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Teicoplanin-basierte antimikrobielle Therapie bei Knochen- und Gelenkinfektionen mit Staphylococcus aureus: Verträglichkeit, Wirksamkeit und Erfahrung mit subkutaner Verabreichung

2. Juni 2017 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Staphylokokken stellen die ersten ätiologischen Erreger von Knochen- und Gelenkinfektionen (BJI) dar und führen zur Verwendung von Glykopeptiden, insbesondere im Fall von Methicillin-Resistenz oder Betalactam-Intoleranz. Teicoplanin kann aufgrund seiner akzeptablen Knochenpenetration und der möglichen subkutanen Verabreichung eine Alternative zu Vancomycin darstellen. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass das pharmakodynamische Profil von Teicoplanin im Vergleich zu Vancomycin in Bezug auf die Knochendiffusion überlegen war. Nur wenige Studien haben die Anwendung von Teicoplanin bei BJI untersucht, insbesondere durch subkutane Verabreichung.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Teicoplanin bei S. aureus BJI zu bewerten, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf der subkutanen Anwendung liegt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive monozentrische Beobachtungs-Kohortenstudie (2001 bis 2011), die alle konsekutiven Patienten umfasst, die in unserer Einrichtung behandelt wurden und Teicoplanin als Teil einer S.-aureus-BJI-Behandlung erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Centre de reference des infection ostéo-articulaires de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Knochen- und Gelenkinfektionen, die durch S. aureus verursacht wurden, wurden zwischen 2001 und 2011 im Referenzzentrum für BJI in Lyon behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit einer durch S. aureus verursachten Knochen- und Gelenkinfektion, die Teicoplanin (i.v. oder s.c.) als Teil der Behandlung der Infektion erhalten

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit diabetischem Fuß- und Dekubitus-bedingtem BJI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Teicoplanin bei S. aureus-Knochen- und Gelenkinfektionen
Zeitfenster: 90 Wochen

Die mediane Gesamtdauer der Nachbeobachtung beträgt 90 Wochen. In diesem Teil werden die Ergebnisse von Patienten beschrieben, die Teicoplanin erhalten haben. Therapieversagen ist definiert als anhaltende Infektion unter angemessener antimikrobieller Therapie, Rezidiv nach Unterbrechung der antimikrobiellen Therapie, Notwendigkeit einer chirurgischen Revision wegen anhaltendem septischen Fokus ≥ 5 Tage nach dem ersten Eingriff, Superinfektionen und/oder tödlicher Ausgang bei BJI-bedingt .

Die mit IV- oder SC-Verabreichung erzielten Ergebnisse werden verglichen.
90 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz von Teicoplanin bei S. aureus-Knochen- und Gelenkinfektionen
Zeitfenster: 6 Wochen

Die mediane Gesamtdauer der Teicoplanin-Therapie beträgt 6 Wochen (i.v. oder s.c.). Teicoplanin-bedingte unerwünschte Ereignisse (AE), die während der Nachsorge auftreten, werden gemeldet und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, National Cancer Institute, 2003) klassifiziert. Die Verantwortlichkeit von Teicoplanin beim Auftreten von unerwünschten Ereignissen bleibt dem klinischen Ermessen überlassen, in Zweifelsfällen mit Hilfe eines Pharmakovigilanz-Spezialisten.

Die mit IV- oder SC-Verabreichung erzielten Ergebnisse werden verglichen.
6 Wochen
Eigenschaften der Pharmakokinetik: Cmin-Wert
Zeitfenster: 2 Wochen

Während der ersten 14 Behandlungstage liegt mindestens ein Cmin-Wert vor. Eine Cmin > 15 mg/l wird als akzeptables therapeutisches Ziel angesehen. Patienten mit einer Cmin >25 mg/L gelten als Überexposition.

(Die Ergebnisse für Überexposition und Cmin unter dem therapeutischen Zielwert werden für IV- und SC-Verabreichung verglichen.)
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0385

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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