- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03177369
Teikoplanin-basert antimikrobiell terapi ved Staphylococcus Aureus bein- og leddinfeksjon: toleranse, effekt og erfaring med subkutan administrering
Stafylokokker representerer de første etiologiske agensene for bein- og leddinfeksjoner (BJI), ledende glykopeptider, spesielt i tilfelle meticillin-resistens eller betalaktamintoleranse. Teikoplanin kan representere et alternativ til vankomycin på grunn av dets akseptable benpenetrasjon og mulig subkutan administrering. Ulike studier har vist at teikoplanins farmakodynamiske profil var overlegen sammenlignet med vankomycin når det gjelder bendiffusjon. Få studier har undersøkt bruken av teicoplanin i BJI, spesielt gjennom subkutan administrering.
Målet med denne studien vurderer effekten og toleransen til teicoplanin i S. aureus BJI, spesielt med fokus på subkutan bruk. Denne studien er en retrospektiv enkeltsenter-observasjonskohortstudie (2001 til 2011) som inkluderer alle påfølgende pasienter behandlet ved vår institusjon som får teikoplanin som en del av S. aureus BJI-behandling.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Centre de reference des infection ostéo-articulaires de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bein- og leddinfeksjon forårsaket av at S. aureus får teikoplanin (IV eller SC) som en del for å behandle infeksjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diabetisk fot- og decubitus-relatert BJI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av teicoplanin i S.aureus bein- og leddinfeksjon
Tidsramme: 90 uker
|
Median total varighet av oppfølging er 90 uker. Utfall av pasienter som har hatt teikoplanin er beskrevet i denne delen. Behandlingssvikt er definert som vedvarende infeksjon under passende antimikrobiell behandling, tilbakefall etter avbrudd av antimikrobiell behandling, nødvendighet av kirurgisk revisjon på grunn av vedvarende septisk fokus ≥5 dager etter første intervensjon, superinfeksjoner og/eller dødelig utfall hvis BJI-relatert . Resultatene oppnådd med IV eller SC administrering sammenlignes. |
90 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Toleranse av teicoplanin i S.aureus bein- og leddinfeksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Median total varighet av teikoplaninbehandling er 6 uker (IV eller SC). Teicoplanin-relaterte bivirkninger (AE) som oppstår under oppfølging varsles og klassifiseres i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, National Cancer Institute, 2003). Teicoplanin-ansvarlighet i AE-forekomsten overlates til klinikerens vurdering, med hjelp av en legemiddelovervåkingsspesialist i tvilsomme tilfeller. Resultatene oppnådd med IV eller SC administrering sammenlignes. |
6 uker
|
Farmakokinetiske egenskaper: Cmin-verdi
Tidsramme: 2 uker
|
I løpet av de første 14 dagene av behandlingen er minst én Cmin-verdi tilgjengelig. En Cmin >15 mg/L tas som et akseptabelt terapeutisk mål. Pasienter med Cmin >25 mg/L anses som overeksponering. (Resultatene for overeksponering og Cmin under det terapeutiske målet sammenlignes for IV og SC administrering.) |
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0385
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Staphylococcus Aureus
-
University Hospital TuebingenHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullførtStaphylococcus AureusFrankrike
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaUkjent
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases...FullførtStaphylococcus AureusForente stater
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAHar ikke rekruttert ennåStaphylococcus Aureus Bakteremi | Staphylococcus Aureus Endokarditt | Staphylococcus Aureus Septikemi | Stafylokokk sepsisCanada
-
Ohio State UniversityFullførtMeticillin-resistente Staphylococcus Aureus | Meticillin-sensitiv Staphylococcus Aureus-infeksjonForente stater
-
Forest LaboratoriesFullførtStaphylococcus Aureus Bakteremi | Meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) bakteriemiForente stater
-
Northwestern UniversityFullførtNesebærere av Staphylococcus AureusForente stater
-
Menzies School of Health ResearchThe University of Queensland; Australasian Society for Infectious Diseases og andre samarbeidspartnereAvsluttetMeticillin-resistente Staphylococcus AureusAustralia, New Zealand, Israel, Singapore
-
Hospices Civils de LyonFullført