающие во время наблюдения, уведомляются и классифицируются в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, Национальный институт рака, 2003 г.). Ответственность за тейкопланин в возникновении НЯ остается на усмотрение клинициста, а в сомнительных случаях с помощью специалиста по фармаконадзору.

Сравниваются результаты, полученные при внутривенном или подкожном введении.
6 недель
Фармакокинетические характеристики : Значение Cmin
Временное ограничение: 2 недели

В течение первых 14 дней лечения доступно по крайней мере одно значение Cmin. Cmin >15 мг/л считается приемлемой терапевтической целью. Пациенты с Cmin >25 мг/л расцениваются как передозировка.

(Результаты чрезмерного воздействия и Cmin при терапевтическом целевом уровне сравниваются для внутривенного и подкожного введения.)
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL17_0385

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Золотистый стафилококк

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться