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Terapia antimicrobica a base di teicoplanina nell'infezione ossea e articolare da Staphylococcus aureus: tolleranza, efficacia ed esperienza con la somministrazione sottocutanea

2 giugno 2017 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Gli stafilococchi rappresentano i primi agenti eziologici dell'infezione ossea e articolare (BJI), guidando l'uso di glicopeptidi, specialmente in caso di resistenza alla meticillina o intolleranza al betalattame. La teicoplanina può rappresentare un'alternativa alla vancomicina a causa della sua accettabile penetrazione ossea e della possibile somministrazione sottocutanea. Vari studi hanno dimostrato che il profilo farmacodinamico della teicoplanina era superiore rispetto alla vancomicina per quanto riguarda la diffusione ossea. Pochi studi hanno studiato l'uso della teicoplanina nel BJI, in particolare attraverso la somministrazione sottocutanea.

Lo scopo di questo studio valuta l'efficacia e la tolleranza della teicoplanina in S. aureus BJI, concentrandosi in particolare sull'uso sottocutaneo. Questo studio è uno studio di coorte osservazionale retrospettivo monocentrico (dal 2001 al 2011) che include tutti i pazienti consecutivi gestiti presso il nostro istituto che hanno ricevuto teicoplanina come parte del trattamento con S. aureus BJI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Centre de reference des infection ostéo-articulaires de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione ossea e articolare causata da S. aureus gestiti nel centro di riferimento per BJI a Lione, tra il 2001 e il 2011.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con infezione ossea e articolare causata da S. aureus che ricevono teicoplanina (IV o SC) come parte per trattare l'infezione

Criteri di esclusione:

- Pazienti con BJI da piede diabetico e da ulcera da decubito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della teicoplanina nell'infezione ossea e articolare da S.aureus
Lasso di tempo: 90 settimane

La durata totale mediana del follow-up è di 90 settimane. L'esito dei pazienti che hanno avuto teicoplanina è descritto in questa parte. Il fallimento del trattamento è definito come infezione persistente sotto appropriata terapia antimicrobica, recidiva dopo l'interruzione della terapia antimicrobica, necessità di revisione chirurgica a causa del focolaio settico persistente ≥5 giorni dopo il primo intervento, superinfezioni e/o esito fatale se correlato a BJI .

Vengono confrontati i risultati ottenuti con la somministrazione IV o SC.
90 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza della teicoplanina nelle infezioni ossee e articolari di S.aureus
Lasso di tempo: 6 settimane

La durata totale mediana della terapia con teicoplanina è di 6 settimane (IV o SC). Gli eventi avversi correlati alla teicoplanina (AE) che si verificano durante il follow-up sono notificati e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, National Cancer Institute, 2003). La responsabilità della teicoplanina nell'insorgenza di eventi avversi è lasciata all'apprezzamento del medico, con l'aiuto di uno specialista in farmacovigilanza nei casi dubbi.

Vengono confrontati i risultati ottenuti con la somministrazione IV o SC.
6 settimane
Caratteristiche farmacocinetiche: valore Cmin
Lasso di tempo: 2 settimane

Durante i primi 14 giorni di trattamento è disponibile almeno un valore di Cmin. Un Cmin >15 mg/L è considerato un target terapeutico accettabile. I pazienti con una Cmin >25 mg/L sono considerati sovraesposizione.

(I risultati per sovraesposizione e Cmin al di sotto del target terapeutico vengono confrontati per la somministrazione IV e SC.)
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0385

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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