Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A malária megelőző terápiájának javítása sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekeknél Kelet-Afrikában (EPiTOMISE) (EPiTOMISE)

2024. április 2. frissítette: Duke University
Ez egy randomizált, háromágú, nyílt, klinikai vizsgálat a malária kemoprevenciójáról sarlósejtes vérszegénységben (SCA) szenvedő gyermekeknél, egyetlen helyszínen a kenyai Homa Bayben. A vizsgálatba 246 10 év alatti gyermeket vonnak be, a résztvevőket 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a három malária kemoprevenciós séma valamelyikébe, és havonta követik a résztvevőket 12 hónapon keresztül, hogy rögzítsék a maláriával vagy az SCA-val kapcsolatos morbiditás klinikai epizódjait. Az elemzések összehasonlítják az egyes kezelési rendek hatékonyságát a malária és az SCA morbiditás megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja:

Elsődleges cél: Összehasonlítani a napi proguanil és a havi szulfadoxin/pirimetanin-amodiakin (SP-AQ) és a havi dihidroartemisinin-piperaquin (DP) hatásosságát a falciparum malária előfordulásában SCA-ban szenvedő gyermekeknél.

Másodlagos cél: Összehasonlítani a malária kemoprevenciós stratégiáinak hatékonyságát az SCA főbb szövődményeinek előfordulási gyakoriságában.

Háttér és jelentősége

Évente több mint 240 000 sarlósejtes vérszegénységben (SCA) szenvedő gyermek születik Afrikában. Ez a szám 2050-re több mint 350 000 SCA-ban szenvedő gyermek születésére fog nőni. Kifinomult orvosi ellátás nélkül az afrikai környezetben élő SCA-betegek fiatalon meghalnak: egy nyugat-kenyai újszülöttek csoportjában az SCA-s gyermekek 25%-a halt meg 3. születésnapja előtt. Ezeknek a gyerekeknek a hatékony gondozása komoly kihívást jelent majd az orvosi és közegészségügyi rendszerek fejlesztése során Afrikában, beleértve Kenyát is, és a modellezési tanulmányok azt sugallják, hogy a hatékony megelőző ellátás megfelelő biztosítása jelentősen csökkentheti e gyermekek halálozási arányát. Az SCA-gyermekek megelőző ellátásának bizonyítékokon kell alapulnia, és az afrikai környezetben előforduló társbetegségek egyedi epidemiológiájához kell igazodnia.

A szubszaharai Afrikában élő 5 év alatti gyermekek szintén szenvedik el az éves 350 millió fertőzés és 500 000 haláleset többségét világszerte. Ennek a tehernek a csökkentése globális közegészségügyi prioritás, különösen az olyan erősen terjedő területeken, mint Nyugat-Kenya. Hatékony vakcina hiányában a malária globális leküzdése hatékony kezeléseket és megelőző intézkedéseket igényel, amelyek hatással vannak a parazitára, a környezetre és a gazdaszervezetre. E megelőző stratégiák közé tartozik a profilaktikus maláriaellenes szerek alkalmazása magas kockázatú csoportoknak, beleértve a terhes nőket, csecsemőket és a szezonális malária terjedésének kitett gyermekeket. Ezekben a magas kockázatú csoportokban a malária megbetegedését jelentősen csökkenti a hatékony maláriaellenes szerek rendszeres rendszeres bevitele.

Az SCA-ban szenvedő gyermekeknél nagy a kockázata az életveszélyes malária kialakulásának. Kelet-Afrikában az SCA-ban szenvedő gyermekek maláriaparazitákkal kórházba kerültek nagyobb valószínűséggel haltak meg, mint azok, akiknek nincs parazitája. A malária sarlósejtes fájdalomválságok kiváltója is, tisztázatlan mechanizmusok miatt. Továbbra sem világos, hogy az SCA hogyan befolyásolja a malária általános kockázatát, mivel a legtöbb tanulmány kórházi alapú, ezért nem alkalmas az enyhe epizódok rögzítésére. Az a kettős megfigyelés, hogy a malária súlyosabb az SCA-s gyermekeknél, és fájdalmas kríziseket vált ki ezeknél a gyermekeknél, azt jelzik, hogy a P. falciparum fertőzések megelőzése kritikus fontosságú a malária endémiás területeken élő SCA-gyermekek túlélésének meghosszabbításához.

Tervezés és eljárások – Ez egy randomizált, háromágú, nyílt, klinikai vizsgálat a malária kemoprevenciójáról sarlósejtes vérszegénységben (SCA) szenvedő gyermekeknél, egyetlen helyszínen a kenyai Homa Bayben. A vizsgálatba 246 10 év alatti gyermeket vonnak be, a résztvevőket 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a három malária kemoprevenciós séma valamelyikébe, és havonta követik a résztvevőket 12 hónapon keresztül, hogy rögzítsék a maláriával vagy az SCA-val kapcsolatos morbiditás klinikai epizódjait. Az elemzések összehasonlítják az egyes kezelési rendek hatékonyságát a malária és az SCA morbiditás megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

246

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
    • Homa Bay County
      • Homa Bay Town, Homa Bay County, Kenya, 40300
        • Homa Bay County Referral Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 hónapnál idősebb és 10 évnél fiatalabb a beiratkozáskor;
  • A HBCH SCA tanulmányi klinikájának jelenlegi látogatása vagy részvételi hajlandósága;
  • Lakhely Homa Bay megyében vagy Migori megye Rongo vagy Awendo almegyéjében;
  • A HbSS hemoglobin genotípusa elektroforézissel, HPLC-vel vagy PCR-rel igazolt;
  • Nincsenek azonnali, nyilvánvaló vagy bejelentett tervek arra vonatkozóan, hogy az elkövetkező 2 évben Homa Bay megyéből vagy Migori megye Rongo vagy Awendo almegyéiből lakóhelyet helyezzenek át;
  • Képes szájon át szedni gyógyszert, és hajlandó betartani a gyógyszeres kezelési rendet, vagy a gondozó hajlandó az orvosi kezelést az előírt módon beadni;
  • A szülő vagy a törvényes képviselő (LAR) képessége és hajlandósága tájékozott hozzájárulás megadására;
  • A 7 év feletti gyermek beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • rutin malária elleni profilaxis alkalmazása más indikáció esetén (beleértve a ko-trimoxazolt HIV-fertőzés esetén);
  • ≥ 37,5 C hőmérséklet a szűréskor vagy objektív vagy szubjektív láz a kórtörténetben az előző 24 órában a szűrés alatt;
  • Ismert allergia vagy érzékenység szulfadoxinnal, pirimetaminnal, amodiakinnal, proguanillal, dihidroartemisininnel, piperakinnal, artemetherrel, lumefantrinnal, pencillinnel (ha 5 éves kor alatt) vagy ezen vegyületek származékaival szemben;
  • Az SCA-n kívüli ismert krónikus egészségügyi állapot (pl. rosszindulatú daganatok, HIV), amelyek gyakori orvosi ellátást igényelnek;
  • Jelenleg egy másik klinikai kutatásban vesz részt, vagy részt vett egyben az elmúlt 30 napban;
  • egy háztartásban él egy korábban beiratkozott vizsgálati résztvevővel;
  • Olyan gyógyszerek krónikus alkalmazása, amelyekről ismert, hogy gyermekeknél megnyújtják a QT-szakaszt (lásd a J. függeléket);
  • Fridericia korrigált QT-intervalluma (QTcF) > 450 msec.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Proguanil orális tabletta
A proguanil a malária kemoprevenciójának jelenlegi standardja Kenyában SCA-ban szenvedő gyermekeknél. Ezt a gyógyszert napi rendszerességgel kell bevenni
Drog: Proguanil orális tabletta
A proguanil napi adagja körülbelül 3 mg/ttkg/nap,
Aktív összehasonlító: Szulfadoxin/pirimetanin-amodiakvin
A Sulfadoxine/Pyrimethanine-Amodiaquine (SP-AQ) egy kombinált terápia, amely szulfadoxinból és pirimetaminból (két anti-folát antimikrobiális szer) amodiakinnal együtt adható. Ezt a gyógyszert havonta szedik.
Drog: Szulfadoxin/pirimetanin-amodiakvin (SP-AQ)
1-5 éves kor az 1. napon: egy tabletta 500/25 mg SP és egy tabletta 153 mg AQ 2. és 3. nap: egy tabletta 153 mg AQ csak minden nap 6-10 éves korig: 1. nap - 1,5 tabletta 500/25 mg SP és 1,5 tabletta 153 mg AQ 2. és 3. nap: 1,5 tabletta 153 mg AQ csak minden nap
Aktív összehasonlító: Dihidroartemisinin-piperakin (DP)
A DP egy artemisinin-kombinációs terápia, amely az artemisinin-származékból, a dihidroartemisininből és a biskinolin piperakinból áll. Ezt a gyógyszert havonta szedik.
Drog: Dihidroartemisinin-piperakin (DP)

3) A 40/320 mg DP tabletták tömegalapú adagolását az alábbiakban ismertetjük:

Súly (kg) 40/320 mg tabletta DP naponta 3 napon keresztül

≤ 5 ¼ 6-10 ½ 11-14 ¾ 15-19 1 20-23 1 ¼ 24-25 1 ½

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai malária előfordulása betegévenként
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges végpont a klinikai malária halmozott előfordulási gyakorisága, epizódokban kifejezve, egy veszélyeztetett személyévenként. A veszélyeztetett időszak akkor kezdődik, amikor a vizsgálatban résztvevőket randomizálják, és megkapják a vizsgálati gyógyszert (pl. kezdődik a kemoprevenció), és akkor fejeződik be, amikor a résztvevők elérik a megfigyelési időszak végét.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos vérszegénységben szenvedők száma
Időkeret: 12 hónap
Például hemoglobin <5,5 g/dl
12 hónap
A súlyos maláriában szenvedők száma
Időkeret: 12 hónap
Pozitív gyorsdiagnosztikai teszt (RDT).
12 hónap
A malária miatt kórházi kezelésben részesülők száma
Időkeret: 12 hónap
A beteg malária miatt került kórházba, igazoltan pozitív RDT-vel.
12 hónap
A fénymikroszkópos (LM)-pozitív maláriás résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Az LM-pozitív malária az LM által kimutatott P. falciparum paraziták jelentett jelenléte, függetlenül az RDT-től vagy más kimutatási eredményektől.
12 hónap
A meg nem erősített maláriában szenvedők száma
Időkeret: 12 hónap
Meghatározása szerint a maláriaellenes szerek fogadása olyan feltételezett maláriaepizódok esetén, amelyeket semmilyen objektív diagnosztikai teszt nem igazolt.
12 hónap
A végzetes maláriában szenvedők száma
Időkeret: 12 hónap
Pozitív RDT-vel malária miatti kórházi kezelés során bekövetkezett halál.
12 hónap
Tünetmentes parazitával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
A PCR-rel kimutatott paraziták jelenléte a rutin követési vizitek során olyan betegeknél, akiknek nincs láza vagy anamnézisében nemrégiben lázas volt.
12 hónap
A fájdalmas eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Két órán át vagy tovább tartó fájdalom nyilvánvaló ok nélkül.
12 hónap
Dactilitisben szenvedők száma
Időkeret: 12 hónap
Fájdalom vagy érzékenység a kezek vagy lábak duzzanatával vagy anélkül.
12 hónap
Transzfúziós résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Vvt-k (vörösvérsejtek) átvétele bármely gondozótól bármilyen indikációra.
12 hónap
Az akut mellkasi szindrómában szenvedők száma
Időkeret: 12 hónap
Új tüdőinfiltrátumként definiálható, és az alábbi leletek közül legalább 3: mellkasi fájdalom, 38,5°C-nál magasabb hőmérséklet, tachypnea, sípoló légzés vagy köhögés.
12 hónap
A teljes körű kórházi kezelésben résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Kórházi kezelés a HBCH-ban vagy bármely más fekvőbeteg intézményben bármilyen elismert diagnózissal.
12 hónap
Minden ok miatti halálesetek
Időkeret: 12 hónap
Halál bármilyen okból.
12 hónap
A malária parazita gyógyszerrezisztenciájának molekuláris markerei
Időkeret: 12 hónap
SNP-k jelenléte a parazita génekben, amelyek rezisztenciát biztosítanak a vizsgált gyógyszerekkel szemben
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00077428
  • R01HL134211 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária, Falciparum

Klinikai vizsgálatok a Proguanil orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel