Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teikoplanin-basert antimikrobiell terapi ved Staphylococcus Aureus bein- og leddinfeksjon: toleranse, effekt og erfaring med subkutan administrering

2. juni 2017 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Stafylokokker representerer de første etiologiske agensene for bein- og leddinfeksjoner (BJI), ledende glykopeptider, spesielt i tilfelle meticillin-resistens eller betalaktamintoleranse. Teikoplanin kan representere et alternativ til vankomycin på grunn av dets akseptable benpenetrasjon og mulig subkutan administrering. Ulike studier har vist at teikoplanins farmakodynamiske profil var overlegen sammenlignet med vankomycin når det gjelder bendiffusjon. Få studier har undersøkt bruken av teicoplanin i BJI, spesielt gjennom subkutan administrering.

Målet med denne studien vurderer effekten og toleransen til teicoplanin i S. aureus BJI, spesielt med fokus på subkutan bruk. Denne studien er en retrospektiv enkeltsenter-observasjonskohortstudie (2001 til 2011) som inkluderer alle påfølgende pasienter behandlet ved vår institusjon som får teikoplanin som en del av S. aureus BJI-behandling.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Centre de reference des infection ostéo-articulaires de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bein- og leddinfeksjon forårsaket av S. aureus behandlet i referansesenteret for BJI i Lyon, mellom 2001 og 2011.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med bein- og leddinfeksjon forårsaket av at S. aureus får teikoplanin (IV eller SC) som en del for å behandle infeksjonen

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med diabetisk fot- og decubitus-relatert BJI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av teicoplanin i S.aureus bein- og leddinfeksjon
Tidsramme: 90 uker

Median total varighet av oppfølging er 90 uker. Utfall av pasienter som har hatt teikoplanin er beskrevet i denne delen. Behandlingssvikt er definert som vedvarende infeksjon under passende antimikrobiell behandling, tilbakefall etter avbrudd av antimikrobiell behandling, nødvendighet av kirurgisk revisjon på grunn av vedvarende septisk fokus ≥5 dager etter første intervensjon, superinfeksjoner og/eller dødelig utfall hvis BJI-relatert .

Resultatene oppnådd med IV eller SC administrering sammenlignes.

90 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse av teicoplanin i S.aureus bein- og leddinfeksjon
Tidsramme: 6 uker

Median total varighet av teikoplaninbehandling er 6 uker (IV eller SC). Teicoplanin-relaterte bivirkninger (AE) som oppstår under oppfølging varsles og klassifiseres i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, National Cancer Institute, 2003). Teicoplanin-ansvarlighet i AE-forekomsten overlates til klinikerens vurdering, med hjelp av en legemiddelovervåkingsspesialist i tvilsomme tilfeller.

Resultatene oppnådd med IV eller SC administrering sammenlignes.

6 uker
Farmakokinetiske egenskaper: Cmin-verdi
Tidsramme: 2 uker

I løpet av de første 14 dagene av behandlingen er minst én Cmin-verdi tilgjengelig. En Cmin >15 mg/L tas som et akseptabelt terapeutisk mål. Pasienter med Cmin >25 mg/L anses som overeksponering.

(Resultatene for overeksponering og Cmin under det terapeutiske målet sammenlignes for IV og SC administrering.)

2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Staphylococcus Aureus

3
Abonnere