Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teicoplanin-baseret antimikrobiel terapi ved Staphylococcus Aureus Knogle- og ledinfektion: Tolerance, effektivitet og erfaring med subkutan administration

2. juni 2017 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Stafylokokker repræsenterer de første ætiologiske agenser af knogle- og ledinfektioner (BJI), hvilket fører til brug af glycopeptider, især i tilfælde af methicillin-resistens eller betalactam-intolerance. Teicoplanin kan repræsentere et alternativ til vancomycin på grund af dets acceptable knoglepenetration og mulige subkutane administration. Forskellige undersøgelser har vist, at teicoplanins farmakodynamiske profil var overlegen sammenlignet med vancomycin med hensyn til knoglediffusion. Få undersøgelser har undersøgt brugen af ​​teicoplanin i BJI, især gennem subkutan administration.

Formålet med denne undersøgelse vurderer effektiviteten og tolerancen af ​​teicoplanin i S. aureus BJI, især med fokus på subkutan brug. Dette studie er et retrospektivt enkeltcenter observationelt kohortestudie (2001 til 2011), der inkluderer alle på hinanden følgende patienter behandlet på vores institution, der modtager teicoplanin som en del af S. aureus BJI-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Centre de reference des infection ostéo-articulaires de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med knogle- og ledinfektioner forårsaget af S. aureus behandlet i referencecentret for BJI i Lyon mellem 2001 og 2011.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med knogle- og ledinfektion forårsaget af S. aureus, der får teicoplanin (IV eller SC) som en del af behandlingen af ​​infektionen

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med diabetisk fod- og decubitus-relateret BJI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​teicoplanin i S.aureus knogle- og ledinfektion
Tidsramme: 90 uger

Den gennemsnitlige samlede varighed af opfølgning er 90 uger. Resultatet af patienter, der har haft teicoplanin, er beskrevet i denne del. Behandlingssvigt defineres som vedvarende infektion under passende antimikrobiel behandling, tilbagefald efter afbrydelse af antimikrobiel behandling, nødvendigheden af ​​kirurgisk revision på grund af vedvarende septisk fokus ≥5 dage efter den første intervention, superinfektioner og/eller fatalt udfald, hvis BJI-relateret .

Resultaterne opnået med IV eller SC administration sammenlignes.
90 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance af teicoplanin i S.aureus knogle- og ledinfektion
Tidsramme: 6 uger

Den gennemsnitlige samlede varighed af teicoplaninbehandling er 6 uger (IV eller SC). Teicoplanin-relaterede bivirkninger (AE), der forekommer under opfølgning, anmeldes og klassificeres i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE, National Cancer Institute, 2003). Teicoplanin-ansvarlighed i AE-forekomsten overlades til klinikerens vurdering med hjælp fra en lægemiddelovervågningsspecialist i tvivlsomme tilfælde.

Resultaterne opnået med IV eller SC administration sammenlignes.
6 uger
Farmakokinetiske egenskaber: Cmin-værdi
Tidsramme: 2 uger

I løbet af de første 14 dages behandling er mindst én Cmin-værdi tilgængelig. En Cmin >15 mg/L tages som et acceptabelt terapeutisk mål. Patienter med en Cmin >25 mg/L betragtes som overeksponering.

(Resultaterne for overeksponering og Cmin under det terapeutiske mål sammenlignes for IV og SC administration.)
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0385

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner