Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teikoplaninbaserad antimikrobiell terapi vid Staphylococcus Aureus ben- och ledinfektion: tolerans, effekt och erfarenhet av subkutan administrering

2 juni 2017 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Stafylokocker representerar de första etiologiska medlen för ben- och ledinfektioner (BJI), vilket leder till användning av glykopeptider, särskilt vid meticillinresistens eller betalaktamintolerans. Teikoplanin kan utgöra ett alternativ till vankomycin på grund av dess acceptabla benpenetration och möjlig subkutan administrering. Olika studier har visat att teikoplanins farmakodynamiska profil var överlägsen jämfört med vankomycin vad gäller bendiffusion. Få studier har undersökt användningen av teikoplanin vid BJI, särskilt genom subkutan administrering.

Syftet med denna studie utvärderar effekten och toleransen av teikoplanin i S. aureus BJI, särskilt med fokus på subkutan användning. Denna studie är en retrospektiv observationskohortstudie med ett centrum (2001 till 2011) som inkluderar alla på varandra följande patienter som hanteras på vår institution som får teikoplanin som en del av S. aureus BJI-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Centre de reference des infection ostéo-articulaires de Lyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ben- och ledinfektion orsakad av S. aureus hanterades i referenscentret för BJI i Lyon, mellan 2001 och 2011.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter med ben- och ledinfektion orsakad av att S. aureus får teikoplanin (IV eller SC) som en del för att behandla infektionen

Exklusions kriterier:

- Patienter med diabetisk fot- och decubitus-relaterad BJI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av teikoplanin vid S.aureus ben- och ledinfektion
Tidsram: 90 veckor

Den totala mediantiden för uppföljningen är 90 veckor. Resultatet av patienter som har haft teikoplanin beskrivs i denna del. Behandlingssvikt definieras som ihållande infektion under lämplig antimikrobiell behandling, återfall efter avbrott i antimikrobiell behandling, nödvändighet av kirurgisk revision på grund av ihållande septisk fokus ≥5 dagar efter den första interventionen, superinfektioner och/eller dödlig utgång om BJI-relaterat .

Resultaten erhållna med IV eller SC administrering jämförs.
90 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans av teikoplanin i S.aureus ben- och ledinfektion
Tidsram: 6 veckor

Den totala mediantiden för teikoplaninbehandling är 6 veckor (IV eller SC). Teikoplaninrelaterade biverkningar (AE) som inträffar under uppföljningen anmäls och klassificeras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, National Cancer Institute, 2003). Ansvaret för teikoplanin i AE-förekomsten lämnas till läkarens bedömning, med hjälp av en farmakovigilansspecialist i tveksamma fall.

Resultaten erhållna med IV eller SC administrering jämförs.
6 veckor
Farmakokinetiska egenskaper : Cmin-värde
Tidsram: 2 veckor

Under de första 14 dagarna av behandlingen finns minst ett Cmin-värde tillgängligt. En Cmin >15 mg/L tas som ett acceptabelt terapeutiskt mål. Patienter med Cmin >25 mg/L anses som överexponering.

(Resultaten för överexponering och Cmin under det terapeutiska målet jämförs för IV och SC administrering.)
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (Faktisk)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL17_0385

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Staphylococcus aureus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera